Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный курс лечения бензнидазолом для снижения паразитарной нагрузки Trypanosoma Cruzi у женщин репродуктивного возраста (BETTY)

20 марта 2026 г. обновлено: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Краткосрочный курс лечения бензнидазолом для снижения паразитарной нагрузки Trypanosoma Cruzi у женщин репродуктивного возраста: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее короткий 30-дневный курс лечения BZN 150 мг/день (30 дней/150 мг) и 60-дневный курс лечения BZN 300 мг/день (60 дней/сут). 300 мг). Исследователи будут набирать ранее не получавших лечение T. cruzi серопозитивных женщин с живорождением в послеродовой период в Аргентине, рандомизировать их через шесть месяцев после родов и наблюдать за ними со следующими конкретными целями:

Конкретная цель 1: Измерить эффект преконцептивного лечения BZN 30 дней/150 мг по сравнению с преконцептивным лечением 60 дней/300 мг на паразитарную нагрузку, измеренную по частоте положительных результатов ПЦР (первичный результат) и с помощью количественной ПЦР в реальном времени (кПЦР), немедленно (конкретная цель 1a). ) и через 10 месяцев (конкретная цель 1b) после лечения.

Гипотеза 1a: Частота положительной ПЦР и паразитарная нагрузка, измеренная с помощью количественной ПЦР сразу после приема BZN 30 дней/150 мг, будет не ниже (граница Non Inferiority [NI] для PCR: 10% абсолютная разница) по сравнению с BZN 60 дней/300 мг.

Гипотеза 1b: Частота положительной ПЦР и паразитарная нагрузка, измеренная с помощью количественной ПЦР, через 10 месяцев после приема BZN 30 дней/150 мг будет не ниже (предел NI для ПЦР: 9% абсолютной разницы) по сравнению с BZN 60 дней/300 мг.

Конкретная цель 2: Измерить частоту серьезных нежелательных явлений, приводящих к прерыванию лечения BZN 30 дней/150 мг по сравнению с 60 дней/300 мг.

Гипотеза 2: частота серьезных нежелательных явлений, приводящих к прерыванию лечения, будет на 50% ниже при применении BZN 30 дней/150 мг, чем при применении BZN 60 дней/300 мг.

В четырех больницах запланирован 24-месячный период набора с 23 436 родами в 2015 г. и частотой серопозитивных женщин, инфицированных T. cruzi, от 1,5% до 4,8%. Исследователи планируют включить в исследование 600 серопозитивных женщин, инфицированных T. cruzi.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие матери.
  • Серопозитивность на T. cruzi подтверждается не менее чем двумя положительными тестами.
  • Живорождение.

Критерий исключения:

  • Женщины, проживающие за пределами провинций Чако, Сантьяго-дель-Эстеро или Тукуман.
  • Предшествующее лечение трипаноцидом (БЗН или нифуртимокс).
  • Женская стерилизация; отсутствие намерения использовать современные методы контрацепции во время лечения.
  • Положительный тест на беременность.
  • История тяжелого злоупотребления алкоголем в течение двух лет; почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 60/300мг

Исследователи будут использовать препарат бензнидазола (BZN), коммерчески доступный в Аргентине: таблетки Abarax® 100 мг и 50 мг от лабораторий ELEA (Буэнос-Айрес, Аргентина). Следователи приобретут препарат по полной стоимости.

Вмешательства: Стандартный 60-дневный курс будет составлять 300 мг в день, что аналогично дозе, используемой во второй фазе исследования BENEFIT. Препарат будет вводиться перорально в двух дозах в день: стандартный курс будет составлять одну таблетку 100 мг и одну таблетку 50 мг утром и вечером в течение 60 дней.
Лекарство: Бензнидазол
Таблетка бензнидазола
Другие имена:
  • Абаракс
Экспериментальный: 30/150мг

Исследователи будут использовать препарат бензнидазола (BZN), коммерчески доступный в Аргентине: таблетки Abarax® 100 мг и 50 мг от лабораторий ELEA (Буэнос-Айрес, Аргентина). Лаборатории ELEA подготовят пероральные таблетки плацебо, которые будут идентичны таблеткам с лекарством по внешнему виду и вкусу. Исследователи приобретут препарат и плацебо по полной стоимости.

Вмешательства: схема короткого курса низких доз BZN будет составлять 150 мг в день в течение 30 дней. Препарат будет вводиться перорально в двух дозах в день: короткий курс лечения начнется с активного препарата, а затем пероральной таблетки плацебо; одна таблетка 100 мг и одна таблетка плацебо утром и одна таблетка 50 мг и одна таблетка плацебо вечером в течение первых 30 дней. Последние 30 дней будет две таблетки плацебо утром и вечером.
Лекарство: Бензнидазол
Таблетка бензнидазола
Другие имена:
  • Абаракс
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая бензнидазол
Другие имена:
  • Плацебо (для бензнидазола)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный ПЦР (Традиционный ПЦР и ПЦР в реальном времени с количественной оценкой) Сразу После Окончания Лечения.
Временное ограничение: Непосредственно после окончания лечения: 30 дней для 30-дневной группы и 60 дней для 60-дневной группы.
Количество участников с положительным результатом по крайней мере одного из четырех стандартных и/или одного из четырех количественных ПЦР-тестов.
Непосредственно после окончания лечения: 30 дней для 30-дневной группы и 60 дней для 60-дневной группы.
Глобальный ПЦР (стандартный ПЦР и количественный ПЦР в реальном времени) через 10 месяцев после окончания 60-дневного периода лечения.
Временное ограничение: 10 месяцев после завершения 60-дневного периода лечения.
Количество участников с положительным результатом хотя бы по одному из четырёх обычных и/или одному из четырёх количественных ПЦР-тестов.
10 месяцев после завершения 60-дневного периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьёзные нежелательные явления и/или любые нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения.
Временное ограничение: Рандомизация до последнего визита (10 месяцев после окончания лечения или досрочного прекращения).
Рандомизация до последнего визита (10 месяцев после окончания лечения или досрочного прекращения).
Медианная паразитарная нагрузка по данным ПЦР в реальном времени непосредственно после окончания лечения в детектируемых образцах.
Временное ограничение: Непосредственно после завершения лечения.
Паразитарные эквиваленты/мл.
Непосредственно после завершения лечения.
Медианная паразитарная нагрузка по данным ПЦР в реальном времени через 10 месяцев после окончания 60-дневного периода лечения в детектируемых образцах
Временное ограничение: 10 месяцев с момента окончания 60-дневного периода лечения.
Паразитарные эквиваленты/мл.
10 месяцев с момента окончания 60-дневного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Соавторы

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD095857 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться