Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwałe leczenie benznidazolem w celu zmniejszenia obciążenia pasożytniczego Trypanosoma Cruzi u kobiet w wieku rozrodczym (BETTY)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Krótkotrwałe leczenie benznidazolem w celu zmniejszenia obciążenia pasożytniczego Trypanosoma Cruzi u kobiet w wieku rozrodczym: randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Badacze proponują przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby porównawczej, porównującej krótkie 30-dniowe leczenie BZN 150mg/dobę (30d/150mg) z 60-dniową kuracją BZN 300mg/dobę (60d/150mg) 300 mg). Badacze będą rekrutować nieleczone wcześniej seropozytywne kobiety T. cruzi, które urodziły żywe dziecko w okresie poporodowym w Argentynie, randomizować je sześć miesięcy po porodzie i monitorować je, mając na uwadze następujące konkretne cele:

Cel szczegółowy 1: Natychmiastowe zmierzenie wpływu BZN 30 dni/150 mg w porównaniu z leczeniem przedkoncepcyjnym 60 dni/300 mg na obciążenie pasożytami, mierzone za pomocą częstości dodatniego wyniku PCR (pierwotny wynik) i ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (qPCR) (Cel szczegółowy 1a ) i 10 miesięcy (cel szczegółowy 1b) po leczeniu.

Hipoteza 1a: Częstotliwość dodatniego wyniku PCR i miana pasożytów mierzona metodą qPCR bezpośrednio po BZN 30d/150mg będzie nie gorsza (margines non-inferiority [NI] dla PCR: 10% bezwzględna różnica) w stosunku do BZN 60d/300mg.

Hipoteza 1b: Częstość dodatnich wyników PCR i miano pasożytów mierzone za pomocą qPCR 10 miesięcy po BZN 30d/150mg nie będą gorsze (margines NI dla PCR: 9% bezwzględna różnica) w stosunku do BZN 60d/300mg.

Cel szczegółowy 2: Zmierzyć częstość poważnych zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia BZN 30d/150mg w porównaniu z 60d/300mg.

Hipoteza 2: Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia będzie o 50% mniejsza w przypadku BZN 30 dni/150 mg niż w przypadku BZN 60 dni/300 mg.

Planowany jest 24-miesięczny okres rekrutacji w czterech szpitalach z 23 436 porodami w 2015 r. i częstością seropozytywnych kobiet T. cruzi wahającą się od 1,5% do 4,8%. Badacze planują zarejestrować 600 seropozytywnych kobiet T. cruzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda matki.
  • Seropozytywność T. cruzi potwierdzona co najmniej dwoma pozytywnymi testami.
  • Narodziny na żywo.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety mieszkające poza prowincjami Chaco, Santiago del Estero lub Tucumán.
  • Wcześniejsze leczenie trypanobójcze (BZN lub nifurtimoks).
  • Sterylizacja kobiet; brak zamiaru stosowania nowoczesnych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Historia ciężkiego nadużywania alkoholu w ciągu dwóch lat; niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 60/300mg

Badacze użyją preparatu benznidazolu (BZN), który jest dostępny w handlu w Argentynie: tabletki Abarax® 100mg i 50mg z laboratoriów ELEA (Buenos Aires, Argentyna). Śledczy kupią lek za pełną cenę.

Interwencje: Standardowa 60-dniowa kuracja będzie wynosić 300 mg na dobę, co odpowiada dawce stosowanej w drugiej fazie badania BENEFIT. Lek będzie podawany doustnie w dwóch dawkach dziennie: standardowa kuracja to jedna tabletka 100 mg i jedna tabletka 50 mg rano i wieczorem przez 60 dni.
Lek: Benznidazol
Tabletka benznidazolu
Inne nazwy:
  • Abarax
Eksperymentalny: 30/150mg

Badacze użyją preparatu benznidazolu (BZN), który jest dostępny w handlu w Argentynie: tabletki Abarax® 100mg i 50mg z laboratoriów ELEA (Buenos Aires, Argentyna). Laboratoria ELEA przygotują doustne tabletki placebo, które będą identyczne z tabletkami leku pod względem wyglądu i smaku. Badacze kupią lek i placebo za pełną cenę.

Interwencje: Krótki kurs schematu niskich dawek BZN będzie wynosił 150 mg dziennie przez 30 dni. Lek będzie podawany doustnie w dwóch dawkach dziennie: krótkoterminowe leczenie rozpocznie się od aktywnego leku, a następnie doustnej tabletki placebo; jedna tabletka 100 mg i jedna tabletka placebo rano i jedna tabletka 50 mg i jedna tabletka placebo wieczorem przez pierwsze 30 dni. Ostatnie 30 dni to dwie tabletki placebo rano i wieczorem.
Lek: Benznidazol
Tabletka benznidazolu
Inne nazwy:
  • Abarax
Lek: Tabletka doustna placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania benznidazolu
Inne nazwy:
  • Placebo (dla benznidazolu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny PCR (Konwencjonalny PCR i Ilościowy PCR w czasie rzeczywistym) Natychmiast po Zakończeniu Leczenia.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia: 30 dni dla ramienia 30-dniowego i 60 dni dla ramienia 60-dniowego.
Liczba uczestników z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem wśród czterech testów konwencjonalnych i/lub czterech testów ilościowej PCR.
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia: 30 dni dla ramienia 30-dniowego i 60 dni dla ramienia 60-dniowego.
Globalny PCR (konwencjonalny PCR i ilościowy PCR w czasie rzeczywistym) w 10 miesięcy po zakończeniu 60-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 10 miesięcy po zakończeniu 60-dniowego okresu leczenia.
Liczba uczestników z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem wśród czterech konwencjonalnych i/lub czterech ilościowych testów PCR.
10 miesięcy po zakończeniu 60-dniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane i/lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Randomizacja do ostatniej wizyty (10 miesięcy po zakończeniu leczenia lub wcześniejszym zakończeniu).
Randomizacja do ostatniej wizyty (10 miesięcy po zakończeniu leczenia lub wcześniejszym zakończeniu).
Mediana obciążenia pasożytniczego metodą qPCR bezpośrednio po zakończeniu leczenia w wykrywalnych próbkach.
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia.
Równoważniki pasożytnicze/mL.
Natychmiast po zakończeniu leczenia.
Mediana obciążenia pasożytniczego metodą qPCR w 10 miesiącu od zakończenia 60-dniowego okresu leczenia w wykrywalnych próbkach
Ramy czasowe: 10 miesięcy od zakończenia 60-dniowego okresu leczenia.
Ekwivalenty pasożytnicze/ml.
10 miesięcy od zakończenia 60-dniowego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Współpracownicy

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD095857 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj