Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benznidazol-behandeling met korte kuren om parasitaire belasting van Trypanosoma Cruzi bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te verminderen (BETTY)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Benznidazol-behandeling met korte kuren om de parasitaire belasting van Trypanosoma Cruzi bij vrouwen in de reproductieve leeftijd te verminderen: een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers stellen voor een dubbelblinde, non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin een korte behandeling van 30 dagen met BZN 150 mg/dag (30 dagen/150 mg) wordt vergeleken met een behandeling van 60 dagen met BZN 300 mg/dag (60 dagen/dag). 300 mg). De onderzoekers zullen niet eerder behandelde T. cruzi seropositieve vrouwen met een levendgeborene rekruteren tijdens de postpartumperiode in Argentinië, ze zes maanden na de bevalling randomiseren en ze opvolgen met de volgende specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: Het effect meten van BZN 30d/150 mg vergeleken met 60d/300 mg preconceptionele behandeling op parasitaire belasting, gemeten door de frequentie van positieve PCR (primaire uitkomst) en door real-time kwantitatieve PCR (qPCR), onmiddellijk (Specifiek doel 1a ) en 10 maanden (specifiek doel 1b) na de behandeling.

Hypothese 1a: De frequentie van positieve PCR en de parasitaire belasting gemeten door qPCR direct na BZN 30d/150 mg zal non-inferieur zijn (Non Inferiority [NI] marge voor PCR: 10% absoluut verschil) ten opzichte van BZN 60d/300 mg.

Hypothese 1b: De frequentie van positieve PCR en de parasitaire belasting gemeten door qPCR 10 maanden na BZN 30d/150 mg zal non-inferieur zijn (NI-marge voor PCR: 9% absoluut verschil) ten opzichte van BZN 60d/300 mg.

Specifiek doel 2: Het meten van de frequentie van ernstige bijwerkingen die leiden tot onderbreking van de behandeling van BZN 30d/150 mg in vergelijking met 60d/300 mg.

Hypothese 2: De frequentie van ernstige bijwerkingen die leiden tot onderbreking van de behandeling zal 50% lager zijn bij BZN 30d/150mg dan bij BZN 60d/300mg.

Er is een wervingsperiode van 24 maanden gepland in vier ziekenhuizen met 23.436 bevallingen in 2015 en frequenties van T. cruzi seropositieve vrouwen variërend van 1,5% tot 4,8%. De onderzoekers zijn van plan om 600 T. cruzi seropositieve vrouwen in te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de moeder.
  • T. cruzi seropositiviteit bevestigd door tenminste twee positieve testen.
  • Live geboorte.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die buiten de provincies Chaco, Santiago del Estero of Tucumán wonen.
  • Eerdere behandeling met trypanocide (BZN of nifurtimox).
  • Vrouwelijke sterilisatie; geen intentie om tijdens de behandeling moderne anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Positieve zwangerschapstest.
  • Geschiedenis van ernstig alcoholmisbruik binnen twee jaar; nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 60/300mg

De onderzoekers zullen een preparaat van benznidazol (BZN) gebruiken dat commercieel verkrijgbaar is in Argentinië: Abarax® 100 mg en 50 mg tabletten van ELEA-laboratoria (Buenos Aires, Argentinië). De onderzoekers zullen het medicijn tegen volledige kosten kopen.

Interventies: De standaardkuur van 60 dagen is 300 mg per dag, wat vergelijkbaar is met de dosis die werd gebruikt in de tweede fase van de BENEFIT-studie. Het medicijn wordt oraal toegediend in twee doses per dag: de standaardkuur is één tablet van 100 mg en één tablet van 50 mg 's morgens en' s avonds gedurende 60 dagen.
Geneesmiddel: Benznidazol
Benznidazol tablet
Andere namen:
  • Abarax
Experimenteel: 30/150mg

De onderzoekers zullen een preparaat van benznidazol (BZN) gebruiken dat commercieel verkrijgbaar is in Argentinië: Abarax® 100 mg en 50 mg tabletten van ELEA-laboratoria (Buenos Aires, Argentinië). ELEA-laboratoria zullen de orale placebo-tabletten bereiden, die qua uiterlijk en smaak identiek zullen zijn aan de medicijntabletten. De onderzoekers zullen het medicijn en de placebo tegen volledige kosten kopen.

Interventies: Het BZN korte kuur lage dosis schema wordt 150 mg per dag gedurende 30 dagen. Het medicijn wordt oraal toegediend in twee doses per dag: de behandeling met een korte kuur begint met het actieve medicijn en vervolgens een placebo oraal tablet; één tablet van 100 mg en één placebotablet 's ochtends en één tablet van 50 mg en één placebotablet 's avonds gedurende de eerste 30 dagen. De laatste 30 dagen zijn er twee placebotabletten 's ochtends en 's avonds.
Geneesmiddel: Benznidazol
Benznidazol tablet
Andere namen:
  • Abarax
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Suikerpil gemaakt om benznidazol na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor benznidazol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale PCR (Conventionele PCR en Real-time Kwantitatieve PCR) Direct na Beëindiging van de Behandeling.
Tijdsspanne: Direct na het einde van de behandeling: 30 dagen voor de 30-dagen groep, en 60 dagen voor de 60-dagen groep.
Aantal deelnemers met ten minste één van de vier conventionele en/of één van de vier kwantitatieve PCR-tests positief.
Direct na het einde van de behandeling: 30 dagen voor de 30-dagen groep, en 60 dagen voor de 60-dagen groep.
Wereldwijde PCR (Conventionele PCR en Real-time Kwantitatieve PCR) 10 Maanden na Einde van de 60-daagse Behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 10 maanden na het einde van de 60-daagse behandelingsperiode.
Aantal deelnemers met ten minste één van de vier conventionele en/of één van de vier kwantitatieve PCR-tests positief.
10 maanden na het einde van de 60-daagse behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen en/of alle bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leiden.
Tijdsspanne: Randomisatie tot de laatste bezoek (10 maanden na het einde van de behandeling of vroegtijdige beëindiging).
Randomisatie tot de laatste bezoek (10 maanden na het einde van de behandeling of vroegtijdige beëindiging).
Median Parasitaire Belasting door qPCR Direct na Beëindiging van de Behandeling in Detecteerbare Monsters.
Tijdsspanne: Direct na het einde van de behandeling.
Parasitaire equivalenten/mL.
Direct na het einde van de behandeling.
Mediane parasitaire belasting door qPCR 10 maanden na afloop van de 60-daagse behandelperiode in detecteerbare monsters
Tijdsspanne: 10 maanden na het einde van de 60-daagse behandelingsperiode.
Parasitaire equivalenten/mL.
10 maanden na het einde van de 60-daagse behandelingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Medewerkers

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD095857 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren