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Tratamento de curta duração com benzonidazol para reduzir a carga parasitária do Trypanosoma cruzi em mulheres em idade reprodutiva (BETTY)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Tratamento de curta duração com benzonidazol para reduzir a carga parasitária do Trypanosoma cruzi em mulheres em idade reprodutiva: um estudo controlado randomizado de não inferioridade

Os investigadores estão propondo a realização de um estudo randomizado controlado, duplo-cego e de não inferioridade comparando um tratamento curto de 30 dias com BZN 150mg/dia (30d/150mg) versus um tratamento de 60 dias com BZN 300 mg/dia (60d/dia 300mg). Os investigadores irão recrutar mulheres soropositivas para T. cruzi não tratadas anteriormente com nascido vivo durante o período pós-parto na Argentina, randomizá-las seis meses após o parto e acompanhá-las com os seguintes objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Medir o efeito do BZN 30d/150mg em comparação com o tratamento pré-concepcional de 60d/300mg na carga parasitária medida pela frequência de PCR positivo (desfecho primário) e por PCR quantitativo em tempo real (qPCR), imediatamente (Objetivo Específico 1a ) e 10 meses (objetivo específico 1b) após o tratamento.

Hipótese 1a: A frequência de PCR positivo e a carga parasitária medida por qPCR imediatamente após BZN 30d/150mg será não inferior (margem de não inferioridade [NI] para PCR: 10% de diferença absoluta) para BZN 60d/300mg.

Hipótese 1b: A frequência de PCR positivo e a carga parasitária medida por qPCR 10 meses após BZN 30d/150mg será não inferior (margem NI para PCR: 9% de diferença absoluta) para BZN 60d/300mg.

Objetivo Específico 2: Medir a frequência de eventos adversos graves que levam à interrupção do tratamento com BZN 30d/150mg em comparação com 60d/300mg.

Hipótese 2: A frequência de eventos adversos graves que levam à interrupção do tratamento será 50% menor com BZN 30d/150mg do que com BZN 60d/300mg.

Está previsto um período de recrutamento de 24 meses em quatro hospitais com 23.436 partos em 2015 e frequências de mulheres soropositivas para T. cruzi variando de 1,5% a 4,8%. Os pesquisadores planejam inscrever 600 mulheres soropositivas para T. cruzi.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
        • Subinvestigador:
          • Maria Luisa Cafferata, MD
        • Subinvestigador:
          • Eduardo Bergel, MSc, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mabel Berrueta, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose Belizan, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sergio Sosa-Estani, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alejandro Schijman, DSc
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Fernando Althabe, MD, MSc
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Ativo, não recrutando
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ativo, não recrutando
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito da mãe.
  • Soropositividade para T. cruzi confirmada por pelo menos dois testes positivos.
  • Nascimento vivo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres residentes fora das províncias de Chaco, Santiago del Estero ou Tucumán.
  • Tratamento prévio com tripanocida (BZN ou nifurtimox).
  • Esterilização feminina; nenhuma intenção de usar métodos contraceptivos modernos durante o tratamento.
  • Teste de gravidez positivo.
  • História de abuso grave de álcool nos últimos dois anos; insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 60/300mg

Os pesquisadores usarão uma preparação de benznidazol (BZN) disponível comercialmente na Argentina: Abarax® comprimidos de 100 mg e 50 mg dos laboratórios ELEA (Buenos Aires, Argentina). Os investigadores comprarão o medicamento pelo custo total.

Intervenções: O curso padrão de 60 dias será de 300 mg por dia, que é semelhante à dose usada na segunda fase do estudo BENEFIT. O medicamento será administrado por via oral em duas doses por dia: o curso padrão será um comprimido de 100 mg e um comprimido de 50 mg pela manhã e à noite por 60 dias.
Medicamento: Benznidazol
Comprimido de benznidazol
Outros nomes:
  • Abarax
Experimental: 30/150mg

Os pesquisadores usarão uma preparação de benznidazol (BZN) disponível comercialmente na Argentina: Abarax® comprimidos de 100 mg e 50 mg dos laboratórios ELEA (Buenos Aires, Argentina). Os laboratórios da ELEA prepararão os comprimidos orais de placebo, que serão idênticos aos comprimidos de drogas em aspecto e sabor. Os investigadores comprarão o medicamento e o placebo pelo custo total.

Intervenções: O esquema de dose baixa de BZN de curta duração será de 150 mg por dia durante 30 dias. A droga será administrada por via oral em duas doses por dia: o tratamento de curta duração começará com a droga ativa e, em seguida, comprimido oral de placebo; um comprimido de 100 mg e um comprimido de placebo de manhã e um comprimido de 50 mg e um comprimido de placebo à noite durante os primeiros 30 dias. Os últimos 30 dias serão dois comprimidos de placebo de manhã e à noite.
Medicamento: Benznidazol
Comprimido de benznidazol
Outros nomes:
  • Abarax
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar o Benznidazol
Outros nomes:
  • Placebo (para Benznidazol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de PCR positivo e carga parasitária medida por qPCR imediatamente após BZN 30d/150mg
Prazo: 30 dias para o curso de 30 dias e 60 dias para o curso de 60 dias
A frequência de PCR positivo e a carga parasitária medida por qPCR imediatamente após BZN 30d/150mg será não inferior (margem de não inferioridade [NI] para PCR: 10% de diferença absoluta) para BZN 60d/300mg.
30 dias para o curso de 30 dias e 60 dias para o curso de 60 dias
A frequência de PCR positivo e a carga parasitária medida por qPCR 10 meses após BZN 30d/150mg
Prazo: 10 meses a partir do final do tratamento 60d
A frequência de PCR positivo e a carga parasitária medida por qPCR imediatamente após BZN 30d/150mg será não inferior (margem de não inferioridade [NI] para PCR: 10% de diferença absoluta) para BZN 60d/300mg.
10 meses a partir do final do tratamento 60d

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de eventos adversos graves que levaram à interrupção do tratamento com BZN 30d/150mg em comparação com 60d/300mg imediatamente após BZN 30d/150mg
Prazo: 60 dias após o início do tratamento
A frequência de eventos adversos graves que levam à interrupção do tratamento será 50% menor com BZN 30d/150mg do que com BZN 60d/300mg.
60 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Colaboradores

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD095587

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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