Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort-kurs benznidazol behandling for å redusere trypanosoma Cruzi parasittisk belastning hos kvinner i reproduktiv alder (BETTY)

20. mars 2026 oppdatert av: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Kortkurs benznidazolbehandling for å redusere trypanosoma Cruzi parasittisk belastning hos kvinner i reproduktiv alder: en randomisert, kontrollert studie uten mindreverdighet

Etterforskerne foreslår å utføre en dobbeltblind, ikke-inferioritets randomisert kontrollert studie som sammenligner en kort 30-dagers behandling med BZN 150 mg/dag (30d/150mg) vs. en 60-dagers behandling med BZN 300 mg/dag (60d/dag) 300 mg). Etterforskerne vil rekruttere ikke tidligere behandlede T. cruzi seropositive kvinner med levende fødsel i postpartumperioden i Argentina, randomisere dem seks måneder etter fødselen og følge dem opp med følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å måle effekten av BZN 30d/150mg sammenlignet med 60d/300mg prekonsepsjonell behandling på parasittisk belastning målt ved frekvensen av positiv PCR (primært utfall) og ved sanntids kvantitativ PCR (qPCR), umiddelbart (spesifikt mål 1a) ) og 10 måneder (Spesifikk mål 1b) etter behandling.

Hypotese 1a: Frekvensen av positiv PCR og parasittisk belastning målt ved qPCR umiddelbart etter BZN 30d/150mg vil være ikke-underordnet (Non Inferiority [NI]-margin for PCR: 10 % absolutt forskjell) til BZN 60d/300mg.

Hypotese 1b: Frekvensen av positiv PCR og parasittisk belastning målt ved qPCR 10 måneder etter BZN 30d/150mg vil være ikke-underordnet (NI-margin for PCR: 9 % absolutt forskjell) til BZN 60d/300mg.

Spesifikt mål 2: Å måle frekvensen av alvorlige uønskede hendelser som fører til behandlingsavbrudd av BZN 30d/150mg sammenlignet med 60d/300mg.

Hypotese 2: Frekvensen av alvorlige bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd vil være 50 % lavere med BZN 30d/150mg enn med BZN 60d/300mg.

En 24-måneders rekrutteringsperiode er planlagt ved fire sykehus med 23 436 forløsninger i 2015 og frekvenser av T. cruzi seropositive kvinner som varierer fra 1,5 % til 4,8 %. Etterforskerne planlegger å registrere 600 T. cruzi seropositive kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra mor.
  • T. cruzi seropositivitet bekreftet av minst to positive tester.
  • Levende fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner bosatt utenfor provinsene Chaco, Santiago del Estero eller Tucumán.
  • Tidligere trypanocide behandling (BZN eller nifurtimox).
  • Kvinnelig sterilisering; ingen intensjon om å bruke moderne prevensjonsmetoder under behandlingen.
  • Positiv graviditetstest.
  • Historie med alvorlig alkoholmisbruk innen to år; nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 60/300 mg

Etterforskerne vil bruke et preparat av benznidazol (BZN) som er kommersielt tilgjengelig i Argentina: Abarax® 100 mg og 50 mg tabletter fra ELEA laboratorier (Buenos Aires, Argentina). Etterforskerne vil kjøpe stoffet til full pris.

Intervensjoner: Standard 60d-kur vil være 300 mg per dag, som er lik dosen som ble brukt i den andre fasen av BENEFIT-studien. Legemidlet vil bli administrert oralt i to doser per dag: standardkuren vil være en 100 mg og en 50 mg tablett om morgenen og om kvelden i 60 dager.
Legemiddel: Benznidazol
Benznidazol tablett
Andre navn:
  • Abarax
Eksperimentell: 30/150 mg

Etterforskerne vil bruke et preparat av benznidazol (BZN) som er kommersielt tilgjengelig i Argentina: Abarax® 100 mg og 50 mg tabletter fra ELEA laboratorier (Buenos Aires, Argentina). ELEA laboratorier vil tilberede placebo orale tabletter, som vil være identiske med legemiddeltablettene i aspekt og smak. Etterforskerne vil kjøpe stoffet og placebo til full pris.

Intervensjoner: BZN kort kur lavdoseordningen vil være 150 mg per dag i 30 dager. Legemidlet vil bli administrert oralt i to doser per dag: kortbehandlingen starter med det aktive legemidlet og deretter placebo oral tablett; en 100 mg tablett og en placebotablett om morgenen og en 50 mg tablett og en placebotablett om kvelden de første 30 dagene. De siste 30 dagene vil være to placebotabletter om morgenen og kvelden.
Legemiddel: Benznidazol
Benznidazol tablett
Andre navn:
  • Abarax
Legemiddel: Placebo oral tablett
Sukkerpille produsert for å etterligne Benznidazol
Andre navn:
  • Placebo (for Benznidazol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global PCR (konvensjonell PCR og real-time kvantitativ PCR) umiddelbart etter behandlingens slutt.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingens slutt: 30 dager for 30-dagersarmen, og 60 dager for 60-dagersarmen.
Antall deltakere med minst en av de fire konvensjonelle og/eller en av de fire kvantitative PCR-testene positive.
Umiddelbart etter behandlingens slutt: 30 dager for 30-dagersarmen, og 60 dager for 60-dagersarmen.
Global PCR (konvensjonell PCR og kvantitativ real-time PCR) 10 måneder etter slutten av 60-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: 10 måneder etter slutten av den 60-dagers behandlingsperioden.
Antall deltakere med minst én av de fire konvensjonelle og/eller én av de fire kvantitative PCR-testene positive.
10 måneder etter slutten av den 60-dagers behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger og/eller enhver bivirkning som fører til behandlingsavbrudd.
Tidsramme: Randomisering frem til siste besøk (10 måneder etter behandlingens avslutning eller tidlig terminering).
Randomisering frem til siste besøk (10 måneder etter behandlingens avslutning eller tidlig terminering).
Median parasittbelastning ved qPCR umiddelbart etter behandlingens slutt i påvisbare prøver.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingsslutt.
Parasittiske ekvivalenter/mL.
Umiddelbart etter behandlingsslutt.
Median parasittbelastning ved qPCR 10 måneder etter slutten av 60-dagers behandlingsperiode i detekterbare prøver
Tidsramme: 10 måneder fra slutten av den 60-dagers behandlingsperioden.
Parasitiske ekvivalenter/mL.
10 måneder fra slutten av den 60-dagers behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HD095857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere