Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus benznidazol-behandling for at reducere trypanosoma Cruzi parasitbelastning hos kvinder i den reproduktive alder (BETTY)

20. marts 2026 opdateret af: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Kort-kursus benznidazol-behandling for at reducere trypanosoma Cruzi parasitbelastning hos kvinder i den reproduktive alder: et randomiseret, kontrolleret forsøg uden mindreværd

Efterforskerne foreslår at udføre et dobbeltblindet, non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en kort 30-dages behandling med BZN 150 mg/dag (30d/150mg) versus en 60-dages behandling med BZN 300 mg/dag (60d/dag) 300 mg). Efterforskerne vil rekruttere ikke tidligere behandlede T. cruzi seropositive kvinder med en levende fødsel i postpartum-perioden i Argentina, randomisere dem seks måneder efter fødslen og følge dem op med følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At måle effekten af ​​BZN 30d/150mg sammenlignet med 60d/300mg prækonceptionel behandling på parasitisk belastning målt ved frekvensen af ​​positiv PCR (primært udfald) og ved real-time kvantitativ PCR (qPCR), med det samme (Specific Aim 1a) ) og 10 måneder (specifikt mål 1b) efter behandling.

Hypotese 1a: Frekvensen af ​​positiv PCR og den parasitære belastning målt ved qPCR umiddelbart efter BZN 30d/150mg vil være ikke-mindreværdig (Non Inferiority [NI] margin for PCR: 10 % absolut forskel) til BZN 60d/300mg.

Hypotese 1b: Hyppigheden af ​​positiv PCR og den parasitære belastning målt ved qPCR 10 måneder efter BZN 30d/150mg vil ikke være ringere (NI-margin for PCR: 9% absolut forskel) til BZN 60d/300mg.

Specifikt mål 2: At måle hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse af BZN 30d/150mg sammenlignet med 60d/300mg.

Hypotese 2: Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse, vil være 50 % lavere med BZN 30d/150 mg end med BZN 60d/300 mg.

En 24-måneders rekrutteringsperiode er planlagt på fire hospitaler med 23.436 fødsler i 2015 og frekvenser af T. cruzi seropositive kvinder varierende fra 1,5 % til 4,8 %. Efterforskerne planlægger at indskrive 600 T. cruzi seropositive kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra moderen.
  • T. cruzi seropositivitet bekræftet af mindst to positive tests.
  • Levende fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder bosat uden for provinserne Chaco, Santiago del Estero eller Tucumán.
  • Tidligere trypanocide behandling (BZN eller nifurtimox).
  • Sterilisering af kvinder; ingen intention om at bruge moderne præventionsmetoder under behandlingen.
  • Positiv graviditetstest.
  • Anamnese med alvorligt alkoholmisbrug inden for to år; nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 60/300 mg

Efterforskerne vil bruge et præparat af benznidazol (BZN), der er kommercielt tilgængeligt i Argentina: Abarax® 100 mg og 50 mg tabletter fra ELEA laboratorier (Buenos Aires, Argentina). Efterforskerne vil købe stoffet for fuld pris.

Interventioner: Standard 60d-kuren vil være 300 mg pr. dag, hvilket svarer til den dosis, der blev brugt i anden fase af BENEFIT-studiet. Lægemidlet vil blive indgivet oralt i to doser om dagen: standardforløbet vil være en 100 mg og en 50 mg tablet om morgenen og om aftenen i 60 dage.
Medicin: Benznidazol
Benznidazol tablet
Andre navne:
  • Abarax
Eksperimentel: 30/150 mg

Efterforskerne vil bruge et præparat af benznidazol (BZN), der er kommercielt tilgængeligt i Argentina: Abarax® 100 mg og 50 mg tabletter fra ELEA laboratorier (Buenos Aires, Argentina). ELEA laboratorier vil forberede placebo orale tabletter, som vil være identiske med lægemiddeltabletterne i aspekt og smag. Efterforskerne vil købe lægemidlet og placebo for fuld pris.

Interventioner: BZN's kortkursus lavdosisskema vil være 150 mg dagligt i 30 dage. Lægemidlet vil blive indgivet oralt i to doser om dagen: den korte behandling vil starte med det aktive lægemiddel og derefter placebo oral tablet; en 100 mg tablet og en placebotablet om morgenen og en 50 mg tablet og en placebotablet om aftenen i de første 30 dage. De sidste 30 dage vil være to placebotabletter morgen og aften.
Medicin: Benznidazol
Benznidazol tablet
Andre navne:
  • Abarax
Medicin: Placebo oral tablet
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Benznidazol
Andre navne:
  • Placebo (til Benznidazol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global PCR (Konventionel PCR og Real-time Kvantitativ PCR) Umiddelbart Efter Behandlingens Afslutning.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingens afslutning: 30 dage for 30-dages armen og 60 dage for 60-dages armen.
Antal deltagere med mindst én af de fire konventionelle og/eller én af de fire kvantitative PCR-tests positive.
Umiddelbart efter behandlingens afslutning: 30 dage for 30-dages armen og 60 dage for 60-dages armen.
Global PCR (Konventionel PCR og Real-time Kvantitativ PCR) 10 måneder efter afslutningen af den 60-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: 10 måneder efter afslutningen af den 60-dages behandlingsperiode.
Antal deltagere med mindst én af de fire konventionelle og/eller én af de fire kvantitative PCR-tests positive.
10 måneder efter afslutningen af den 60-dages behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger og/eller eventuelle bivirkninger, der fører til behandlingsophør.
Tidsramme: Randomisering indtil sidste besøg (10 måneder efter afslutningen af behandling eller tidlig afslutning).
Randomisering indtil sidste besøg (10 måneder efter afslutningen af behandling eller tidlig afslutning).
Median parasitbelastning ved qPCR umiddelbart efter behandlingens afslutning i detekterbare prøver.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingens afslutning.
Parasitiske ækvivalenter/mL.
Umiddelbart efter behandlingens afslutning.
Median parasitbelastning ved qPCR 10 måneder efter afslutningen af 60-dages behandlingsperioden i påviselige prøver
Tidsramme: 10 måneder fra afslutningen af den 60-dages behandlingsperiode.
Parasitiske ækvivalenter/mL.
10 måneder fra afslutningen af den 60-dages behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD095857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benznidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner