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Kurzzeitbehandlung mit Benznidazol zur Verringerung der parasitären Belastung durch Trypanosoma Cruzi bei Frauen im gebärfähigen Alter (BETTY)

20. März 2026 aktualisiert von: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Kurzzeitbehandlung mit Benznidazol zur Verringerung der parasitären Belastung durch Trypanosoma Cruzi bei Frauen im gebärfähigen Alter: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Die Prüfärzte schlagen vor, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie durchzuführen, in der eine kurze 30-tägige Behandlung mit BZN 150 mg/Tag (30 Tage/150 mg) mit einer 60-tägigen Behandlung mit BZN 300 mg/Tag (60 Tage/Tag) verglichen wird. 300mg). Die Ermittler werden nicht zuvor behandelte T. cruzi-seropositive Frauen mit einer Lebendgeburt während der Zeit nach der Geburt in Argentinien rekrutieren, sie sechs Monate nach der Geburt randomisieren und sie mit den folgenden spezifischen Zielen weiterverfolgen:

Spezifisches Ziel 1: Messung der Wirkung von BZN 30d/150mg im Vergleich zu einer präkonzeptionellen Behandlung mit 60d/300mg auf die parasitäre Belastung, gemessen anhand der Häufigkeit positiver PCR (primäres Ergebnis) und durch quantitative Echtzeit-PCR (qPCR), sofort (spezifisches Ziel 1a ) und 10 Monate (Einzelziel 1b) nach der Behandlung.

Hypothese 1a: Die Häufigkeit positiver PCR und die durch qPCR unmittelbar nach BZN 30d/150mg gemessene parasitäre Belastung sind nicht unterlegen (Nichtunterlegenheitsmarge [NI] für PCR: 10% absolute Differenz) gegenüber BZN 60d/300mg.

Hypothese 1b: Die Häufigkeit positiver PCR und die 10 Monate nach BZN 30d/150mg mittels qPCR gemessene parasitäre Belastung wird BZN 60d/300mg nicht unterlegen sein (NI-Marge für PCR: 9% absolute Differenz).

Spezifisches Ziel 2: Messung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zu einer Unterbrechung der Behandlung mit BZN 30d/150mg im Vergleich zu 60d/300mg führten.

Hypothese 2: Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führen, wird mit BZN 30d/150mg um 50% geringer sein als mit BZN 60d/300mg.

Eine 24-monatige Rekrutierungsperiode ist in vier Krankenhäusern mit 23.436 Entbindungen im Jahr 2015 und einer Häufigkeit von T. cruzi-seropositiven Frauen zwischen 1,5 % und 4,8 % geplant. Die Ermittler planen, 600 T. cruzi-seropositive Frauen einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Mutter.
  • T. cruzi-Seropositivität bestätigt durch mindestens zwei positive Tests.
  • Lebendgeburt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Wohnsitz außerhalb der Provinzen Chaco, Santiago del Estero oder Tucumán.
  • Vorherige Trypanozid-Behandlung (BZN oder Nifurtimox).
  • Sterilisation von Frauen; keine Absicht, während der Behandlung moderne Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Schwangerschaftstest positiv.
  • Vorgeschichte von schwerem Alkoholmissbrauch innerhalb von zwei Jahren; Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 60/300mg

Die Prüfärzte werden eine Zubereitung von Benznidazol (BZN) verwenden, die in Argentinien im Handel erhältlich ist: Abarax® 100 mg und 50 mg Tabletten von ELEA Laboratories (Buenos Aires, Argentinien). Die Ermittler kaufen das Medikament zum vollen Preis.

Interventionen: Der 60-tägige Standardkurs beträgt 300 mg pro Tag, was der in der zweiten Phase der BENEFIT-Studie verwendeten Dosis ähnlich ist. Das Medikament wird oral in zwei Dosen pro Tag verabreicht: Die Standardbehandlung besteht aus einer 100-mg- und einer 50-mg-Tablette morgens und abends für 60 Tage.
Arzneimittel: Benznidazol
Benznidazol-Tablette
Andere Namen:
  • Abarax
Experimental: 30/150mg

Die Prüfärzte werden eine Zubereitung von Benznidazol (BZN) verwenden, die in Argentinien im Handel erhältlich ist: Abarax® 100 mg und 50 mg Tabletten von ELEA Laboratories (Buenos Aires, Argentinien). Die ELEA-Labors werden die Placebo-Tabletten zum Einnehmen herstellen, die in Aussehen und Geschmack mit den Medikamententabletten identisch sind. Die Ermittler werden das Medikament und das Placebo zum vollen Preis kaufen.

Interventionen: Das BZN-Kurzzeitschema mit niedriger Dosis beträgt 150 mg pro Tag für 30 Tage. Das Medikament wird oral in zwei Dosen pro Tag verabreicht: Die Kurzzeitbehandlung beginnt mit dem aktiven Medikament und dann mit einer Placebo-Tablette zum Einnehmen; eine 100-mg-Tablette und eine Placebo-Tablette morgens und eine 50-mg-Tablette und eine Placebo-Tablette abends für die ersten 30 Tage. Die letzten 30 Tage werden morgens und abends zwei Placebo-Tabletten eingenommen.
Arzneimittel: Benznidazol
Benznidazol-Tablette
Andere Namen:
  • Abarax
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Zuckerpille hergestellt, um Benznidazol nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für Benznidazol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global PCR (konventionelle PCR und Echtzeit-Quantitative PCR) unmittelbar nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Behandlungsende: 30 Tage für den 30-Tage-Arm und 60 Tage für den 60-Tage-Arm.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem positiven Ergebnis bei einem der vier konventionellen und/oder einem der vier quantitativen PCR-Tests.
Unmittelbar nach Behandlungsende: 30 Tage für den 30-Tage-Arm und 60 Tage für den 60-Tage-Arm.
Globale PCR (konventionelle PCR und Echtzeit-Quantitative PCR) 10 Monate nach dem Ende des 60-tägigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 10 Monate nach dem Ende des 60-tägigen Behandlungszeitraums.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem positiven Ergebnis bei einem der vier konventionellen und/oder einem der vier quantitativen PCR-Tests.
10 Monate nach dem Ende des 60-tägigen Behandlungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernsthafte unerwünschte Ereignisse und/oder unerwünschte Ereignisse, die zur Behandlungsabsetzung führen.
Zeitfenster: Randomisierung bis zum letzten Besuch (10 Monate nach Behandlungsende oder vorzeitigem Abbruch).
Randomisierung bis zum letzten Besuch (10 Monate nach Behandlungsende oder vorzeitigem Abbruch).
Median Parasitenlast mittels qPCR unmittelbar nach Behandlungsende in nachweisbaren Proben.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Behandlungsende.
Parasitäre Äquivalente/mL.
Unmittelbar nach Behandlungsende.
Medianische Parasitenlast durch qPCR nach 10 Monaten ab Ende der 60-tägigen Behandlungsperiode in nachweisbaren Proben
Zeitfenster: 10 Monate nach dem Ende des 60-tägigen Behandlungszeitraums.
Parasitäre Äquivalente/mL.
10 Monate nach dem Ende des 60-tägigen Behandlungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD095857 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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