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Traitement de courte durée au benznidazole pour réduire la charge parasitaire de Trypanosoma Cruzi chez les femmes en âge de procréer (BETTY)

11 janvier 2024 mis à jour par: Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Traitement de courte durée au benznidazole pour réduire la charge parasitaire de Trypanosoma Cruzi chez les femmes en âge de procréer : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

Les investigateurs proposent de réaliser un essai contrôlé randomisé en double aveugle de non-infériorité comparant un traitement court de 30 jours avec BZN 150mg/jour (30j/150mg) versus un traitement de 60 jours avec BZN 300mg/jour (60j/ 300mg). Les enquêteurs recruteront des femmes séropositives pour T. cruzi non traitées auparavant avec une naissance vivante pendant la période post-partum en Argentine, les randomiseront à six mois post-partum et les suivront avec les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Mesurer l'effet de BZN 30j/150mg par rapport à un traitement préconceptionnel 60j/300mg sur la charge parasitaire mesurée par la fréquence de PCR positive (résultat principal) et par PCR quantitative en temps réel (qPCR), immédiatement (Objectif spécifique 1a ) et 10 mois (Objectif spécifique 1b) après le traitement.

Hypothèse 1a : La fréquence de PCR positive et la charge parasitaire mesurée par qPCR immédiatement après BZN 30j/150mg seront non inférieures (Marge de Non Infériorité [NI] pour PCR : 10% d'écart absolu) à BZN 60j/300mg.

Hypothèse 1b : La fréquence de PCR positive et la charge parasitaire mesurée par qPCR 10 mois après BZN 30j/150mg seront non inférieures (marge NI pour PCR : 9% d'écart absolu) à BZN 60j/300mg.

Objectif spécifique 2 : Mesurer la fréquence des événements indésirables graves conduisant à l'arrêt du traitement de BZN 30j/150mg par rapport à 60j/300mg.

Hypothèse 2 : La fréquence des événements indésirables graves conduisant à l'arrêt du traitement sera 50% plus faible avec BZN 30j/150mg qu'avec BZN 60j/300mg.

Une période de recrutement de 24 mois est prévue dans quatre hôpitaux avec 23 436 accouchements en 2015 et des fréquences de femmes séropositives à T. cruzi variant de 1,5% à 4,8%. Les enquêteurs prévoient de recruter 600 femmes séropositives pour T. cruzi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Luisa Cafferata, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eduardo Bergel, MSc, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mabel Berrueta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Belizan, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Sosa-Estani, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandro Schijman, DSc
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fernando Althabe, MD, MSc
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California at San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Actif, ne recrute pas
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit de la mère.
  • Séropositivité à T. cruzi confirmée par au moins deux tests positifs.
  • Naissance vivante.

Critère d'exclusion:

  • Femmes résidant en dehors des provinces de Chaco, Santiago del Estero ou Tucumán.
  • Traitement trypanocide antérieur (BZN ou nifurtimox).
  • Stérilisation féminine ; aucune intention d'utiliser des méthodes modernes de contraception pendant le traitement.
  • Test de grossesse positif.
  • Antécédents d'abus d'alcool sévère dans les deux ans ; insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 60/300mg

Les enquêteurs utiliseront une préparation de benznidazole (BZN) disponible dans le commerce en Argentine : les comprimés Abarax® 100mg et 50mg des laboratoires ELEA (Buenos Aires, Argentine). Les enquêteurs achèteront le médicament au prix fort.

Interventions : La cure standard de 60 jours sera de 300 mg par jour, ce qui est similaire à la dose utilisée dans la deuxième phase de l'essai BENEFIT. Le médicament sera administré par voie orale en deux doses par jour : le cours standard sera un comprimé de 100 mg et un comprimé de 50 mg le matin et le soir pendant 60 jours.
Médicament: Benznidazole
Comprimé de benznidazole
Autres noms:
  • Abarax
Expérimental: 30/150mg

Les enquêteurs utiliseront une préparation de benznidazole (BZN) disponible dans le commerce en Argentine : les comprimés Abarax® 100mg et 50mg des laboratoires ELEA (Buenos Aires, Argentine). Les laboratoires ELEA prépareront les comprimés oraux placebo, qui seront identiques aux comprimés médicamenteux en aspect et en goût. Les enquêteurs achèteront le médicament et le placebo au prix fort.

Interventions : le schéma à faible dose de BZN de courte durée sera de 150 mg par jour pendant 30 jours. Le médicament sera administré par voie orale en deux doses par jour : le traitement de courte durée commencera par le médicament actif, puis le comprimé oral placebo ; un comprimé à 100 mg et un comprimé placebo le matin et un comprimé à 50 mg et un comprimé placebo le soir pendant les 30 premiers jours. Les 30 derniers jours seront de deux comprimés placebo le matin et le soir.
Médicament: Benznidazole
Comprimé de benznidazole
Autres noms:
  • Abarax
Médicament: Comprimé oral placebo
Pilule de sucre fabriquée pour imiter le benznidazole
Autres noms:
  • Placebo (pour le benznidazole)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de PCR positive et charge parasitaire mesurée par qPCR immédiatement après BZN 30j/150mg
Délai: 30 jours pour le bras de cours 30 jours et 60 jours pour le bras de cours 60 jours
La fréquence de PCR positive et la charge parasitaire mesurée par qPCR immédiatement après BZN 30j/150mg seront non inférieures (Marge de Non Infériorité [NI] pour PCR : 10% d'écart absolu) à BZN 60j/300mg.
30 jours pour le bras de cours 30 jours et 60 jours pour le bras de cours 60 jours
La fréquence de PCR positive et la charge parasitaire mesurée par qPCR 10 mois après BZN 30j/150mg
Délai: 10 mois à compter de la fin du traitement 60j
La fréquence de PCR positive et la charge parasitaire mesurée par qPCR immédiatement après BZN 30j/150mg seront non inférieures (Marge de Non Infériorité [NI] pour PCR : 10% d'écart absolu) à BZN 60j/300mg.
10 mois à compter de la fin du traitement 60j

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des événements indésirables graves entraînant l'interruption du traitement de BZN 30j/150mg par rapport à 60j/300mg immédiatement après BZN 30j/150mg
Délai: 60 jours après le début du traitement
La fréquence des événements indésirables graves conduisant à l'interruption du traitement sera 50 % plus faible avec BZN 30j/150mg qu'avec BZN 60j/300mg.
60 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Collaborateurs

University of California, San Diego
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD095587

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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