Kortkurs-bensnidazolbehandling för att minska parasitbelastningen på Trypanosoma Cruzi hos kvinnor i reproduktiv ålder (BETTY)
Kortkurs-bensnidazolbehandling för att minska parasitbelastningen från Trypanosoma Cruzi hos kvinnor i reproduktiv ålder: en randomiserad, kontrollerad studie utan underlägsenhet
Utredarna föreslår att utföra en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämför en kort 30-dagarsbehandling med BZN 150 mg/dag (30d/150mg) jämfört med en 60-dagarsbehandling med BZN 300 mg/dag (60d/dag) 300 mg). Utredarna kommer att rekrytera inte tidigare behandlade T. cruzi seropositiva kvinnor med en levande födsel under postpartumperioden i Argentina, randomisera dem sex månader efter förlossningen och följa upp dem med följande specifika syften:
Specifikt mål 1: Att mäta effekten av BZN 30d/150mg jämfört med 60d/300mg prekonceptionell behandling på parasitisk belastning mätt med frekvensen av positiv PCR (primärt utfall) och med realtidskvantitativ PCR (qPCR), omedelbart (Specific Mål 1a) ) och 10 månader (specifikt mål 1b) efter behandling.
Hypotes 1a: Frekvensen av positiv PCR och parasitbelastningen mätt med qPCR omedelbart efter BZN 30d/150mg kommer att vara icke-sämre (Non Inferiority [NI]-marginal för PCR: 10 % absolut skillnad) till BZN 60d/300mg.
Hypotes 1b: Frekvensen av positiv PCR och parasitbelastningen mätt med qPCR 10 månader efter BZN 30d/150mg kommer att vara icke-sämre (NI-marginal för PCR: 9 % absolut skillnad) jämfört med BZN 60d/300mg.
Specifikt mål 2: Att mäta frekvensen av allvarliga biverkningar som leder till behandlingsavbrott av BZN 30d/150mg jämfört med 60d/300mg.
Hypotes 2: Frekvensen av allvarliga biverkningar som leder till behandlingsavbrott kommer att vara 50 % lägre med BZN 30d/150mg än med BZN 60d/300mg.
En rekryteringsperiod på 24 månader planeras på fyra sjukhus med 23 436 förlossningar under 2015 och frekvensen av T. cruzi seropositiva kvinnor varierar från 1,5 % till 4,8 %. Utredarna planerar att registrera 600 T. cruzi seropositiva kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California at San Diego
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från mamman.
- T. cruzi seropositivitet bekräftad av minst två positiva tester.
- Levande födsel.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som bor utanför provinserna Chaco, Santiago del Estero eller Tucumán.
- Tidigare trypanocidbehandling (BZN eller nifurtimox).
- Kvinnlig sterilisering; ingen avsikt att använda moderna preventivmetoder under behandlingen.
- Positivt graviditetstest.
- Historia av allvarligt alkoholmissbruk inom två år; njurinsufficiens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 60/300 mg
Utredarna kommer att använda en beredning av bensnidazol (BZN) som är kommersiellt tillgänglig i Argentina: Abarax® 100 mg och 50 mg tabletter från ELEA laboratorier (Buenos Aires, Argentina). Utredarna kommer att köpa läkemedlet till full kostnad. Interventioner: Standardkuren på 60 dagar kommer att vara 300 mg per dag, vilket är liknande den dos som användes i den andra fasen av BENEFIT-studien. Läkemedlet kommer att administreras oralt i två doser per dag: standardkuren kommer att vara en 100 mg och en 50 mg tablett på morgonen och på kvällen i 60 dagar. |
Bensnidazol tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: 30/150 mg
Utredarna kommer att använda en beredning av bensnidazol (BZN) som är kommersiellt tillgänglig i Argentina: Abarax® 100 mg och 50 mg tabletter från ELEA laboratorier (Buenos Aires, Argentina). ELEA laboratorier kommer att förbereda placebo orala tabletter, som kommer att vara identiska med läkemedelstabletterna till utseende och smak. Utredarna kommer att köpa läkemedlet och placebo till full kostnad. Interventioner: BZN:s korta lågdosschema kommer att vara 150 mg per dag i 30 dagar. Läkemedlet kommer att administreras oralt i två doser per dag: kortbehandlingen börjar med det aktiva läkemedlet och sedan placebo oral tablett; en 100 mg tablett och en placebotablett på morgonen och en 50 mg tablett och en placebotablett på kvällen under de första 30 dagarna. De senaste 30 dagarna kommer att vara två placebotabletter på morgonen och kvällen. |
Bensnidazol tablett
Andra namn:
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Benznidazol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global PCR (Konventionell PCR och Realtids-kvantitativ PCR) Omedelbart Efter Behandlingens Avslut.
Tidsram: Omedelbart efter behandlingens slut: 30 dagar för 30-dagarsarmen och 60 dagar för 60-dagarsarmen.
|
Antal deltagare med minst ett av de fyra konventionella och/eller ett av de fyra kvantitativa PCR-testerna positiva.
|
Omedelbart efter behandlingens slut: 30 dagar för 30-dagarsarmen och 60 dagar för 60-dagarsarmen.
|
|
Global PCR (konventionell PCR och realtidskvantitativ PCR) 10 månader efter avslutad 60-dagars behandlingsperiod.
Tidsram: 10 månader efter slutet av den 60-dagars behandlingsperioden.
|
Antal deltagare med minst ett av de fyra konventionella och/eller ett av de fyra kvantitativa PCR-testerna positiva.
|
10 månader efter slutet av den 60-dagars behandlingsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar och/eller eventuella biverkningar som leder till behandlingsavbrott.
Tidsram: Randomisering fram till sista besöket (10 månader efter behandlingens slut eller tidig avslutning).
|
Randomisering fram till sista besöket (10 månader efter behandlingens slut eller tidig avslutning).
|
|
|
Median parasitbelastning med qPCR omedelbart efter behandlingens slut i detekterbara prover.
Tidsram: Omedelbart efter behandlingens slut.
|
Parasitära ekvivalenter/mL.
|
Omedelbart efter behandlingens slut.
|
|
Median parasitbelastning enligt qPCR vid 10 månader från slutet av 60-dagarsbehandlingsperioden i detekterbara prover
Tidsram: 10 månader från slutet av 60-dagarsbehandlingsperioden.
|
Parasitära ekvivalenter/mL.
|
10 månader från slutet av 60-dagarsbehandlingsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD095857 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .