脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷和 Gemtuzumab 奥佐米星治疗复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 或高危骨髓增生异常综合征患者

纳入标准：

• 根据世界卫生组织 (WHO) 标准诊断为 CD33 阳性 (>= 3%)、复发难治性急性髓性白血病。 低甲基化剂后（HMA 后）失败的高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者（定义为存在 > 10% 原始细胞）也符合条件。
• 患有 MDS 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 的 MDS 或 CMML 接受基于低甲基化剂的治疗并进展为 AML 的患者在诊断为 AML 时符合资格，无论之前是否接受过任何 MDS 或 CMML 治疗。 WHO 分类将用于 AML。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 =< 2。
• 总血清胆红素 =< 2 x 正常上限 (ULN)。 患有已知吉尔伯特综合征的患者的总胆红素可能高达 =< 3 x ULN。
• 血清肌酐 =< 2.0 mg/dl。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN； =< 5 x ULN 在疑似白血病肝脏受累的情况下。
• 育龄女性必须在首次服用研究药物前 14 天内的血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (b-HCG) 妊娠试验结果为阴性，并且必须同意在研究期间使用以下有效避孕方法之一，并且最后一次研究药物给药后 30 天。 有效的避孕方法包括：宫内节育器 (IUD)；与杀精剂一起使用的避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）；节制。
• 无生育能力的女性是指绝经超过 1 年或进行过双侧输卵管结扎、卵巢切除术和/或子宫切除术的女性。
• 有育龄伴侣的男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用有效的避孕方法。
• 患者或其合法授权代表必须提供书面知情同意书。

排除标准：

• 另一种原发性侵袭性恶性肿瘤的病史，尚未得到明确治疗并处于缓解期。 患有非黑色素瘤皮肤癌或原位癌的患者均符合资格，与诊断（包括伴随诊断）的时间无关。
• 存在有临床意义的不受控制的中枢神经系统 (CNS) 病变，例如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病。
• 活动性脑/脑膜疾病的证据。 患者可能有中枢神经系统白血病受累史，如果明确接受过既往治疗并且在同意时没有活动性疾病的证据且至少连续 2 次脊髓液残留白血病阴性评估和阴性影像学检查（仅当先前显示中枢神经系统证据时才需要影像学检查）脊髓液评估未记录的白血病）。
• 患有活动性不稳定型心绞痛、伴随有临床意义的活动性心律失常、6 个月内心肌梗死或纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭的患者。 排除心脏射血分数（通过多门采集扫描 [MUGA] 或超声心动图测量）< 50% 的患者。
• 非脂质体柔红霉素或其他蒽环类等效药物的总累积剂量大于 200 mg/m^2 的患者。
• 患有不受控制的活动性感染（病毒、细菌或真菌）的患者。
• 已知的活动性乙型或丙型肝炎感染，或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。
• 患有肝硬化或其他严重活动性肝病或疑似活动性酒精滥用的患者。
• 在方案规定的治疗开始前 6 个月内进行异基因造血干细胞移植（HSCT），或伴有需要全身治疗的活动性急性/慢性移植物抗宿主病（GvHD）；或在研究治疗开始后 2 周内接受免疫抑制以预防 GvHD。
• 研究药物开始前 2 周内的既往化疗/放疗/研究性治疗，但以下情况除外： 减少循环母细胞计数或姑息治疗；单剂量静脉注射阿糖胞苷或羟基脲。 这些试剂无需冲洗。
• 患者必须已从入组前所有先前治疗的急性非血液学毒性（至 =< 1 级）中恢复过来。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 有生育潜力的男性或女性受试者，不愿根据机构标准使用经批准的有效避孕方法。
• 其他严重的、不受控制的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，研究者认为可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释和/或会使患者不适合报名参加这项研究。
• 先前使用 CPX-351 或 gemtuzumab ozogamicin 治疗。