재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자를 치료하기 위한 리포좀 캡슐화 Daunorubicin-Cytarabine 및 Gemtuzumab Ozogamicin

포함 기준:

• 세계보건기구(WHO) 기준에 의한 CD33 양성(>= 3%), 재발성 난치성 급성 골수성 백혈병의 진단. > 10% 모세포의 존재로 정의되는 저메틸화제 후(post-HMA) 실패 고위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 환자도 적합합니다.
• MDS 또는 CMML에 대한 저메틸화제 기반 요법을 받고 AML로 진행된 MDS 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자는 MDS 또는 CMML에 대한 이전 요법과 관계없이 AML 진단 시점에 자격이 있습니다. WHO 분류는 AML에 사용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 =< 2.
• 총 혈청 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한치(ULN). 알려진 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈이 최대 =< 3 x ULN일 수 있습니다.
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) = < 3 x ULN; =< 5 x ULN 백혈병 간 침범이 의심되는 경우.
• 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(b-HCG) 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 다음과 같은 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안. 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 자궁 내 장치(IUD); 살정제와 함께 사용되는 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); 절제.
• 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술, 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술을 받은 여성입니다.
• 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 확실하게 치료되지 않고 차도 상태에 있는 또 다른 원발성 침습성 악성 종양의 병력. 비흑색종 피부암 또는 상피내암이 있는 환자는 진단 시점(병발 진단 포함)에 관계없이 자격이 있습니다.
• 간질, 아동기 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 유의한 제어되지 않는 중추신경계(CNS) 병리의 존재.
• 활성 뇌/수막 질환의 증거. 환자는 이전 요법으로 확실하게 치료를 받았고 동의 당시 활동성 질병의 증거가 없었고 잔여 백혈병에 대한 최소 2개의 연속적인 척수액 음성 평가 및 음성 영상(이전에 CNS의 증거를 보여준 경우에만 영상이 필요함)으로 CNS 백혈병 관련 병력이 있을 수 있습니다. 척수액 평가에 의해 달리 문서화되지 않은 백혈병).
• 활동성 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 활동성 부정맥, 6개월 이내의 심근경색 또는 울혈성 심부전이 있는 환자(New York Heart Association class III-IV). 심장박출률(MUGA[MUGA] 또는 심초음파로 측정)이 50% 미만인 환자는 제외됩니다.
• 비리포솜 다우노루비신 또는 기타 안트라사이클린 등가물의 총 누적 용량이 200 mg/m^2 이상인 환자.
• 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성)이 있는 환자.
• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청양성.
• 간경변증 또는 기타 심각한 활동성 간 질환이 있거나 활동성 알코올 남용이 의심되는 환자.
• 프로토콜 지정 치료 시작 전 6개월 이내의 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 전신 치료가 필요한 활동성 급성/만성 이식편대숙주병(GvHD)이 있는 경우, 또는 연구 요법 시작으로부터 2주 이내에 GvHD 예방을 위한 면역억제제를 받고 있는 경우.
• 다음을 제외하고 연구 약물 시작 전 2주 이내의 이전 화학 요법/방사선 요법/조사 요법: 순환 모세포 수 또는 완화를 줄이기 위해; 단일 용량 정맥 시타라빈 또는 하이드록시우레아. 이러한 약제에는 세척이 필요하지 않습니다.
• 환자는 등록 전에 모든 이전 요법의 급성 비혈액학적 독성(to =< grade 1)에서 회복되어야 합니다.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 기관의 기준에 따라 승인되고 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자.
• 기타 중증, 통제되지 않는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고/있거나 환자를 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상 이 연구에 등록하기 위해.
• CPX-351 또는 gemtuzumab ozogamicin으로 사전 치료.