用于强迫症 (OCD) 青少年行为治疗的 SMART ERP
灵活剂量的强化暴露和反应预防作为最大限度地提高患有强迫症青年的结果的一种手段
研究概览
详细说明
强迫症 (OCD) 是一种高度衰弱的精神疾病，影响许多年轻人。 尽管有强有力的经验支持，暴露和反应预防 (ERP) 是一种有效且可耐受的儿科 OCD 治疗方法，包括以强化形式呈现时，但大多数人根本无法获得或接受这种治疗。
传播有效的干预措施是公共卫生的重中之重，分级或阶梯式护理模式可能就是答案。 然而，渐进方法中的初始干预必须适合病情的严重程度，因为不必要地延迟最佳剂量可能会导致家庭负担增加，并最终导致医疗服务负担增加。 事实上，低强度的在线 CBT 和自助迄今为止效果有限，只有不到三分之一的患者被认为对治疗有反应。
相比之下，简短的强化 ERP 可能是一种有效且有效的替代方案，可以灵活地根据参与者的需求调整干预水平。 事实上，最近的一项试点研究 (n = 10) 为患有强迫症的青少年提供了两次 3 小时的 ERP 课程，观察到参与者在治疗后和 6 个月随访期间的缓解率为 60% 和 70%。 扩展这项研究的发现，通过使用更保守的缓解标准并为尚未达到缓解的青少年提供额外剂量的强化 ERP，有望确定家庭为实现有意义的治疗结果而使用的服务水平。
除了使用分级剂量模型之外，关于儿童 OCD 行为治疗的最佳实施方法仍然存在许多问题。 特别是治疗环境的影响（即 社区与诊所）对反应的影响尚未在该人群中进行系统研究。 鉴于环境相关性和体内学习机会的增加，社区接触可能会更有效；然而，由于它们与额外的挑战（例如，运输时间）相关联，因此需要直接验证它们对改进的贡献并权衡这些成本。
因此，本研究旨在确定实施序贯、多重分配、随机试验 (SMART) 以治疗患有强迫症的青少年的行为治疗的可行性。 该研究的重点是评估最小初始剂量的强化暴露和反应预防 (ERP) 的益处，以及仍然受到强迫症影响的家庭对额外 ERP 疗程的需求和益处。 此外，通过随机化，该研究检查了治疗环境（社区与医院）对反应的影响。 主要结果包括治疗对症状严重程度和其他相关临床结果（例如，生活质量、青年和家庭功能）以及患者决定/治疗利用的影响。 还将记录参与者对研究/治疗程序（例如，可接受性、最佳组件）以及成本效益（例如，差旅费、员工时间、服务利用率）的看法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Children's Hospital Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 7 - 19 岁之间
- 初步诊断为强迫症
- 在儿童耶鲁 - 布朗强迫症量表上得分等于或大于 16
- 是并且有父母/监护人愿意参与治疗
- 精神药物治疗稳定，自首次使用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SRI) 以来至少 10 周，自开始使用任何其他精神药物至少 4 周，以及自任何精神药物进行任何剂量调整后 4 周。
- 有足够的英语能力来完成问卷
- 居住在大温哥华地区（距BC儿童医院约60分钟车程）
排除标准：
- 符合双相情感障碍、精神病、智力障碍、物质依赖/滥用或自闭症谱系障碍（> 1 级障碍）的诊断标准
- 表现出比强迫症症状更紧迫的其他精神症状（例如 在共病抑郁症的情况下有自杀意图）
- 青少年或父母拒绝接受治疗
- 在 10 周内开始使用抗抑郁药或在 4 周内开始使用替代精神药物或在 4 周内调整剂量
- 家庭居住在大温哥华地区以外（距离 BC 儿童医院超过 60 分钟车程）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：医院环境
ERP 可以在医院场地的各种环境中进行（例如自助餐厅、走廊），但不会在院外进行。
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参与者将被随机分配到医院或相关社区地点接受 ERP 课程。
在介绍性会议中，参与者将接受有关强迫症和治疗模式的心理教育，制定潜在暴露清单，并尝试进行初始暴露和反应预防 (ERP) 练习。
会议将以 ERP 家庭作业的分配结束。
在介绍性课程之后的 7 天内，青少年和家长将接受两次 3 小时的课程，中间有三天的休息时间。
会议将首先简要回顾家庭作业的完成情况和成功情况。
在此之后，在家长的观察下，临床医生将通过不断升级的 ERP 练习来指导青少年。
本次会议将以 ERP 作业计划结束。
临床医生认为必要时可以实施其他循证治疗策略（例如解决动机、讨论父母住宿），以鼓励有效参与 ERP 练习。
家庭将有机会参加最多四次额外的每周一次的 3 小时强化 ERP 课程。 在每次额外的 ERP 会议（第 3-6 次会议）之前三天，系统将提示家庭填写在线表格并决定如何使用以下选项进行该周的治疗：
在任何缓解评估中实现缓解或完成缓解评估五后，青少年将进入后续阶段。
青少年每周将接到三个 30 分钟的治疗后助推器电话。
电话将侧重于家庭作业完成、ERP 计划和预防复发技能。
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有源比较器：社区设置
社区 ERP 会议将在被认为与孩子的症状表现最相关的地点进行，例如家中或其他社区地点（例如教堂、市中心）。
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参与者将被随机分配到医院或相关社区地点接受 ERP 课程。
在介绍性会议中，参与者将接受有关强迫症和治疗模式的心理教育，制定潜在暴露清单，并尝试进行初始暴露和反应预防 (ERP) 练习。
会议将以 ERP 家庭作业的分配结束。
在介绍性课程之后的 7 天内，青少年和家长将接受两次 3 小时的课程，中间有三天的休息时间。
会议将首先简要回顾家庭作业的完成情况和成功情况。
在此之后，在家长的观察下，临床医生将通过不断升级的 ERP 练习来指导青少年。
本次会议将以 ERP 作业计划结束。
临床医生认为必要时可以实施其他循证治疗策略（例如解决动机、讨论父母住宿），以鼓励有效参与 ERP 练习。
家庭将有机会参加最多四次额外的每周一次的 3 小时强化 ERP 课程。 在每次额外的 ERP 会议（第 3-6 次会议）之前三天，系统将提示家庭填写在线表格并决定如何使用以下选项进行该周的治疗：
在任何缓解评估中实现缓解或完成缓解评估五后，青少年将进入后续阶段。
青少年每周将接到三个 30 分钟的治疗后助推器电话。
电话将侧重于家庭作业完成、ERP 计划和预防复发技能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段治疗后强迫症症状严重程度的变化（即达到缓解的青少年百分比）在治疗环境（医院与社区）之间和治疗环境之间
大体时间：基线评估（第 1 周/第 1 天）、治疗后评估 1（第 3 周/第 14 天）
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OCD 症状严重程度是用儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 来衡量的，临床医生评定的量表有 10 个项目，每个项目的评分从 0（无症状）到 4（极端症状），分数相加得出最大值40分。
较高的分数表示较差的症状。
如果青少年在治疗后评估 1 中的 CY-BOCS 总分被评为 11 分（满分 40 分）或更低，则他们将被确定为处于缓解期。
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基线评估（第 1 周/第 1 天）、治疗后评估 1（第 3 周/第 14 天）
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在治疗设置内和治疗设置之间，两个治疗阶段的治疗前和治疗后强迫症症状严重程度的变化
大体时间：第一阶段：BA（第 1 周/第 1 天），PA1（第 3 周/第 14 天）|第 2 阶段：TDP（第 4-9 周/第 18、25、32、39、46、53 天），PA2（第 4-10 周/第 21、28、35、42、49 或 60 天）
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OCD 症状严重程度是用儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 来衡量的，临床医生评定的量表有 10 个项目，每个项目的评分从 0（无症状）到 4（极端症状），分数相加得出最大值40分。 较高的分数表示较差的症状。 第一阶段治疗前和治疗后在基线评估 (BA) 和 PA1 进行评估，而第二阶段治疗前和治疗后在治疗决策点 (TDP) 和治疗后评估 2 (PA2) 进行评估。 |
第一阶段：BA（第 1 周/第 1 天），PA1（第 3 周/第 14 天）|第 2 阶段：TDP（第 4-9 周/第 18、25、32、39、46、53 天），PA2（第 4-10 周/第 21、28、35、42、49 或 60 天）
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在治疗设置内和治疗设置之间，家庭在第二阶段治疗期间使用的会话次数
大体时间：TDP（第 4-9 周/第 18、25、32、39、46 或 53 天）
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在第一阶段治疗之后，家庭将在治疗决策点 (TDP) 做出以下选择： A) 家庭可以选择他们想要接受并完成下一次 ERP 会议，并且可以选择在第二阶段治疗期间接受最多四次额外的 3 小时 ERP 会议。 B) 家庭可以出于任何原因（例如，提前订婚/假期、额外时间评估症状）选择延迟一周接受治疗。 在第二阶段治疗期间，家庭最多可以休假两次。 C) 家庭可以在任何决定点出于任何原因选择结束他们对第二阶段治疗的参与（例如，不认为它有帮助，有实质性改善，已经休假两周并且不希望有附加会话）。 |
TDP（第 4-9 周/第 18、25、32、39、46 或 53 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度和治疗耐受性
大体时间：基线评估的治疗预期；治疗完成后一个月随访的治疗观点
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参与者对研究/治疗程序的看法（例如，可接受性、最佳组成部分）通过以下方式衡量：
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基线评估的治疗预期；治疗完成后一个月随访的治疗观点
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成本效益
大体时间：学习完成后
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将检查成本效益的不同方面（例如，差旅费、员工时间、服务利用率）。 将进行成本效用分析，以检查条件之间和整个计划的成本效益比。 |
学习完成后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evelyn S. Stewart, MD、study principal investigator
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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