ERP SMART para o tratamento comportamental de jovens com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
Exposição intensiva com dosagem flexível e prevenção de resposta como um meio de maximizar os resultados para jovens com transtorno obsessivo-compulsivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno obsessivo compulsivo (TOC) é um transtorno psiquiátrico altamente debilitante que afeta muitos jovens. Apesar do forte suporte empírico de que a exposição e prevenção de resposta (ERP) é um tratamento eficaz e tolerável do TOC pediátrico, inclusive quando apresentado em formatos intensivos, a maioria dos indivíduos simplesmente não acessa ou recebe esse tratamento.
A disseminação de intervenções eficientes é de alta prioridade para a saúde pública, e os modelos de cuidados graduados ou escalonados podem ser a resposta. No entanto, as intervenções iniciais dentro de uma abordagem graduada devem ser apropriadas para a gravidade da condição, uma vez que atrasos desnecessários em uma dose ideal podem resultar em carga crescente para as famílias e, em última análise, para os serviços de saúde. De fato, a TCC on-line de baixa intensidade e a autoajuda até agora tiveram eficácia limitada, com menos de um terço dos pacientes considerados responsivos ao tratamento.
Em contraste, o ERP intensivo breve é provavelmente uma alternativa eficiente e eficaz para dosar com flexibilidade o nível de intervenção de acordo com as necessidades do participante. De fato, um estudo piloto recente (n = 10) que forneceu duas sessões de ERP de 3 horas para jovens com TOC observou taxas de remissão de 60% pós-tratamento e 70% de acompanhamento de 6 meses entre os participantes. Estender as descobertas deste estudo, utilizando critérios de remissão mais conservadores e fornecendo acesso a doses adicionais de ERP intensivo para jovens que ainda não atingiram a remissão, é promissor na identificação do nível de serviços utilizados pelas famílias para alcançar resultados de tratamento significativos.
Acima e além do uso de um modelo de dose graduada, muitas questões permanecem em relação aos métodos de implementação ideais para o tratamento comportamental do TOC pediátrico. Em particular, o impacto do ambiente de tratamento (ou seja, comunidade versus clínica) na resposta não foi sistematicamente estudado nesta população. Dada a maior relevância do cenário e oportunidade para aprendizado in vivo, pode-se esperar que as exposições da comunidade sejam mais eficazes; no entanto, como estão associados a desafios adicionais (por exemplo, tempo de transporte), sua contribuição para a melhoria precisa ser verificada diretamente e ponderada contra esses custos.
Portanto, o presente estudo procura determinar a viabilidade da implementação de um estudo sequencial, de atribuição múltipla e randomizado (SMART) para o tratamento comportamental de jovens com TOC. O estudo se concentra em avaliar os benefícios de uma dose inicial mínima de exposição intensiva e prevenção de resposta (ERP), bem como a demanda e os benefícios de sessões adicionais de ERP por famílias ainda afetadas pelo TOC. Além disso, por meio da randomização, o estudo examina a influência do ambiente de tratamento (comunidade versus hospital) na resposta. Os resultados primários incluem o impacto do tratamento na gravidade dos sintomas e outros resultados clínicos relevantes (por exemplo, qualidade de vida, funcionamento da juventude e da família), bem como decisões do paciente/utilização do tratamento. As perspectivas dos participantes sobre os procedimentos de estudo/tratamento (por exemplo, aceitabilidade, componentes ideais), bem como a relação custo-eficácia (por exemplo, despesas de viagem, tempo da equipe, utilização do serviço) também serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Children's Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 7 e 19 anos
- Ter um diagnóstico primário de TOC
- Ter uma pontuação igual ou superior a 16 na Escala Obsessiva-Compulsiva Infantil de Yale-Brown
- Ser e ter um pai/responsável disposto a participar do tratamento
- Estar estável com medicação psicotrópica, conforme demonstrado por pelo menos 10 semanas desde o primeiro início de um inibidor de recaptação de serotonina (SRI) e 4 semanas desde o início de qualquer outro medicamento psicotrópico, bem como 4 semanas desde qualquer ajuste de dose de qualquer medicamento psicotrópico.
- Ter capacidade de inglês suficiente para preencher questionários
- Morar na área metropolitana de Vancouver (cerca de 60 minutos de carro do BC Children's Hospital)
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar, psicose, deficiência intelectual, dependência/abuso de substâncias ou transtorno do espectro do autismo (> nível 1 de comprometimento)
- Demonstrar sintomas psiquiátricos alternativos de natureza mais premente do que os sintomas do TOC (p. intenção suicida no contexto de depressão comórbida)
- Jovens ou pais que se recusam a se envolver em tratamento
- Início de um antidepressivo dentro de 10 semanas ou uma medicação psicotrópica alternativa dentro de 4 semanas ou dosagem ajustada dentro de 4 semanas
- A família mora fora da área metropolitana de Vancouver (mais de 60 minutos de carro do BC Children's Hospital)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ambiente hospitalar
Os ERPs podem ser conduzidos em vários ambientes nas dependências do hospital (por exemplo, refeitório, corredores), mas não serão conduzidos fora da propriedade.
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Os participantes serão randomizados para receber sessões de ERP no hospital ou em locais relevantes da comunidade.
Na sessão introdutória, os participantes receberão psicoeducação sobre o TOC e o modelo de tratamento, desenvolverão uma lista de possíveis exposições e tentarão exercícios iniciais de exposição e prevenção de resposta (ERP).
A sessão terminará com uma tarefa de casa de ERP.
Nos sete dias seguintes à sessão introdutória, os jovens e os pais receberão duas sessões de 3 horas, separadas por um intervalo de três dias.
As sessões começarão com uma breve revisão da conclusão e sucesso do dever de casa.
Em seguida, com a observação dos pais, o clínico orientará o jovem por meio de exercícios progressivos de ERP.
A sessão terminará com o planejamento do dever de casa do ERP.
Outras estratégias de tratamento baseadas em evidências (por exemplo, abordando a motivação, discutindo as acomodações dos pais) podem ser implementadas conforme considerado necessário pelo clínico, a fim de incentivar o engajamento efetivo nos exercícios de ERP.
As famílias terão a oportunidade de acessar até quatro sessões adicionais intensivas de ERP de 3 horas uma vez por semana. Três dias antes de cada sessão adicional de ERP (sessões 3-6), as famílias serão solicitadas a preencher formulários online e decidir como proceder com o tratamento para aquela semana com as seguintes opções:
Ao atingir a remissão em qualquer avaliação de remissão ou conclusão da avaliação de remissão cinco, o jovem entrará na fase de acompanhamento.
Os jovens receberão três telefonemas de reforço pós-tratamento semanais de 30 minutos.
As chamadas se concentrarão na conclusão do dever de casa, planejamento de ERP e habilidades de prevenção de recaídas.
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Comparador Ativo: Ambiente comunitário
As sessões comunitárias de ERP serão realizadas nos locais considerados mais relevantes para a apresentação dos sintomas da criança, como em casa ou em outros locais da comunidade (por exemplo, igreja, centro da cidade).
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Os participantes serão randomizados para receber sessões de ERP no hospital ou em locais relevantes da comunidade.
Na sessão introdutória, os participantes receberão psicoeducação sobre o TOC e o modelo de tratamento, desenvolverão uma lista de possíveis exposições e tentarão exercícios iniciais de exposição e prevenção de resposta (ERP).
A sessão terminará com uma tarefa de casa de ERP.
Nos sete dias seguintes à sessão introdutória, os jovens e os pais receberão duas sessões de 3 horas, separadas por um intervalo de três dias.
As sessões começarão com uma breve revisão da conclusão e sucesso do dever de casa.
Em seguida, com a observação dos pais, o clínico orientará o jovem por meio de exercícios progressivos de ERP.
A sessão terminará com o planejamento do dever de casa do ERP.
Outras estratégias de tratamento baseadas em evidências (por exemplo, abordando a motivação, discutindo as acomodações dos pais) podem ser implementadas conforme considerado necessário pelo clínico, a fim de incentivar o engajamento efetivo nos exercícios de ERP.
As famílias terão a oportunidade de acessar até quatro sessões adicionais intensivas de ERP de 3 horas uma vez por semana. Três dias antes de cada sessão adicional de ERP (sessões 3-6), as famílias serão solicitadas a preencher formulários online e decidir como proceder com o tratamento para aquela semana com as seguintes opções:
Ao atingir a remissão em qualquer avaliação de remissão ou conclusão da avaliação de remissão cinco, o jovem entrará na fase de acompanhamento.
Os jovens receberão três telefonemas de reforço pós-tratamento semanais de 30 minutos.
As chamadas se concentrarão na conclusão do dever de casa, planejamento de ERP e habilidades de prevenção de recaídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas do TOC (ou seja, porcentagem de jovens que alcançam a remissão) após a Fase Um do Tratamento, tanto dentro quanto entre os ambientes de tratamento (hospital x comunidade)
Prazo: Avaliação de linha de base (Semana 1/Dia 1), Avaliação pós-tratamento 1 (Semana 3/Dia 14)
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A gravidade dos sintomas do TOC é medida com a Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown para Crianças (CY-BOCS), uma escala avaliada por médicos com 10 itens, cada um classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). pontuação de 40.
Pontuações mais altas indicam pior sintomatologia.
Os jovens serão identificados como em remissão se forem classificados como tendo uma pontuação total de 11 (de 40) ou inferior no CY-BOCS na avaliação pós-tratamento 1.
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Avaliação de linha de base (Semana 1/Dia 1), Avaliação pós-tratamento 1 (Semana 3/Dia 14)
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Alteração na gravidade dos sintomas do TOC entre o pré e o pós-tratamento para ambas as fases do tratamento, dentro e entre os ambientes de tratamento
Prazo: Fase 1: BA (Semana1/Dia1), PA1 (Semana3/Dia14) | Fase 2: TDP (semanas4-9/dias18,25,32,39,46,53), PA2 (semana4-10/dia21,28,35,42,49 ou60)
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A gravidade dos sintomas do TOC é medida com a Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown para Crianças (CY-BOCS), uma escala avaliada por médicos com 10 itens, cada um classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). pontuação de 40. Pontuações mais altas indicam pior sintomatologia. O pré e pós-tratamento da fase um é avaliado na avaliação inicial (BA) e PA1, enquanto o pré e pós-tratamento da fase dois é avaliado no Ponto de Decisão do Tratamento (TDP) e avaliação pós-tratamento 2 (PA2). |
Fase 1: BA (Semana1/Dia1), PA1 (Semana3/Dia14) | Fase 2: TDP (semanas4-9/dias18,25,32,39,46,53), PA2 (semana4-10/dia21,28,35,42,49 ou60)
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Número de sessões utilizadas pelas famílias usadas na fase dois do tratamento, dentro e entre os ambientes de tratamento
Prazo: TDP (Semanas 4-9/Dias 18,25,32,39,46 ou 53)
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Após a primeira fase do tratamento, as famílias decidirão entre as seguintes opções nos Pontos de Decisão do Tratamento (TDP): A) A família pode selecionar que gostaria de receber e concluir a próxima sessão de ERP e pode optar por receber até quatro sessões de ERP adicionais de 3 horas durante a Fase Dois do Tratamento. B) A família pode optar por adiar o recebimento de uma sessão de tratamento em uma semana por qualquer motivo (por exemplo, compromisso/férias anteriores, tempo adicional para avaliar os sintomas). As famílias poderão tirar uma semana de folga até duas vezes durante a Fase Dois do Tratamento. C) A família pode optar por encerrar sua participação na Fase Dois do Tratamento em qualquer ponto de decisão e por qualquer motivo (por exemplo, não considera útil, melhorou substancialmente, já utilizou duas semanas de folga e não deseja ter um sessão adicional). |
TDP (Semanas 4-9/Dias 18,25,32,39,46 ou 53)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente e tolerabilidade do tratamento
Prazo: Expectativa de tratamento na avaliação inicial; perspectivas de tratamento em um mês de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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As perspectivas dos participantes sobre os procedimentos de estudo/tratamento (por exemplo, aceitabilidade, componentes ideais) são medidas com:
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Expectativa de tratamento na avaliação inicial; perspectivas de tratamento em um mês de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Custo-benefício
Prazo: Após a conclusão do estudo
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Diferentes aspectos de custo-efetividade serão examinados (por exemplo, despesas de viagem, tempo da equipe, utilização do serviço). Uma análise de custo-utilidade será realizada para examinar as relações custo-benefício entre as condições e para o programa como um todo. |
Após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn S. Stewart, MD, Study Principal Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-01654
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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