SMART ERP a rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő fiatalok viselkedési kezelésére
Rugalmasan adagolt intenzív expozíció és válaszreakció megelőzés, mint eszköz az eredmények maximalizálására rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő fiatalok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) egy erősen legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely sok fiatalt érint. Annak ellenére, hogy erős empirikus támogatást nyert, miszerint az expozíciós és válaszreakció-megelőzés (ERP) a gyermekkori OCD hatékony és tolerálható kezelése, beleértve az intenzív formában történő bemutatást is, a legtöbb egyén egyszerűen nem fér hozzá, vagy nem kapja meg ezt a kezelést.
A hatékony beavatkozások elterjesztése kiemelt népegészségügyi prioritás, erre a fokozatos, vagy lépcsőzetes ellátási modellek jelenthetik a választ. A fokozatos megközelítésen belüli kezdeti beavatkozásoknak azonban meg kell felelniük az állapot súlyosságának, mivel az optimális dózis szükségtelen késleltetése a családok és végső soron az egészségügyi szolgáltatások terheinek növekedéséhez vezethet. Valójában az alacsony intenzitású online CBT és az önsegélyezés eddig korlátozott hatékonysággal rendelkezett, a betegek kevesebb mint egyharmada volt érzékeny a kezelésre.
Ezzel szemben a rövid, intenzív ERP valószínűleg hatékony és eredményes alternatíva a beavatkozás szintjének a résztvevő igényeihez való rugalmas adagolására. Valójában egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány (n = 10), amely két 3 órás ERP ülést biztosított OCD-s fiataloknak, 60%-ban a kezelés utáni és 70%-os 6 hónapos utánkövetési arányt figyeltek meg a résztvevők körében. A tanulmány eredményeinek kiterjesztése a konzervatívabb remissziós kritériumok felhasználásával és további intenzív ERP-adagokhoz való hozzáférés biztosításával azoknak a fiataloknak, akik még nem értek el remissziót, ígéretes lehet a családok által az érdemi kezelési eredmények elérése érdekében igénybe vett szolgáltatások szintjének azonosításában.
A fokozatos dózismodell alkalmazásán túl sok kérdés marad a gyermekkori OCD viselkedési kezelésének optimális megvalósítási módszereivel kapcsolatban. Különösen a kezelés beállításának hatása (pl. közösség kontra klinika) válaszreakcióját nem vizsgálták szisztematikusan ebben a populációban. Tekintettel a megnövekedett beállítási relevanciára és az in vivo tanulás lehetőségére, a közösségi expozíció várhatóan hatékonyabb lesz; mivel azonban további kihívásokkal járnak (pl. szállítási idő), a fejlesztéshez való hozzájárulásukat közvetlenül ellenőrizni kell, és mérlegelni kell ezekkel a költségekkel.
Ezért a jelen tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza egy szekvenciális, többszörös hozzárendelésű, randomizált vizsgálat (SMART) végrehajtásának megvalósíthatóságát az OCD-vel küzdő fiatalok viselkedési kezelésére. A tanulmány az intenzív expozíciós és válaszreakció-megelőzés (ERP) minimális kezdeti dózisának előnyeinek, valamint a még mindig érintett OCD-családok további ERP-üléseinek keresletének és előnyeinek értékelésére összpontosít. Ezenkívül a tanulmány véletlen besoroláson keresztül a kezelési környezet (közösségi vs. kórház) hatását vizsgálja a válaszreakcióra. Az elsődleges eredmények közé tartozik a kezelés hatása a tünetek súlyosságára és más releváns klinikai eredményekre (például az életminőségre, a fiatalok és a család működésére), valamint a betegek döntéseire/kezelésére. Rögzítésre kerülnek a résztvevők vizsgálati/kezelési eljárásaira (pl. elfogadhatóság, optimális összetevők) és költséghatékonyságra vonatkozó szempontjai (pl. utazási költségek, személyzeti idő, szolgáltatások igénybevétele) is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 7-19 év közötti
- Legyen elsődleges OCD diagnózisa
- 16-os vagy annál nagyobb pontszámmal kell rendelkeznie a Children's Yale – Brown Obsessive Compulsive Skálán
- Legyen olyan szülő/gondviselő, aki hajlandó részt venni a kezelésben
- Stabilnak kell lennie a pszichotróp gyógyszerekkel, amint azt legalább 10 hét telt el a szerotonin újrafelvétel-gátló (SRI) első elkezdése óta, és 4 hét minden más pszichotróp gyógyszer, valamint 4 hét a pszichotróp gyógyszerek adagjának módosítása óta.
- Elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie a kérdőívek kitöltéséhez
- A Greater Vancouver körzetben él (körülbelül 60 percnyi autóútra a BC Gyermekkórháztól)
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a bipoláris zavar, pszichózis, értelmi fogyatékosság, szerfüggőség/abúzus vagy autizmus spektrum zavar diagnosztikai kritériumainak (> 1. szintű károsodás)
- Mutasson be alternatív pszichiátriai tüneteket, amelyek sürgetőbbek, mint az OCD-tünetek (pl. öngyilkossági szándék komorbid depresszióval összefüggésben)
- Fiatalok vagy szülők, akik megtagadják a kezelést
- Antidepresszáns kezelésének megkezdése 10 héten belül, vagy alternatív pszichotróp gyógyszer 4 héten belül, vagy módosított adag 4 héten belül
- A család a Greater Vancouver körzeten kívül él (több mint 60 percnyi autóútra a BC Gyermekkórháztól)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kórházi környezet
Az ERP-k a kórház területén különböző helyszíneken (pl. kávézóban, folyosókon) hajthatók végre, de nem az ingatlanon kívül.
|
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy ERP-üléseket kapjanak a kórházban vagy a megfelelő közösségi helyszíneken.
A bevezető ülésen a résztvevők pszichoedukációt kapnak az OCD-ről és a kezelési modellről, összeállítják a lehetséges expozíciók listáját, és kísérletet tesznek a kezdeti expozíció- és válaszprevenciós (ERP) gyakorlatokra.
A foglalkozás egy ERP házi feladattal zárul.
A bevezető foglalkozást követő hét napban a fiatalok és a szülők két 3 órás foglalkozáson vesznek részt, amelyeket három nap szünet választ el.
A foglalkozások a házi feladatok teljesítésének és sikerességének rövid áttekintésével kezdődnek.
Ezt követően a klinikus szülői megfigyeléssel végigvezeti a fiatalokat a fokozódó ERP gyakorlatokon.
A foglalkozás az ERP házi feladatok tervezésével zárul.
Más bizonyítékokon alapuló kezelési stratégiák (például a motiváció kezelése, a szülői szállás megvitatása) is alkalmazhatók, ha a klinikus szükségesnek tartja, hogy ösztönözze az ERP gyakorlatokban való hatékony részvételt.
A családok további négy alkalommal, heti egyszeri 3 órás intenzív ERP-munkamenethez is hozzáférhetnek. Három nappal az egyes további ERP-ülések előtt (3-6. munkamenet) a családokat arra kérik, hogy töltsenek ki online űrlapokat, és döntsék el, hogyan folytassák a kezelést az adott héten a következő lehetőségekkel:
Bármely remissziós értékelésnél remisszió elérése vagy az 5. remissziós értékelés befejezése után a fiatalok a követési szakaszba lépnek.
A fiatalok heti három 30 perces, a kezelés utáni emlékeztető telefonhívást kapnak.
A hívások a házi feladatok elvégzésére, az ERP-tervezésre és a visszaesés megelőzésére irányuló készségekre összpontosítanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Közösségi beállítás
A közösségi ERP-üléseket a gyermek tüneteinek megjelenése szempontjából legrelevánsabb helyeken tartják, például otthon vagy más közösségi helyszíneken (pl. templomban, belvárosban).
|
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy ERP-üléseket kapjanak a kórházban vagy a megfelelő közösségi helyszíneken.
A bevezető ülésen a résztvevők pszichoedukációt kapnak az OCD-ről és a kezelési modellről, összeállítják a lehetséges expozíciók listáját, és kísérletet tesznek a kezdeti expozíció- és válaszprevenciós (ERP) gyakorlatokra.
A foglalkozás egy ERP házi feladattal zárul.
A bevezető foglalkozást követő hét napban a fiatalok és a szülők két 3 órás foglalkozáson vesznek részt, amelyeket három nap szünet választ el.
A foglalkozások a házi feladatok teljesítésének és sikerességének rövid áttekintésével kezdődnek.
Ezt követően a klinikus szülői megfigyeléssel végigvezeti a fiatalokat a fokozódó ERP gyakorlatokon.
A foglalkozás az ERP házi feladatok tervezésével zárul.
Más bizonyítékokon alapuló kezelési stratégiák (például a motiváció kezelése, a szülői szállás megvitatása) is alkalmazhatók, ha a klinikus szükségesnek tartja, hogy ösztönözze az ERP gyakorlatokban való hatékony részvételt.
A családok további négy alkalommal, heti egyszeri 3 órás intenzív ERP-munkamenethez is hozzáférhetnek. Három nappal az egyes további ERP-ülések előtt (3-6. munkamenet) a családokat arra kérik, hogy töltsenek ki online űrlapokat, és döntsék el, hogyan folytassák a kezelést az adott héten a következő lehetőségekkel:
Bármely remissziós értékelésnél remisszió elérése vagy az 5. remissziós értékelés befejezése után a fiatalok a követési szakaszba lépnek.
A fiatalok heti három 30 perces, a kezelés utáni emlékeztető telefonhívást kapnak.
A hívások a házi feladatok elvégzésére, az ERP-tervezésre és a visszaesés megelőzésére irányuló készségekre összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az OCD-tünetek súlyosságában (azaz a remissziót elérő fiatalok százalékos aránya) az első kezelési fázist követően mind a kezelésen belül, mind a kezelések között (kórház vs. közösség)
Időkeret: Alapállapot-értékelés (1. hét/1. nap), 1. kezelés utáni értékelés (3. hét/14. nap)
|
Az OCD tünetek súlyosságát a Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) méri, amely egy 10 tételből álló klinikus által besorolt skála, mindegyik 0-tól (nincs tünet) 4-ig (szélsőséges tünetek) besorolva, a pontszámokat összeadva adják meg a maximumot. 40 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
A fiatalok remisszióban lévőnek minősülnek, ha a kezelés utáni 1-es értékelés során a CY-BOCS 11-es (40-ből) vagy alacsonyabb összpontszámmal rendelkeznek.
|
Alapállapot-értékelés (1. hét/1. nap), 1. kezelés utáni értékelés (3. hét/14. nap)
|
|
Az OCD-tünetek súlyosságának változása a kezelés előtti és utáni kezelés között mindkét kezelési fázisban, mind a kezelésen belül, mind a kezelés között
Időkeret: 1. fázis: BA (1. hét/1. nap), PA1 (3. hét/14. nap) | 2. fázis: TDP (4-9. hét/nap 18, 25, 32, 39, 46, 53), PA2 (4-10. hét/21., 28., 35., 42., 49. vagy 60. nap)
|
Az OCD tünetek súlyosságát a Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) méri, amely egy 10 tételből álló klinikus által besorolt skála, mindegyik 0-tól (nincs tünet) 4-ig (szélsőséges tünetek) besorolva, a pontszámokat összeadva adják meg a maximumot. 40 pont. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Az első fázis elő- és utókezelését az alapállapot-értékelésben (BA) és a PA1-ben, míg a második fázis elő- és utókezelését a kezelési döntési pontban (TDP) és a 2. kezelés utáni értékelésben (PA2) értékelik. |
1. fázis: BA (1. hét/1. nap), PA1 (3. hét/14. nap) | 2. fázis: TDP (4-9. hét/nap 18, 25, 32, 39, 46, 53), PA2 (4-10. hét/21., 28., 35., 42., 49. vagy 60. nap)
|
|
A családok által használt kezelések száma a második kezelési fázisban, mind a kezelésen belül, mind a kezelések között
Időkeret: TDP (4–9. hét/18., 25., 32., 39., 46. vagy 53. nap)
|
Az első kezelési fázist követően a családok a következő lehetőségek közül döntenek a kezelési döntési pontokon (TDP): A) A család választhat, hogy szeretné-e fogadni és befejezni a következő ERP-ülést, és választhat, hogy további négy további 3 órás ERP-munkamenetben részesüljön a második kezelési fázis során. B) A család dönthet úgy, hogy egy héttel elhalasztja a kezelést bármilyen okból (pl. korábbi eljegyzés/szabadság, további idő a tünetek értékelésére). A családok legfeljebb két alkalommal vehetnek ki egy hét szünetet a kezelés második fázisában. C) A család dönthet úgy, hogy befejezi a második kezelési fázisban való részvételét, bármely döntési pontnál és bármilyen okból (pl. ha nem tartja hasznosnak, lényegesen javult, már kihasználta a két hét szabadságot, és nem szeretne kiegészítő ülés). |
TDP (4–9. hét/18., 25., 32., 39., 46. vagy 53. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége és a kezelés tolerálhatósága
Időkeret: A kezelés várható időtartama a kiindulási értékeléskor; kezelési kilátások a kezelés befejezését követő egy hónapos követés során
|
A résztvevők vizsgálati/kezelési eljárásokkal kapcsolatos perspektíváit (pl. elfogadhatóság, optimális komponensek) a következőkkel mérjük:
|
A kezelés várható időtartama a kiindulási értékeléskor; kezelési kilátások a kezelés befejezését követő egy hónapos követés során
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: A tanulmányok befejezése után
|
Megvizsgálják a költséghatékonyság különböző szempontjait (pl. utazási költségek, személyzeti idő, szolgáltatás igénybevétel). Költség-haszon elemzés készül a feltételek közötti és a program egészére vonatkozó költség-haszon arányok vizsgálatára. |
A tanulmányok befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evelyn S. Stewart, MD, study principal investigator
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H18-01654
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .