SMART ERP pour le traitement comportemental des jeunes atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC)
Exposition intensive à dose flexible et prévention de la réponse comme moyen de maximiser les résultats pour les jeunes atteints de trouble obsessionnel-compulsif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) est un trouble psychiatrique très débilitant qui touche de nombreux jeunes. Malgré un solide soutien empirique que la prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) est un traitement efficace et tolérable du TOC pédiatrique, y compris lorsqu'il est présenté dans des formats intensifs, la plupart des individus n'ont tout simplement pas accès ou ne reçoivent pas ce traitement.
La diffusion d'interventions efficaces est une haute priorité de santé publique, et des modèles de soins gradués, ou par étapes, peuvent être la réponse. Cependant, les interventions initiales dans le cadre d'une approche graduée doivent être adaptées à la gravité de la maladie, étant donné que des retards inutiles jusqu'à une dose optimale peuvent entraîner une aggravation du fardeau pour les familles et, en fin de compte, pour les services de santé. En effet, la TCC en ligne de faible intensité et l'auto-assistance ont jusqu'à présent eu une efficacité limitée avec moins d'un tiers des patients jugés répondeurs au traitement.
En revanche, un ERP intensif bref est probablement une alternative efficiente et efficace pour doser de manière flexible le niveau d'intervention en fonction des besoins du participant. En fait, une étude pilote récente (n = 10) offrant deux séances d'ERP de 3 heures à des jeunes atteints de TOC a observé des taux de rémission de 60 % après le traitement et de 70 % après 6 mois de suivi chez les participants. L'extension des résultats de cette étude, en utilisant des critères de rémission plus conservateurs et en donnant accès à des doses supplémentaires d'ERP intensif aux jeunes qui n'obtiennent pas encore de rémission, est prometteuse pour identifier le niveau de services utilisés par les familles pour obtenir des résultats de traitement significatifs.
Au-delà de l'utilisation d'un modèle à dose graduée, de nombreuses questions subsistent quant aux modalités optimales de mise en œuvre du traitement comportemental du TOC pédiatrique. En particulier, l'impact du cadre de traitement (c.-à-d. communauté versus clinique) sur la réponse n'a pas été systématiquement étudiée au sein de cette population. Compte tenu de la pertinence accrue du milieu et des possibilités d'apprentissage in vivo, on peut s'attendre à ce que les expositions communautaires soient plus efficaces; cependant, comme ils sont associés à des défis supplémentaires (par exemple, le temps de transport), leur contribution à l'amélioration doit être directement vérifiée et mise en balance avec ces coûts.
Par conséquent, la présente étude vise à déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un essai séquentiel, à affectations multiples et randomisé (SMART) pour le traitement comportemental des jeunes atteints de TOC. L'étude se concentre sur l'évaluation des avantages d'une dose initiale minimale d'exposition intensive et de prévention de la réponse (ERP) ainsi que sur la demande et les avantages de séances ERP supplémentaires par les familles encore touchées par le TOC. De plus, via la randomisation, l'étude examine l'influence du cadre de traitement (communauté vs hôpital) sur la réponse. Les critères de jugement principaux comprennent l'impact du traitement sur la gravité des symptômes et d'autres résultats cliniques pertinents (par exemple, la qualité de vie, le fonctionnement des jeunes et de la famille) ainsi que les décisions des patients/l'utilisation du traitement. Les points de vue des participants sur les procédures d'étude / de traitement (par exemple, l'acceptabilité, les composants optimaux) ainsi que la rentabilité (par exemple, les frais de déplacement, le temps du personnel, l'utilisation des services) seront également enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 7 et 19 ans
- Avoir un diagnostic primaire de TOC
- Avoir un score égal ou supérieur à 16 sur le Children's Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale
- Être et avoir un parent/tuteur disposé à participer au traitement
- Être stable sur les médicaments psychotropes comme démontré par au moins 10 semaines depuis la première initiation d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (IRS) et 4 semaines depuis l'initiation de tout autre médicament psychotrope ainsi que 4 semaines depuis tout ajustement de dose de tout médicament psychotrope.
- Avoir des capacités suffisantes en anglais pour remplir les questionnaires
- Vivre dans la région du Grand Vancouver (à environ 60 minutes en voiture du BC Children's Hospital)
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères de diagnostic du trouble bipolaire, de la psychose, de la déficience intellectuelle, de la dépendance/abus de substances ou du trouble du spectre autistique (> déficience de niveau 1)
- Démontrer des symptômes psychiatriques alternatifs de nature plus urgente que les symptômes du TOC (par ex. intention suicidaire dans le cadre d'une dépression comorbide)
- Jeune ou parents refusant de suivre un traitement
- Initiation d'un antidépresseur dans les 10 semaines ou d'un autre médicament psychotrope dans les 4 semaines ou dosage ajusté dans les 4 semaines
- La famille vit à l'extérieur de la région du Grand Vancouver (à plus de 60 minutes en voiture du BC Children's Hospital)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Milieu hospitalier
Les ERP peuvent être effectués dans divers contextes sur le terrain de l'hôpital (par exemple, cafétéria, couloirs), mais ne seront pas effectués hors de la propriété.
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Les participants seront randomisés pour recevoir des séances ERP à l'hôpital ou dans des lieux communautaires pertinents.
Lors de la session d'introduction, les participants recevront une psychoéducation sur le TOC et le modèle de traitement, développeront une liste d'expositions potentielles et tenteront des exercices initiaux d'exposition et de prévention de la réponse (ERP).
La session se terminera par un devoir de devoirs ERP.
Dans les sept jours suivant la session d'introduction, les jeunes et les parents recevront deux sessions de 3 heures, séparées par une pause de trois jours.
Les séances commenceront par un bref examen de l'achèvement et de la réussite des devoirs.
Suite à cela, avec l'observation des parents, le clinicien guidera le jeune à travers des exercices ERP progressifs.
La session se terminera par la planification des devoirs ERP.
D'autres stratégies de traitement fondées sur des preuves (par exemple, aborder la motivation, discuter des accommodements parentaux) peuvent être mises en œuvre si nécessaire par le clinicien afin d'encourager un engagement efficace dans les exercices ERP.
Les familles auront la possibilité d'accéder à jusqu'à quatre sessions ERP intensives supplémentaires de 3 heures une fois par semaine. Trois jours avant chaque session ERP supplémentaire (sessions 3 à 6), les familles seront invitées à remplir des formulaires en ligne et à décider comment poursuivre le traitement pour cette semaine avec les options suivantes :
Après avoir obtenu une rémission à n'importe quelle évaluation de rémission ou à la fin de l'évaluation de rémission cinq, le jeune entrera dans la phase de suivi.
Les jeunes recevront trois appels téléphoniques de rappel hebdomadaires de 30 minutes après le traitement.
Les appels porteront sur l'achèvement des devoirs, la planification de l'ERP et les compétences en matière de prévention des rechutes.
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Comparateur actif: Cadre communautaire
Les sessions ERP communautaires seront menées dans les endroits jugés les plus pertinents pour la présentation des symptômes de l'enfant, comme à la maison ou dans d'autres lieux communautaires (par exemple, église, centre-ville).
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Les participants seront randomisés pour recevoir des séances ERP à l'hôpital ou dans des lieux communautaires pertinents.
Lors de la session d'introduction, les participants recevront une psychoéducation sur le TOC et le modèle de traitement, développeront une liste d'expositions potentielles et tenteront des exercices initiaux d'exposition et de prévention de la réponse (ERP).
La session se terminera par un devoir de devoirs ERP.
Dans les sept jours suivant la session d'introduction, les jeunes et les parents recevront deux sessions de 3 heures, séparées par une pause de trois jours.
Les séances commenceront par un bref examen de l'achèvement et de la réussite des devoirs.
Suite à cela, avec l'observation des parents, le clinicien guidera le jeune à travers des exercices ERP progressifs.
La session se terminera par la planification des devoirs ERP.
D'autres stratégies de traitement fondées sur des preuves (par exemple, aborder la motivation, discuter des accommodements parentaux) peuvent être mises en œuvre si nécessaire par le clinicien afin d'encourager un engagement efficace dans les exercices ERP.
Les familles auront la possibilité d'accéder à jusqu'à quatre sessions ERP intensives supplémentaires de 3 heures une fois par semaine. Trois jours avant chaque session ERP supplémentaire (sessions 3 à 6), les familles seront invitées à remplir des formulaires en ligne et à décider comment poursuivre le traitement pour cette semaine avec les options suivantes :
Après avoir obtenu une rémission à n'importe quelle évaluation de rémission ou à la fin de l'évaluation de rémission cinq, le jeune entrera dans la phase de suivi.
Les jeunes recevront trois appels téléphoniques de rappel hebdomadaires de 30 minutes après le traitement.
Les appels porteront sur l'achèvement des devoirs, la planification de l'ERP et les compétences en matière de prévention des rechutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la gravité des symptômes du TOC (c.-à-d. le pourcentage de jeunes obtenant une rémission) après la première phase de traitement à la fois dans et entre les milieux de traitement (hôpital vs communauté)
Délai: Évaluation de base (Semaine1/Jour1), Évaluation post-traitement 1 (Semaine3/Jour14)
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La gravité des symptômes du TOC est mesurée à l'aide de l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale), une échelle de 10 éléments évalués par un clinicien, chacun étant évalué de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes), les scores sont additionnés pour donner un maximum note de 40.
Des scores plus élevés indiquent une pire symptomatologie.
Les jeunes seront identifiés comme étant en rémission s'ils sont évalués comme ayant un score total de 11 (sur 40) ou moins sur le CY-BOCS lors de l'évaluation post-traitement 1.
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Évaluation de base (Semaine1/Jour1), Évaluation post-traitement 1 (Semaine3/Jour14)
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Changement de la sévérité des symptômes du TOC entre le pré- et le post-traitement pour les deux phases de traitement à la fois dans et entre les paramètres de traitement
Délai: Phase 1 : BA (Semaine1/Jour1), PA1 (Semaine3/Jour14) | Phase 2 : TDP (semaines4-9/jours18,25,32,39,46,53), PA2 (semaine4-10/jour21,28,35,42,49 ou60)
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La gravité des symptômes du TOC est mesurée à l'aide de l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale), une échelle de 10 éléments évalués par un clinicien, chacun étant évalué de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes), les scores sont additionnés pour donner un maximum note de 40. Des scores plus élevés indiquent une pire symptomatologie. La phase un avant et après le traitement est évaluée lors de l'évaluation de base (BA) et du PA1, tandis que la phase deux avant et après le traitement est évaluée au point de décision du traitement (TDP) et à l'évaluation post-traitement 2 (PA2). |
Phase 1 : BA (Semaine1/Jour1), PA1 (Semaine3/Jour14) | Phase 2 : TDP (semaines4-9/jours18,25,32,39,46,53), PA2 (semaine4-10/jour21,28,35,42,49 ou60)
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Nombre de séances utilisées par les familles utilisées dans la phase de traitement deux à la fois dans et entre les paramètres de traitement
Délai: TDP (semaines 4 à 9/jour 18, 25, 32, 39, 46 ou 53)
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Après la première phase de traitement, les familles choisiront entre les options suivantes aux points de décision de traitement (TDP) : A) La famille peut choisir de recevoir et de terminer la prochaine session ERP et peut choisir de recevoir jusqu'à quatre sessions ERP supplémentaires de 3 heures pendant la phase deux du traitement. B) La famille peut choisir de retarder la réception d'une séance de traitement d'une semaine pour quelque raison que ce soit (par exemple, fiançailles/vacances antérieures, temps supplémentaire pour évaluer les symptômes). Les familles seront autorisées à prendre une semaine de congé jusqu'à deux fois pendant la phase deux du traitement. C) La famille peut choisir de mettre fin à sa participation à la phase deux du traitement à n'importe quel point de décision et pour n'importe quelle raison (par exemple, ne le perçoit pas comme utile, s'est considérablement amélioré, a déjà utilisé deux semaines de congé et ne souhaite pas avoir de séance supplémentaire). |
TDP (semaines 4 à 9/jour 18, 25, 32, 39, 46 ou 53)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients et tolérance au traitement
Délai: Espérance de traitement lors de l'évaluation de base ; perspectives de traitement lors du suivi d'un mois après la fin du traitement
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Les points de vue des participants sur les procédures d'étude/de traitement (par exemple, l'acceptabilité, les composants optimaux) sont mesurés avec :
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Espérance de traitement lors de l'évaluation de base ; perspectives de traitement lors du suivi d'un mois après la fin du traitement
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Rentabilité
Délai: Après la fin des études
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Différents aspects de la rentabilité seront examinés (par exemple, les frais de déplacement, le temps du personnel, l'utilisation des services). Une analyse coût-utilité sera menée pour examiner les rapports coût-bénéfice entre les conditions et pour le programme dans son ensemble. |
Après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelyn S. Stewart, MD, study principal investigator
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-01654
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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