SMART ERP für die Verhaltensbehandlung von Jugendlichen mit Zwangsstörungen (OCD)
Flexibel dosierte intensive Expositions- und Reaktionsprävention als Mittel zur Maximierung der Ergebnisse für Jugendliche mit Zwangsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zwangsstörung (OCD) ist eine äußerst schwächende psychiatrische Störung, von der viele Jugendliche betroffen sind. Trotz starker empirischer Belege dafür, dass Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) eine wirksame und verträgliche Behandlung pädiatrischer Zwangsstörungen ist, auch wenn sie in intensiven Formaten präsentiert wird, haben die meisten Menschen einfach keinen Zugang zu dieser Behandlung oder erhalten sie nicht.
Die Verbreitung effizienter Interventionen hat für die öffentliche Gesundheit hohe Priorität, und abgestufte oder abgestufte Pflegemodelle könnten die Antwort sein. Allerdings müssen die ersten Interventionen im Rahmen eines abgestuften Ansatzes der Schwere der Erkrankung angemessen sein, da unnötige Verzögerungen bei der Erreichung einer optimalen Dosis zu einer zunehmenden Belastung der Familien und letztendlich der Gesundheitsdienste führen können. Tatsächlich hatten Online-KVT und Selbsthilfe mit geringer Intensität bisher nur eine begrenzte Wirksamkeit, da weniger als ein Drittel der Patienten als auf die Behandlung ansprechend eingestuft wurde.
Im Gegensatz dazu ist eine kurzzeitige intensive ERP wahrscheinlich eine effiziente und effektive Alternative zur flexiblen Dosierung des Interventionsniveaus an die Bedürfnisse des Teilnehmers. Tatsächlich wurde in einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie (n = 10), die zwei dreistündige ERP-Sitzungen für Jugendliche mit Zwangsstörungen durchführte, eine Remissionsrate von 60 % nach der Behandlung und 70 % nach 6 Monaten Nachbeobachtung bei den Teilnehmern beobachtet. Die Erweiterung der Ergebnisse dieser Studie durch die Verwendung konservativerer Remissionskriterien und die Bereitstellung von Zugang zu zusätzlichen Dosen intensiver ERP für Jugendliche, die noch keine Remission erreicht haben, verspricht, den Grad der von Familien genutzten Dienste zu ermitteln, um sinnvolle Behandlungsergebnisse zu erzielen.
Über die Verwendung eines abgestuften Dosismodells hinaus bleiben viele Fragen hinsichtlich optimaler Umsetzungsmethoden für die Verhaltensbehandlung pädiatrischer Zwangsstörungen offen. Insbesondere die Auswirkungen des Behandlungssettings (d. h. Gemeinschaft versus Klinik) auf das Ansprechen wurde in dieser Population nicht systematisch untersucht. Angesichts der zunehmenden Relevanz der Umgebung und der Möglichkeiten für In-vivo-Lernen ist davon auszugehen, dass die Exposition in der Gemeinschaft wirksamer ist. Da sie jedoch mit zusätzlichen Herausforderungen verbunden sind (z. B. Transportzeit), muss ihr Beitrag zur Verbesserung direkt überprüft und gegen diese Kosten abgewogen werden.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Machbarkeit der Implementierung einer sequentiellen, randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie (SMART) für die Verhaltensbehandlung von Jugendlichen mit Zwangsstörungen zu ermitteln. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Vorteile einer minimalen Anfangsdosis intensiver Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) sowie der Nachfrage und des Nutzens zusätzlicher ERP-Sitzungen bei immer noch betroffenen Familien mit Zwangsstörungen. Darüber hinaus untersucht die Studie mittels Randomisierung den Einfluss des Behandlungssettings (Kommune vs. Krankenhaus) auf das Ansprechen. Zu den primären Endpunkten gehören die Auswirkungen der Behandlung auf die Schwere der Symptome und andere relevante klinische Ergebnisse (z. B. Lebensqualität, Jugend- und Familienfunktion) sowie Patientenentscheidungen/Behandlungsinanspruchnahme. Die Perspektiven der Teilnehmer zu Studien-/Behandlungsverfahren (z. B. Akzeptanz, optimale Komponenten) sowie zur Kosteneffizienz (z. B. Reisekosten, Personalzeit, Servicenutzung) werden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital Research Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 7 und 19 Jahre alt sein
- Eine primäre Diagnose einer Zwangsstörung haben
- Auf der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder einen Wert von mindestens 16 haben
- Seien Sie und haben Sie einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Behandlung teilzunehmen
- Seien Sie bei der Einnahme psychotroper Medikamente stabil, was durch mindestens 10 Wochen seit Beginn der ersten Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI) und 4 Wochen seit Beginn der Behandlung mit anderen psychotropen Medikamenten sowie 4 Wochen nach jeder Dosisanpassung von psychotropen Medikamenten nachgewiesen werden kann.
- Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen
- Wohnen Sie im Großraum Vancouver (ca. 60 Autominuten vom BC Children's Hospital entfernt)
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für bipolare Störung, Psychose, geistige Behinderung, Substanzabhängigkeit/-missbrauch oder Autismus-Spektrum-Störung (Beeinträchtigung > Grad 1)
- Zeigen Sie alternative psychiatrische Symptome auf, die dringlicher sind als die Zwangsstörungssymptome (z. B. Suizidabsicht im Rahmen einer komorbiden Depression)
- Jugendliche oder Eltern verweigern eine Behandlung
- Beginn eines Antidepressivums innerhalb von 10 Wochen oder eines alternativen Psychopharmakons innerhalb von 4 Wochen oder angepasste Dosierung innerhalb von 4 Wochen
- Die Familie lebt außerhalb des Großraums Vancouver (mehr als 60 Autominuten vom BC Children's Hospital entfernt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Krankenhausumgebung
ERPs können in verschiedenen Bereichen auf dem Krankenhausgelände durchgeführt werden (z. B. in der Cafeteria, auf den Fluren), werden jedoch nicht außerhalb des Geländes durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ERP-Sitzungen im Krankenhaus oder an relevanten Gemeindestandorten zu erhalten.
In der Einführungssitzung erhalten die Teilnehmer eine Psychoedukation über Zwangsstörungen und das Behandlungsmodell, erstellen eine Liste potenzieller Expositionen und versuchen erste Übungen zur Expositions- und Reaktionsprävention (ERP).
Die Sitzung endet mit der Zuweisung von ERP-Hausaufgaben.
In den sieben Tagen nach der Einführungssitzung erhalten Jugendliche und Eltern zwei dreistündige Sitzungen, getrennt durch eine dreitägige Pause.
Die Sitzungen beginnen mit einer kurzen Überprüfung der Erledigung und des Erfolgs der Hausaufgaben.
Anschließend wird der Kliniker den Jugendlichen unter Beobachtung der Eltern durch eskalierende ERP-Übungen führen.
Die Sitzung endet mit der ERP-Hausaufgabenplanung.
Andere evidenzbasierte Behandlungsstrategien (z. B. Berücksichtigung der Motivation, Erörterung der elterlichen Vorkehrungen) können je nach Bedarf des Klinikers umgesetzt werden, um eine wirksame Teilnahme an ERP-Übungen zu fördern.
Familien haben die Möglichkeit, einmal pro Woche an bis zu vier zusätzlichen dreistündigen intensiven ERP-Sitzungen teilzunehmen. Drei Tage vor jeder weiteren ERP-Sitzung (Sitzungen 3–6) werden die Familien aufgefordert, Online-Formulare auszufüllen und zu entscheiden, wie sie mit der Behandlung für diese Woche fortfahren möchten, mit den folgenden Optionen:
Nach Erreichen einer Remission bei einer Remissionsbeurteilung oder Abschluss der Remissionsbeurteilung fünf treten die Jugendlichen in die Nachbeobachtungsphase ein.
Jugendliche erhalten drei wöchentliche 30-minütige Auffrischungsanrufe nach der Behandlung.
Die Anrufe konzentrieren sich auf die Erledigung von Hausaufgaben, die ERP-Planung und Fähigkeiten zur Rückfallprävention.
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Aktiver Komparator: Community-Einstellung
Community-ERP-Sitzungen werden an Orten durchgeführt, die für die Symptomdarstellung des Kindes am relevantesten sind, z. B. zu Hause oder an anderen Orten in der Gemeinde (z. B. Kirche, Innenstadt).
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ERP-Sitzungen im Krankenhaus oder an relevanten Gemeindestandorten zu erhalten.
In der Einführungssitzung erhalten die Teilnehmer eine Psychoedukation über Zwangsstörungen und das Behandlungsmodell, erstellen eine Liste potenzieller Expositionen und versuchen erste Übungen zur Expositions- und Reaktionsprävention (ERP).
Die Sitzung endet mit der Zuweisung von ERP-Hausaufgaben.
In den sieben Tagen nach der Einführungssitzung erhalten Jugendliche und Eltern zwei dreistündige Sitzungen, getrennt durch eine dreitägige Pause.
Die Sitzungen beginnen mit einer kurzen Überprüfung der Erledigung und des Erfolgs der Hausaufgaben.
Anschließend wird der Kliniker den Jugendlichen unter Beobachtung der Eltern durch eskalierende ERP-Übungen führen.
Die Sitzung endet mit der ERP-Hausaufgabenplanung.
Andere evidenzbasierte Behandlungsstrategien (z. B. Berücksichtigung der Motivation, Erörterung der elterlichen Vorkehrungen) können je nach Bedarf des Klinikers umgesetzt werden, um eine wirksame Teilnahme an ERP-Übungen zu fördern.
Familien haben die Möglichkeit, einmal pro Woche an bis zu vier zusätzlichen dreistündigen intensiven ERP-Sitzungen teilzunehmen. Drei Tage vor jeder weiteren ERP-Sitzung (Sitzungen 3–6) werden die Familien aufgefordert, Online-Formulare auszufüllen und zu entscheiden, wie sie mit der Behandlung für diese Woche fortfahren möchten, mit den folgenden Optionen:
Nach Erreichen einer Remission bei einer Remissionsbeurteilung oder Abschluss der Remissionsbeurteilung fünf treten die Jugendlichen in die Nachbeobachtungsphase ein.
Jugendliche erhalten drei wöchentliche 30-minütige Auffrischungsanrufe nach der Behandlung.
Die Anrufe konzentrieren sich auf die Erledigung von Hausaufgaben, die ERP-Planung und Fähigkeiten zur Rückfallprävention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwere der Zwangsstörungssymptome (d. h. Prozentsatz der Jugendlichen, die eine Remission erreichen) nach der ersten Behandlungsphase sowohl innerhalb als auch zwischen Behandlungseinrichtungen (Krankenhaus vs. Gemeinde)
Zeitfenster: Basisbewertung (Woche 1/Tag 1), Nachbehandlungsbewertung 1 (Woche 3/Tag 14)
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Der Schweregrad der OCD-Symptome wird mit der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) gemessen, einer von Ärzten bewerteten Skala mit 10 Elementen, jeweils bewertet von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome). Die Ergebnisse werden summiert, um ein Maximum zu ergeben Punktzahl von 40.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptomatik hin.
Jugendliche gelten als in Remission, wenn sie bei der Nachbehandlungsbewertung 1 eine Gesamtpunktzahl von 11 (von 40) oder weniger im CY-BOCS aufweisen.
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Basisbewertung (Woche 1/Tag 1), Nachbehandlungsbewertung 1 (Woche 3/Tag 14)
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Änderung der Schwere der Zwangsstörungssymptome zwischen Vor- und Nachbehandlung für beide Behandlungsphasen sowohl innerhalb als auch zwischen Behandlungseinstellungen
Zeitfenster: Phase 1: BA (Woche 1/Tag 1), PA1 (Woche 3/Tag 14) | Phase 2: TDP (Woche 4–9/Tage 18,25,32,39,46,53), PA2 (Woche 4–10/Tag 21,28,35,42,49 oder 60)
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Der Schweregrad der OCD-Symptome wird mit der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) gemessen, einer von Ärzten bewerteten Skala mit 10 Elementen, jeweils bewertet von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome). Die Ergebnisse werden summiert, um ein Maximum zu ergeben Punktzahl von 40. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptomatik hin. Die Vor- und Nachbehandlung der Phase 1 wird bei der Baseline-Bewertung (BA) und PA1 bewertet, während die Vor- und Nachbehandlung der Phase 2 am Behandlungsentscheidungspunkt (TDP) und bei der Nachbehandlungsbewertung 2 (PA2) bewertet wird. |
Phase 1: BA (Woche 1/Tag 1), PA1 (Woche 3/Tag 14) | Phase 2: TDP (Woche 4–9/Tage 18,25,32,39,46,53), PA2 (Woche 4–10/Tag 21,28,35,42,49 oder 60)
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Anzahl der von Familien genutzten Sitzungen innerhalb der zweiten Behandlungsphase sowohl innerhalb als auch zwischen Behandlungssettings
Zeitfenster: TDP (Wochen 4–9/Tag 18, 25, 32, 39, 46 oder 53)
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Nach der ersten Behandlungsphase entscheiden sich die Familien an den Treatment Decision Points (TDP) zwischen den folgenden Optionen: A) Die Familie kann auswählen, dass sie die nächste ERP-Sitzung erhalten und abschließen möchte, und kann sich für bis zu vier zusätzliche 3-stündige ERP-Sitzungen während der zweiten Behandlungsphase entscheiden. B) Die Familie kann aus beliebigem Grund (z. B. vorherige Verabredung/Urlaub, zusätzliche Zeit zur Beurteilung der Symptome) eine Behandlungssitzung um eine Woche verschieben. Familien dürfen während der zweiten Behandlungsphase bis zu zwei Mal eine Woche Pause nehmen. C) Die Familie kann sich dazu entscheiden, ihre Teilnahme an der zweiten Behandlungsphase jederzeit und aus beliebigen Gründen zu beenden (z. B. weil sie die Behandlung nicht als hilfreich empfinden, sich eine deutliche Verbesserung gezeigt hat, bereits zwei Wochen Pause in Anspruch genommen hat und sie keine Behandlungsphase haben möchte). zusätzliche Sitzung). |
TDP (Wochen 4–9/Tag 18, 25, 32, 39, 46 oder 53)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit und Behandlungsverträglichkeit
Zeitfenster: Behandlungserwartung bei Baseline Assessment; Behandlungsperspektiven bei der Nachbeobachtung einen Monat nach Abschluss der Behandlung
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Die Perspektiven der Teilnehmer auf Studien-/Behandlungsverfahren (z. B. Akzeptanz, optimale Komponenten) werden gemessen mit:
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Behandlungserwartung bei Baseline Assessment; Behandlungsperspektiven bei der Nachbeobachtung einen Monat nach Abschluss der Behandlung
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
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Dabei werden verschiedene Aspekte der Wirtschaftlichkeit untersucht (z. B. Reisekosten, Personalaufwand, Leistungsauslastung). Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um die Kosten-Nutzen-Verhältnisse zwischen den Bedingungen und für das Programm als Ganzes zu untersuchen. |
Nach Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evelyn S. Stewart, MD, Study Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-01654
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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