Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART ERP pakko-oireisesta häiriöstä (OCD) kärsivien nuorten käyttäytymishoitoon

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Evelyn Stewart, MD, University of British Columbia

Joustavasti annosteltu intensiivisen altistumisen ja vasteen ehkäisy keinona maksimoida nuorten, joilla on pakko-oireinen häiriö

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii asteittaista käyttäytymishoitoa nuorille, joilla on pakko-oireinen häiriö. Nuoret satunnaistetaan saamaan hoitoa yhteisössä tai sairaalassa. Ensimmäisessä vaiheessa nuoret saavat intro-istunnon ja kaksi 3 tunnin ERP-istuntoa. Nuorten OCD toipuminen arvioidaan. Toipuneet nuoret osallistuvat seurantaan. Edelleen kärsivät nuoret pääsevät toiseen vaiheeseen, jossa he voivat valita, saavatko he jopa neljä ylimääräistä ERP-istuntoa (yksi viikossa). Seurannassa nuoret saavat kolme 30 minuutin viikoittaista puhelua, ja heidät arvioidaan uudelleen 1 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on erittäin heikentävä psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa moniin nuoriin. Huolimatta vahvasta empiirisesta tuesta, jonka mukaan altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP) on tehokas ja siedettävä lasten OCD:n hoito, myös silloin, kun se esitetään intensiivisessä muodossa, useimmat ihmiset eivät yksinkertaisesti pääse tai saa tätä hoitoa.

Tehokkaiden interventioiden levittäminen on kansanterveyden prioriteetti, ja asteittaiset tai porrastetut hoitomallit voivat olla vastaus. Ensimmäisten asteittaisen lähestymistavan mukaisten interventioiden on kuitenkin oltava asianmukaisia ​​tilan vakavuuden kannalta, koska tarpeettomat viivytykset optimaalisen annoksen löytämisessä voivat johtaa perheiden ja viime kädessä terveyspalvelujen taakan lisääntymiseen. Itse asiassa matalan intensiteetin online-CBT:n ja itseavun teho on toistaiseksi ollut rajallinen, ja alle kolmanneksen potilaista on katsottu reagoivan hoitoon.

Sitä vastoin lyhyt intensiivinen ERP on todennäköisesti tehokas ja toimiva vaihtoehto interventioiden tason joustavalle annostelulle osallistujan tarpeiden mukaan. Itse asiassa äskettäisessä pilottitutkimuksessa (n = 10), joka tarjosi kaksi 3 tunnin ERP-istuntoa OCD:tä sairastaville nuorille, havaittiin 60 %:lla hoidon jälkeen ja 70 %:lla 6 kuukauden seurannan jälkeen remissioaste osallistujien keskuudessa. Tämän tutkimuksen tulosten laajentaminen käyttämällä konservatiivisempia remissiokriteereitä ja tarjoamalla lisäannoksia intensiivistä ERP-hoitoa nuorille, jotka eivät vielä ole saaneet remissiota, on lupaavaa tunnistaa perheiden käyttämien palveluiden taso mielekkäiden hoitotulosten saavuttamiseksi.

Asteittaisen annosmallin käytön lisäksi on monia kysymyksiä optimaalisista toteutusmenetelmistä lasten OCD:n käyttäytymishoidossa. Erityisesti hoitoasetusten vaikutus (esim. yhteisö vs. klinikka) vastetta ei ole tutkittu systemaattisesti tässä populaatiossa. Kun otetaan huomioon lisääntynyt asetusten merkitys ja mahdollisuus in vivo oppimiseen, yhteisön altistumisen voidaan odottaa olevan tehokkaampaa; Kuitenkin, koska niihin liittyy lisähaasteita (esim. kuljetusaika), niiden panos parantamiseen on tarkistettava suoraan ja punnittava näitä kustannuksia vastaan.

Siksi tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko mahdollista toteuttaa peräkkäinen, moninkertainen, satunnaistettu tutkimus (SMART) OCD-potilaiden käyttäytymishoidossa. Tutkimus keskittyy arvioimaan intensiivisen altistuksen ja vasteen ehkäisyn (ERP) minimialkuannoksen etuja sekä edelleen sairastuneiden OCD-perheiden ylimääräisten ERP-istuntojen kysyntää ja hyötyjä. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan satunnaistuksen avulla hoitoympäristön (yhteisö vs. sairaala) vaikutusta vasteeseen. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat hoidon vaikutus oireiden vakavuuteen ja muihin relevantteihin kliinisiin tuloksiin (esim. elämänlaatu, nuorten ja perheen toimintakyky) sekä potilaan päätökset/hoidon käyttö. Myös osallistujien näkemykset tutkimus-/hoitomenetelmistä (esim. hyväksyttävyys, optimaaliset komponentit) sekä kustannustehokkuus (esim. matkakulut, henkilöstön aika, palvelun käyttö) tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 7-19-vuotias
  • Sinulla on ensisijainen OCD-diagnoosi
  • Sinulla on oltava vähintään 16 pistettä Children's Yale - Brownin pakko-oireinen asteikolla
  • Ole ja sinulla on vanhempi/huoltaja, joka on valmis osallistumaan hoitoon
  • Ole vakaa psykotrooppisten lääkkeillä, mikä on osoitettu vähintään 10 viikkoa serotoniinin takaisinoton estäjän (SRI) ensimmäisestä aloittamisesta ja 4 viikkoa muiden psykotrooppisten lääkkeiden aloittamisesta sekä 4 viikkoa psykotrooppisten lääkkeiden annoksen muuttamisesta.
  • Sinulla on riittävä englannin kielen taito vastataksesi kyselyihin
  • Asu Greater Vancouverin alueella (noin 60 minuutin ajomatkan päässä BC Children's Hospitalista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin, kehitysvammaisuuden, päihderiippuvuuden/riippuvuuden tai autismikirjon häiriön (> tason 1 vajaatoiminta) diagnostiset kriteerit
  • Osoita vaihtoehtoisia psykiatrisia oireita, jotka ovat luonteeltaan painavampia kuin OCD-oireet (esim. itsemurhaaikomukset samanaiheisen masennuksen yhteydessä)
  • Nuori tai vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta hoitoon
  • Masennuslääkkeen aloitus 10 viikon sisällä tai vaihtoehtoinen psykotrooppinen lääke 4 viikon sisällä tai annostuksen säätäminen 4 viikon sisällä
  • Perhe asuu Suur-Vancouverin alueen ulkopuolella (yli 60 minuutin ajomatkan päässä BC Children's Hospitalista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sairaalan asetus
ERP:itä voidaan suorittaa erilaisissa tiloissa sairaalan alueella (esim. kahvilassa, käytävillä), mutta niitä ei suoriteta kiinteistön ulkopuolella.
Käyttäytyminen: Vaihe yksi: Standardisoitu lyhyt intensiivinen ERP
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ERP-istuntoja sairaalassa tai asiaankuuluvissa yhteisön paikoissa. Alkuistunnossa osallistujille tarjotaan psykokoulutusta OCD:stä ja hoitomallista, he laativat luettelon mahdollisista altistumisista ja kokeilevat alkualtistuksen ja vasteen ehkäisyharjoituksia (ERP). Istunto päättyy ERP-kotitehtävien suorittamiseen. Perehdytystä seuraavien seitsemän päivän aikana nuoret ja vanhemmat saavat kaksi 3 tunnin istuntoa, joita erottaa kolmen päivän tauko. Istunnot alkavat lyhyellä katsauksella kotitehtävien suorittamisesta ja onnistumisesta. Tämän jälkeen kliinikko ohjaa nuorta vanhemman havainnolla kasvavien ERP-harjoitusten läpi. Sessio päättyy ERP-kotitehtävien suunnitteluun. Muita näyttöön perustuvia hoitostrategioita (esim. motivaation käsitteleminen, vanhempien majoittumisesta keskusteleminen) voidaan toteuttaa kliinikkon tarpeelliseksi katsomalla tavalla edistääkseen tehokasta osallistumista ERP-harjoituksiin.
Käyttäytyminen: Vaihe kaksi: Joustava potilaslähtöinen intensiivinen ERP

Perheillä on mahdollisuus päästä neljään ylimääräiseen kerran viikossa 3 tunnin intensiiviseen ERP-istuntoon.

Kolme päivää ennen jokaista ylimääräistä ERP-istuntoa (istunnot 3–6) perheitä pyydetään täyttämään online-lomakkeet ja päättämään, miten hoitoa jatketaan kyseisellä viikolla seuraavilla vaihtoehdoilla:

  • He voivat valita, että he haluavat vastaanottaa ja suorittaa seuraavan ERP-istunnon ja enintään neljä 3 tunnin ERP-istuntoa toisen vaiheen aikana. Kaikkien neljän ERP-istunnon suorittaminen lopettaa automaattisesti toisen vaiheen.
  • He voivat halutessaan lykätä hoitokertaa viikolla mistä tahansa syystä. Perheet saavat pitää viikon loman enintään kaksi kertaa toisen vaiheen aikana. Jos molemmat viikot ovat käytössä, perheiden on seuraavassa päätöspisteessä joko päätettävä ERP-istunnon suorittaminen tai lopetettava osallistumisensa toiseen vaiheeseen.
  • He voivat päättää lopettaa osallistumisensa toiseen vaiheeseen missä tahansa päätöskohdassa ja mistä tahansa syystä (esim. eivät pidä sitä hyödyllisenä, ovat parantuneet huomattavasti).
Käyttäytyminen: Seurantavaihe: Tehostuspuhelut
Saavutettuaan remission missä tahansa remissioarvioinnissa tai saatuaan päätökseen remissioarvioinnin viisi, nuori siirtyy seurantavaiheeseen. Nuoret saavat kolme viikoittain 30 minuutin pituista tehostepuhelinsoittoa hoidon jälkeen. Puhelut keskittyvät kotitehtävien suorittamiseen, ERP-suunnitteluun ja uusiutumisen ehkäisemiseen.
Active Comparator: Yhteisön asetus
Yhteisön ERP-istunnot pidetään paikoissa, jotka katsotaan tärkeimmiksi lapsen oireiden ilmaantumisen kannalta, kuten kotona tai muissa yhteisön paikoissa (esim. kirkossa, keskustassa).
Käyttäytyminen: Vaihe yksi: Standardisoitu lyhyt intensiivinen ERP
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ERP-istuntoja sairaalassa tai asiaankuuluvissa yhteisön paikoissa. Alkuistunnossa osallistujille tarjotaan psykokoulutusta OCD:stä ja hoitomallista, he laativat luettelon mahdollisista altistumisista ja kokeilevat alkualtistuksen ja vasteen ehkäisyharjoituksia (ERP). Istunto päättyy ERP-kotitehtävien suorittamiseen. Perehdytystä seuraavien seitsemän päivän aikana nuoret ja vanhemmat saavat kaksi 3 tunnin istuntoa, joita erottaa kolmen päivän tauko. Istunnot alkavat lyhyellä katsauksella kotitehtävien suorittamisesta ja onnistumisesta. Tämän jälkeen kliinikko ohjaa nuorta vanhemman havainnolla kasvavien ERP-harjoitusten läpi. Sessio päättyy ERP-kotitehtävien suunnitteluun. Muita näyttöön perustuvia hoitostrategioita (esim. motivaation käsitteleminen, vanhempien majoittumisesta keskusteleminen) voidaan toteuttaa kliinikkon tarpeelliseksi katsomalla tavalla edistääkseen tehokasta osallistumista ERP-harjoituksiin.
Käyttäytyminen: Vaihe kaksi: Joustava potilaslähtöinen intensiivinen ERP

Perheillä on mahdollisuus päästä neljään ylimääräiseen kerran viikossa 3 tunnin intensiiviseen ERP-istuntoon.

Kolme päivää ennen jokaista ylimääräistä ERP-istuntoa (istunnot 3–6) perheitä pyydetään täyttämään online-lomakkeet ja päättämään, miten hoitoa jatketaan kyseisellä viikolla seuraavilla vaihtoehdoilla:

  • He voivat valita, että he haluavat vastaanottaa ja suorittaa seuraavan ERP-istunnon ja enintään neljä 3 tunnin ERP-istuntoa toisen vaiheen aikana. Kaikkien neljän ERP-istunnon suorittaminen lopettaa automaattisesti toisen vaiheen.
  • He voivat halutessaan lykätä hoitokertaa viikolla mistä tahansa syystä. Perheet saavat pitää viikon loman enintään kaksi kertaa toisen vaiheen aikana. Jos molemmat viikot ovat käytössä, perheiden on seuraavassa päätöspisteessä joko päätettävä ERP-istunnon suorittaminen tai lopetettava osallistumisensa toiseen vaiheeseen.
  • He voivat päättää lopettaa osallistumisensa toiseen vaiheeseen missä tahansa päätöskohdassa ja mistä tahansa syystä (esim. eivät pidä sitä hyödyllisenä, ovat parantuneet huomattavasti).
Käyttäytyminen: Seurantavaihe: Tehostuspuhelut
Saavutettuaan remission missä tahansa remissioarvioinnissa tai saatuaan päätökseen remissioarvioinnin viisi, nuori siirtyy seurantavaiheeseen. Nuoret saavat kolme viikoittain 30 minuutin pituista tehostepuhelinsoittoa hoidon jälkeen. Puhelut keskittyvät kotitehtävien suorittamiseen, ERP-suunnitteluun ja uusiutumisen ehkäisemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OCD-oireiden vaikeusasteessa (eli prosenttiosuus nuorista, jotka ovat saavuttaneet remission) ensimmäisen hoitovaiheen jälkeen sekä hoidon sisällä että niiden välillä (sairaala vs. yhteisö)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (viikko 1/päivä 1), hoidon jälkeinen arviointi 1 (viikko 3/päivä 14)
OCD-oireiden vakavuus mitataan lasten Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) -asteikolla, joka on kliinikon asteikko, jossa on 10 kohtaa, joista kukin arvo on 0 (ei oireita) 4 (erittäin oireet), pisteet lasketaan yhteen maksimiarvoksi. pisteet 40. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireyhtymää. Nuoret tunnistetaan remissiossa oleviksi, jos heidän kokonaispistemääränsä on 11 (40:stä) tai vähemmän CY-BOCS:ssa hoidon jälkeisessä arvioinnissa 1.
Lähtötilanteen arviointi (viikko 1/päivä 1), hoidon jälkeinen arviointi 1 (viikko 3/päivä 14)
OCD-oireiden vakavuuden muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa hoitovaiheissa sekä hoidon sisällä että niiden välillä
Aikaikkuna: Vaihe 1: BA (viikko 1/päivä 1), PA1 (viikko 3/päivä 14) | Vaihe 2: TDP (viikkoa 4-9/päivät18,25,32,39,46,53), PA2 (viikko 4-10/päivä 21,28,35,42,49 tai 60)

OCD-oireiden vakavuus mitataan lasten Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) -asteikolla, joka on kliinikon asteikko, jossa on 10 kohtaa, joista kukin arvo on 0 (ei oireita) 4 (erittäin oireet), pisteet lasketaan yhteen maksimiarvoksi. pisteet 40. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireyhtymää.

Vaiheen yksi esi- ja jälkihoito arvioidaan lähtötilanteen arvioinnissa (BA) ja PA1:ssä, kun taas vaiheen kaksi esi- ja jälkikäsittelyä arvioidaan hoidon päätöspisteessä (TDP) ja hoidon jälkeisessä arvioinnissa 2 (PA2).
Vaihe 1: BA (viikko 1/päivä 1), PA1 (viikko 3/päivä 14) | Vaihe 2: TDP (viikkoa 4-9/päivät18,25,32,39,46,53), PA2 (viikko 4-10/päivä 21,28,35,42,49 tai 60)
Perheiden käyttämien hoitokertojen määrä hoitovaiheessa kaksi sekä hoitoasetusten sisällä että niiden välillä
Aikaikkuna: TDP (viikot 4–9 / päivä 18, 25, 32, 39, 46 tai 53)

Ensimmäisen hoitovaiheen jälkeen perheet päättävät seuraavista vaihtoehdoista hoitopäätöspisteissä (TDP):

A) Perhe voi valita, että he haluavat vastaanottaa ja suorittaa seuraavan ERP-istunnon, ja hän voi valita vastaanottavansa enintään neljä ylimääräistä 3 tunnin ERP-istuntoa toisen hoitovaiheen aikana.

B) Perhe voi halutessaan lykätä hoitokertaa viikolla mistä tahansa syystä (esim. aikaisempi sitoutuminen/loma, lisäaika oireiden arvioimiseen). Perheet saavat pitää viikon tauon enintään kaksi kertaa toisen hoitovaiheen aikana.

C) Perhe voi päättää lopettaa osallistumisensa toiseen hoitovaiheeseen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä (esim. ei pidä sitä hyödyllisenä, on parantunut huomattavasti, on jo käyttänyt kaksi viikkoa vapaata eivätkä halua hoitoa). lisäistunto).
TDP (viikot 4–9 / päivä 18, 25, 32, 39, 46 tai 53)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys ja hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Hoidon odotusaika perusarvioinnissa; hoitonäkymät kuukauden seurannassa hoidon päättymisen jälkeen

Osallistujien näkökulmia tutkimus-/hoitomenetelmiin (esim. hyväksyttävyys, optimaaliset komponentit) mitataan seuraavilla tavoilla:

  • Hoidon odotuskysymys (Kliinikon, vanhempien ja nuorten arvioimat lomakkeet)
  • Hoitonäkymät -lomake (vanhempien ja nuorten arvioitu)
Hoidon odotusaika perusarvioinnissa; hoitonäkymät kuukauden seurannassa hoidon päättymisen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä

Kustannustehokkuuden eri näkökohtia tarkastellaan (esim. matkakulut, henkilöstön aika, palvelun käyttö).

Kustannushyötysuhdetta tarkastellaan ehtojen välillä ja koko ohjelman osalta kustannus-hyötyanalyysillä.
Opintojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Michael Smith Foundation for Health Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Evelyn S. Stewart, MD, Study Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H18-01654

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa