SMART ERP för beteendebehandling av ungdomar med tvångssyndrom (OCD)
Flexibelt doserad intensiv exponering och responsförebyggande som ett sätt att maximera resultat för ungdomar med tvångssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tvångssyndrom (OCD) är en mycket försvagande psykiatrisk störning som drabbar många ungdomar. Trots starkt empiriskt stöd för att förebyggande av exponering och respons (ERP) är en effektiv och tolererbar behandling av pediatrisk OCD, inklusive när den presenteras i intensiva format, får de flesta individer helt enkelt inte tillgång till eller får denna behandling.
Spridningen av effektiva insatser har hög prioritet för folkhälsan, och modeller med graderad eller stegvis vård kan vara svaret. Emellertid måste initiala insatser inom ett graderat tillvägagångssätt vara lämpliga för tillståndets svårighetsgrad, med tanke på att onödiga förseningar av en optimal dos kan resultera i en eskalerande börda för familjer och i slutändan hälsovård. Faktum är att lågintensiv online-KBT och självhjälp har hittills haft begränsad effekt med mindre än en tredjedel av patienterna som bedöms vara lyhörda för behandling.
Däremot är kortvarigt intensivt ERP troligen ett effektivt och effektivt alternativ till att flexibelt dosera interventionsnivån till deltagarens behov. Faktum är att en nyligen genomförd pilotstudie (n = 10) som gav två 3-timmars ERP-sessioner till ungdomar med OCD observerade 60 % efterbehandling och 70 % 6 månaders uppföljning, remissionsfrekvenser bland deltagarna. Att utvidga resultaten av denna studie, genom att använda mer konservativa remissionskriterier och ge tillgång till ytterligare doser av intensiv ERP till ungdomar som ännu inte uppnår remission, är lovande när det gäller att identifiera nivån på tjänster som används av familjer för att uppnå meningsfulla behandlingsresultat.
Utöver användningen av en graderad dosmodell kvarstår många frågor angående optimala implementeringsmetoder för beteendebehandling av pediatrisk OCD. I synnerhet påverkan av behandlingsinställning (dvs. gemenskap versus klinik) på respons har inte studerats systematiskt inom denna population. Med tanke på ökad inställningsrelevans och möjlighet till in vivo-inlärning, kan gemenskapsexponeringar förväntas vara mer effektiva; Men eftersom de är förknippade med ytterligare utmaningar (t.ex. transporttid), måste deras bidrag till förbättringar direkt verifieras och vägas mot dessa kostnader.
Därför syftar den här studien till att fastställa genomförbarheten av att implementera en sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad studie (SMART) för beteendebehandling av ungdomar med OCD. Studien fokuserar på att utvärdera fördelarna med en minsta initial dos av intensiv exponering och responsprevention (ERP) såväl som efterfrågan på och fördelar av ytterligare ERP-sessioner av fortfarande drabbade OCD-familjer. Dessutom, via randomisering, undersöker studien påverkan av behandlingsmiljön (gemenskap kontra sjukhus) på respons. Primära resultat inkluderar behandlingens inverkan på symtomens svårighetsgrad och andra relevanta kliniska resultat (t.ex. livskvalitet, ungdoms- och familjefunktion) samt patientbeslut/behandlingsanvändning. Deltagarnas perspektiv på studie-/behandlingsprocedurer (t.ex. acceptans, optimala komponenter) samt kostnadseffektivitet (t.ex. resekostnader, personaltid, tjänsteutnyttjande) kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara i åldrarna 7 - 19 år
- Har en primär diagnos av OCD
- Ha en poäng lika med eller större än 16 på Children's Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale
- Var, och ha en förälder/vårdnadshavare, villig att delta i behandlingen
- Vara stabil på psykotropa läkemedel, vilket har visat sig i minst 10 veckor sedan första initiering av en serotoninåterupptagshämmare (SRI) och 4 veckor efter start av andra psykotropa läkemedel samt 4 veckor efter någon dosjustering av eventuella psykotropa läkemedel.
- Ha tillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i frågeformulär
- Bo inom Greater Vancouver Area (inom cirka 60 minuters bilresa från BC Children's Hospital)
Exklusions kriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom, psykos, intellektuell funktionsnedsättning, substansberoende/missbruk eller autismspektrumstörning (> nivå 1 funktionsnedsättning)
- Visa alternativa psykiatriska symtom av mer pressande karaktär än OCD-symtom (t.ex. självmordsuppsåt i samband med komorbid depression)
- Ungdom eller föräldrar som vägrar att delta i behandling
- Initiering av ett antidepressivt läkemedel inom 10 veckor eller ett alternativt psykotropiskt läkemedel inom 4 veckor eller justerad dos inom 4 veckor
- Familjen bor utanför Greater Vancouver Area (längre än 60 minuters bilresa från BC Children's Hospital)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sjukhusmiljö
ERP:er kan genomföras i olika miljöer på sjukhusområden (t.ex. cafeteria, korridorer) men kommer inte att genomföras utanför fastigheten.
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att få ERP-sessioner på sjukhuset eller på relevanta samhällen.
I den inledande sessionen kommer deltagarna att förses med psykoedukation om OCD och behandlingsmodellen, kommer att utveckla en lista över potentiella exponeringar och kommer att prova initiala exponerings- och responspreventionsövningar (ERP).
Sessionen avslutas med en uppgift om ERP-läxor.
Under de sju dagarna efter introduktionspasset kommer ungdomar och föräldrar att få två 3-timmarspass, åtskilda av tre dagars paus.
Sessionerna kommer att inledas med en kort genomgång av läxornas slutförande och framgång.
Efter detta, med förälderobservation, kommer läkaren att vägleda ungdomarna genom eskalerande ERP-övningar.
Sessionen avslutas med ERP-läxplanering.
Andra evidensbaserade behandlingsstrategier (t.ex. att ta itu med motivation, diskutera föräldrarnas anpassningar) kan implementeras efter behov av läkaren för att uppmuntra effektivt engagemang i ERP-övningar.
Familjer kommer att ha möjlighet att få tillgång till upp till fyra ytterligare en gång/vecka 3-timmars intensiva ERP-sessioner. Tre dagar före varje ytterligare ERP-session (sessioner 3-6) kommer familjer att uppmanas att fylla i onlineformulär och bestämma hur behandlingen ska gå vidare för den veckan med följande alternativ:
Efter att ha uppnått remission vid någon remissionsbedömning eller slutförande av remissionsbedömning fem, kommer ungdomar att gå in i uppföljningsfasen.
Ungdomar kommer att få tre 30 minuters boostertelefonsamtal i veckan efter behandlingen.
Samtalen kommer att fokusera på färdigställande av läxor, ERP-planering och kompetensförebyggande av återfall.
|
|
Aktiv komparator: Gemenskapsmiljö
Gemenskapens ERP-sessioner kommer att genomföras på platser som anses vara mest relevanta för barnets symtompresentation, såsom i hemmet eller på andra platser i samhället (t.ex. kyrkan, centrum).
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att få ERP-sessioner på sjukhuset eller på relevanta samhällen.
I den inledande sessionen kommer deltagarna att förses med psykoedukation om OCD och behandlingsmodellen, kommer att utveckla en lista över potentiella exponeringar och kommer att prova initiala exponerings- och responspreventionsövningar (ERP).
Sessionen avslutas med en uppgift om ERP-läxor.
Under de sju dagarna efter introduktionspasset kommer ungdomar och föräldrar att få två 3-timmarspass, åtskilda av tre dagars paus.
Sessionerna kommer att inledas med en kort genomgång av läxornas slutförande och framgång.
Efter detta, med förälderobservation, kommer läkaren att vägleda ungdomarna genom eskalerande ERP-övningar.
Sessionen avslutas med ERP-läxplanering.
Andra evidensbaserade behandlingsstrategier (t.ex. att ta itu med motivation, diskutera föräldrarnas anpassningar) kan implementeras efter behov av läkaren för att uppmuntra effektivt engagemang i ERP-övningar.
Familjer kommer att ha möjlighet att få tillgång till upp till fyra ytterligare en gång/vecka 3-timmars intensiva ERP-sessioner. Tre dagar före varje ytterligare ERP-session (sessioner 3-6) kommer familjer att uppmanas att fylla i onlineformulär och bestämma hur behandlingen ska gå vidare för den veckan med följande alternativ:
Efter att ha uppnått remission vid någon remissionsbedömning eller slutförande av remissionsbedömning fem, kommer ungdomar att gå in i uppföljningsfasen.
Ungdomar kommer att få tre 30 minuters boostertelefonsamtal i veckan efter behandlingen.
Samtalen kommer att fokusera på färdigställande av läxor, ERP-planering och kompetensförebyggande av återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av OCD-symptom (dvs. procentandel av ungdomar som uppnår remission) efter behandlingsfas ett både inom och mellan behandlingsmiljöer (sjukhus kontra samhälle)
Tidsram: Baslinjebedömning (Vecka1/Dag1), Utvärdering efter behandling 1 (Vecka3/Dag14)
|
OCD-symtoms svårighetsgrad mäts med Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), en klinikerklassad skala med 10 punkter, var och en bedömd från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symptom), poängen summeras för att ge ett maximum poäng på 40.
Högre poäng indikerar sämre symptomatologi.
Ungdomar kommer att identifieras som i remission om de bedöms ha ett totalpoäng på 11 (av 40) eller lägre på CY-BOCS vid bedömning efter behandling 1.
|
Baslinjebedömning (Vecka1/Dag1), Utvärdering efter behandling 1 (Vecka3/Dag14)
|
|
Förändring i svårighetsgrad av OCD-symtom mellan för- och efterbehandling för båda behandlingsfaserna både inom och mellan behandlingsinställningar
Tidsram: Fas 1: BA (Vecka1/Dag1), PA1 (Vecka3/Dag14) | Fas 2: TDP (veckor4-9/dagar18,25,32,39,46,53), PA2 (vecka4-10/dag21,28,35,42,49 eller 60)
|
OCD-symtoms svårighetsgrad mäts med Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), en klinikerklassad skala med 10 punkter, var och en bedömd från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symptom), poängen summeras för att ge ett maximum poäng på 40. Högre poäng indikerar sämre symptomatologi. Fas ett för- och efterbehandling utvärderas vid Baseline assessment (BA) och PA1 medan fas två för- och efterbehandling utvärderas vid Treatment Decision Point (TDP) och Post-treatment assessment 2 (PA2). |
Fas 1: BA (Vecka1/Dag1), PA1 (Vecka3/Dag14) | Fas 2: TDP (veckor4-9/dagar18,25,32,39,46,53), PA2 (vecka4-10/dag21,28,35,42,49 eller 60)
|
|
Antal sessioner som används av familjer som används inom behandlingsfas två både inom och mellan behandlingsinställningar
Tidsram: TDP (veckor 4-9/dag 18, 25, 32, 39, 46 eller 53)
|
Efter behandlingsfas ett kommer familjerna att välja mellan följande alternativ vid behandlingsbeslutspunkter (TDP): A) Familjen kan välja att de vill ta emot och slutföra nästa ERP-session och kan välja att ta emot upp till fyra ytterligare 3-timmars ERP-sessioner under behandlingsfas två. B) Familjen kan välja att skjuta upp mottagandet av en behandlingssession med en vecka av någon anledning (t.ex. tidigare engagemang/semester, ytterligare tid för att utvärdera symtom). Familjer kommer att få ta ledigt en vecka upp till två gånger under behandlingsfas två. C) Familjen kan välja att avsluta sitt deltagande i behandlingsfas två när som helst och av vilken anledning som helst (t.ex. upplever det inte som användbart, har förbättrats avsevärt, har redan använt två veckors ledighet och vill inte ha en ytterligare session). |
TDP (veckor 4-9/dag 18, 25, 32, 39, 46 eller 53)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet och behandlingstolerabilitet
Tidsram: Förväntad behandling vid Baseline Assessment; behandlingsperspektiv vid en månads uppföljning efter avslutad behandling
|
Deltagarnas perspektiv på studie-/behandlingsprocedurer (t.ex. acceptans, optimala komponenter) mäts med:
|
Förväntad behandling vid Baseline Assessment; behandlingsperspektiv vid en månads uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Efter avslutad studie
|
Olika aspekter av kostnadseffektivitet kommer att undersökas (t.ex. resekostnader, personaltid, tjänsteutnyttjande). En kostnadsnyttoanalys kommer att genomföras för att undersöka kostnads-nyttoförhållanden mellan förutsättningar och för programmet som helhet. |
Efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evelyn S. Stewart, MD, study principal investigator
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H18-01654
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .