強迫性障害 (OCD) の若者の行動治療のための SMART ERP
強迫性障害の若者の成果を最大化する手段としての、柔軟な用量の集中曝露と反応の予防
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) は、多くの若者が罹患する非常に衰弱性の精神障害です。 曝露反応予防（ERP）は、集中的な形式で提示される場合も含め、小児 OCD の有効かつ忍容性の高い治療法であるという強力な経験的裏付けにもかかわらず、ほとんどの人は単にこの治療法を利用したり受けたりしません。
効率的な介入の普及は公衆衛生上の優先事項であり、段階的または段階的ケアモデルがその答えとなる可能性があります。 ただし、最適な用量への不必要な遅れが家族、そして最終的には医療サービスへの負担の増大につながる可能性があることを考慮すると、段階的なアプローチでの初期介入は症状の重症度に応じて適切なものでなければなりません。 実際、低強度のオンライン CBT と自助努力はこれまでのところ効果が限られており、治療に反応すると思われる患者は 3 分の 1 未満でした。
対照的に、短期間集中型の ERP は、参加者のニーズに合わせて柔軟に介入レベルを調整するための効率的かつ効果的な代替手段となる可能性があります。 実際、OCDの若者に3時間のERPセッションを2回提供した最近のパイロット研究（n = 10）では、参加者の治療後の寛解率が60％、6か月後の追跡調査で70％であることが観察されました。 より保守的な寛解基準を利用し、まだ寛解に達していない若者に追加用量の集中ERPへのアクセスを提供することで、この研究の結果を拡張することは、有意義な治療成果を達成するために家族が利用するサービスのレベルを特定する上で有望である。
段階的用量モデルの使用以外にも、小児 OCD の行動療法の最適な実施方法に関しては多くの疑問が残っています。 特に、治療設定の影響（すなわち、 地域対診療所）の対応に関するこの集団内での体系的な研究は行われていません。 環境の関連性と生体内学習の機会の増加を考えると、コミュニティへの曝露はより効果的であることが期待されるかもしれません。ただし、これらには追加の課題 (輸送時間など) が伴うため、改善への貢献を直接検証し、これらのコストと比較検討する必要があります。
したがって、本研究は、OCD の若者の行動治療のための逐次多重割り当てランダム化試験 (SMART) の実施の実現可能性を判断することを目的としています。 この研究は、集中曝露反応予防（ERP）の最小初回用量からの利益と、依然として影響を受けているOCD家族による追加のERPセッションの需要とそれによる利益の評価に焦点を当てています。 さらに、この研究では、無作為化により、治療環境（地域社会か病院か）が反応に及ぼす影響を調べています。 主要アウトカムには、症状の重症度およびその他の関連する臨床アウトカム（生活の質、若者および家族の機能など）に対する治療の影響、ならびに患者の意思決定/治療の利用が含まれます。 研究/治療手順（例：受容性、最適なコンポーネント）および費用対効果（例：旅費、スタッフの時間、サービスの利用）に関する参加者の視点も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- BC Children's Hospital Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7歳から19歳までであること
- OCDの一次診断を受けている
- Children's Yale - Brown Obsessive Compulsive Scaleで16以上のスコアを持っている
- 治療に参加する意欲のある親/保護者がいること
- セロトニン再取り込み阻害剤（SRI）の最初の投与開始から少なくとも 10 週間、他の向精神薬の投与開始から 4 週間、および向精神薬の用量調整から 4 週間が経過して、向精神薬の服用が安定していること。
- アンケートに回答できる十分な英語力を持っていること
- バンクーバー都市圏に住んでいる（BC 小児病院から車で約 60 分以内）
除外基準:
- 双極性障害、精神病、知的障害、薬物依存/乱用、または自閉症スペクトラム障害（障害レベル1以上）の診断基準を満たしている
- OCD の症状よりも差し迫った性質の別の精神症状を示す（例: うつ病を併発した場合の自殺意図）
- 治療に参加することを拒否する若者または親
- 10週間以内に抗うつ薬の投与を開始するか、4週間以内に別の向精神薬を投与するか、4週間以内に用量を調整する
- 家族はバンクーバー都市圏外に住んでいます（BC 小児病院から車で 60 分以上かかる）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病院の設定
ERP は病院の敷地内のさまざまな環境 (カフェテリア、廊下など) で実施される場合がありますが、敷地外で実施されることはありません。
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参加者はランダムに割り当てられ、病院または地域の関連場所で ERP セッションを受けます。
導入セッションでは、参加者は OCD と治療モデルについての心理教育を受け、潜在的な曝露のリストを作成し、初期曝露と反応予防 (ERP) 演習を試みます。
セッションは ERP の宿題で終了します。
導入セッション後の 7 日間に、青少年と保護者は 3 日間の休憩を挟んで 3 時間のセッションを 2 回受けます。
セッションは、宿題の完了と成功の簡単なレビューから始まります。
これに続いて、親の観察のもと、臨床医は青少年に段階的な ERP 演習を指導します。
セッションはERPの宿題計画で終了します。
ERP 演習への効果的な参加を促進するために、臨床医が必要と判断した場合には、他の証拠に基づいた治療戦略 (例: 動機に対処する、親の配慮について話し合うなど) を実施することもあります。
ご家族は、週に 1 回、3 時間の集中 ERP セッションを最大 4 回まで追加で利用できるようになります。 追加の各 ERP セッション (セッション 3 ～ 6) の 3 日前に、家族はオンライン フォームに記入し、次のオプションからその週の治療をどのように進めるかを決定するよう求められます。
いずれかの寛解評価で寛解を達成するか、寛解評価 5 が完了すると、若者は経過観察段階に入ります。
青少年は治療後に週に 3 回、30 分間のブースター電話を受けます。
電話では、宿題の完了、ERP 計画、再発防止スキルに焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ：コミュニティ設定
コミュニティ ERP セッションは、家庭やその他のコミュニティの場所 (教会、ダウンタウンなど) など、子供の症状の現れに最も関連すると思われる場所で実施されます。
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参加者はランダムに割り当てられ、病院または地域の関連場所で ERP セッションを受けます。
導入セッションでは、参加者は OCD と治療モデルについての心理教育を受け、潜在的な曝露のリストを作成し、初期曝露と反応予防 (ERP) 演習を試みます。
セッションは ERP の宿題で終了します。
導入セッション後の 7 日間に、青少年と保護者は 3 日間の休憩を挟んで 3 時間のセッションを 2 回受けます。
セッションは、宿題の完了と成功の簡単なレビューから始まります。
これに続いて、親の観察のもと、臨床医は青少年に段階的な ERP 演習を指導します。
セッションはERPの宿題計画で終了します。
ERP 演習への効果的な参加を促進するために、臨床医が必要と判断した場合には、他の証拠に基づいた治療戦略 (例: 動機に対処する、親の配慮について話し合うなど) を実施することもあります。
ご家族は、週に 1 回、3 時間の集中 ERP セッションを最大 4 回まで追加で利用できるようになります。 追加の各 ERP セッション (セッション 3 ～ 6) の 3 日前に、家族はオンライン フォームに記入し、次のオプションからその週の治療をどのように進めるかを決定するよう求められます。
いずれかの寛解評価で寛解を達成するか、寛解評価 5 が完了すると、若者は経過観察段階に入ります。
青少年は治療後に週に 3 回、30 分間のブースター電話を受けます。
電話では、宿題の完了、ERP 計画、再発防止スキルに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 段階治療後の OCD 症状の重症度 (つまり、寛解を達成した若者の割合) の変化 (病院と地域) 内および治療環境間での変化
時間枠：ベースライン評価 (Week1/Day1)、治療後評価 1 (Week3/Day14)
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OCDの症状の重症度は、小児イェール・ブラウン強迫性スケール（CY-BOCS）で測定されます。これは臨床医が評価する10項目のスケールで、それぞれ0（症状なし）から4（極度の症状）まで評価され、スコアが合計されて最大値が得られます。スコアは40。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
若者は、治療後評価 1 で CY-BOCS の合計スコアが 11 (40 点中) 以下と評価された場合、寛解状態にあると識別されます。
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ベースライン評価 (Week1/Day1)、治療後評価 1 (Week3/Day14)
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治療設定内および治療設定間での両方の治療段階の治療前と治療後の OCD 症状の重症度の変化
時間枠：フェーズ 1: BA (週 1/1 日)、PA1 (週 3/14 日) |フェーズ 2: TDP (週 4 ～ 9/日 18、25、32、39、46、53)、PA2 (週 4 ～ 10/日 21、28、35、42、49、または 60)
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OCDの症状の重症度は、小児イェール・ブラウン強迫性スケール（CY-BOCS）で測定されます。これは臨床医が評価する10項目のスケールで、それぞれ0（症状なし）から4（極度の症状）まで評価され、スコアが合計されて最大値が得られます。スコアは40。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 第 1 相の治療前後はベースライン評価 (BA) と PA1 で評価され、第 2 相の治療前後は治療決定点 (TDP) と治療後評価 2 (PA2) で評価されます。 |
フェーズ 1: BA (週 1/1 日)、PA1 (週 3/14 日) |フェーズ 2: TDP (週 4 ～ 9/日 18、25、32、39、46、53)、PA2 (週 4 ～ 10/日 21、28、35、42、49、または 60)
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治療フェーズ 2 内および治療設定間の両方で家族が利用したセッションの数
時間枠：TDP (第 4 週から第 9 週/第 18、25、32、39、46、または 53 日目)
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治療フェーズ 1 の後、家族は治療決定ポイント (TDP) で次の選択肢の中から決定します。 A) 家族は、次の ERP セッションを受けて完了することを選択でき、治療フェーズ 2 中にさらに 3 時間の ERP セッションを最大 4 回まで追加で受けることができます。 B) 家族は、何らかの理由（例：事前の予定や休暇、症状を評価するための追加時間など）により、治療セッションを受けるのを 1 週間遅らせることを選択できます。 家族は治療第 2 段階中、最大 2 回まで 1 週間の休暇をとることが認められます。 C) 家族は、任意の決定時点で、また理由を問わず、治療フェーズ 2 への参加を終了することを選択できます (例: 治療が有益であると認識していない、大幅に改善した、すでに 2 週間の休暇を利用しており、再治療を希望しないなど)追加セッション）。 |
TDP (第 4 週から第 9 週/第 18、25、32、39、46、または 53 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度と治療忍容性
時間枠：ベースライン評価時の治療期待値。治療完了後1か月のフォローアップでの治療の見通し
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研究/治療手順に関する参加者の視点 (受け入れ可能性、最適な構成要素など) は、以下によって測定されます。
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ベースライン評価時の治療期待値。治療完了後1か月のフォローアップでの治療の見通し
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費用対効果
時間枠：学習終了後
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費用対効果のさまざまな側面 (旅費、スタッフの時間、サービスの利用など) が検討されます。 費用効果分析は、条件間およびプログラム全体の費用便益比を調べるために実行されます。 |
学習終了後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evelyn S. Stewart, MD、Study Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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