강박장애(OCD) 청소년의 행동치료를 위한 SMART ERP
강박 장애가 있는 청소년의 결과를 극대화하기 위한 수단으로서 유연하게 투여되는 집중 노출 및 반응 예방
연구 개요
상세 설명
강박 장애(OCD)는 많은 청소년에게 영향을 미치는 고도로 쇠약해지는 정신 장애입니다. 노출 및 반응 예방(ERP)이 집중 형식으로 제시될 때를 포함하여 소아 OCD의 효과적이고 견딜 수 있는 치료라는 강력한 경험적 지원에도 불구하고 대부분의 개인은 이 치료에 접근하거나 받지 않습니다.
효율적인 개입의 보급은 공중 보건의 높은 우선 순위이며 점진적 또는 단계적 치료 모델이 해답이 될 수 있습니다. 그러나 최적 선량에 대한 불필요한 지연이 가족과 궁극적으로 의료 서비스에 대한 부담을 증가시킬 수 있다는 점을 감안할 때 단계적 접근 방식 내의 초기 개입은 상태의 중증도에 적합해야 합니다. 실제로, 낮은 강도의 온라인 CBT 및 자조는 지금까지 치료에 반응하는 것으로 간주되는 환자의 1/3 미만으로 제한적인 효능을 보였습니다.
대조적으로, 단기 집중 ERP는 참가자의 필요에 따라 개입 수준을 유연하게 투여하는 효율적이고 효과적인 대안일 가능성이 높습니다. 실제로, OCD가 있는 청소년에게 3시간 ERP 세션 2회를 제공한 최근 파일럿 연구(n = 10)는 참가자들 사이에서 치료 후 60%, 6개월 후속 조치 70%의 관해율을 관찰했습니다. 이 연구 결과를 확장하여 보다 보수적인 관해 기준을 활용하고 아직 관해를 달성하지 못한 청소년에게 추가 용량의 집중 ERP에 대한 액세스를 제공함으로써 의미 있는 치료 결과를 달성하기 위해 가족이 사용하는 서비스 수준을 식별할 수 있습니다.
점진적 선량 모델의 사용 외에도 소아 강박 장애의 행동 치료를 위한 최적의 구현 방법에 관한 많은 질문이 남아 있습니다. 특히, 치료 환경의 영향(즉, 지역 사회 대 병원)에 대한 반응에 대한 연구는 이 모집단 내에서 체계적으로 연구되지 않았습니다. 생체 내 학습을 위한 설정 관련성과 기회가 증가하면 커뮤니티 노출이 더 효과적일 것으로 예상할 수 있습니다. 그러나 추가 과제(예: 운송 시간)와 관련되어 있기 때문에 개선에 대한 기여도를 직접 확인하고 이러한 비용과 비교 평가해야 합니다.
따라서 본 연구는 강박 장애가 있는 청소년의 행동 치료를 위한 순차적, 다중 할당, 무작위 시험(SMART)의 실행 가능성을 결정하고자 합니다. 이 연구는 집중 노출 및 반응 예방(ERP)의 최소 초기 용량의 이점과 여전히 영향을 받는 OCD 가족의 추가 ERP 세션에 대한 요구 및 이점을 평가하는 데 중점을 둡니다. 또한 무작위배정을 통해 치료 환경(지역사회 대 병원)이 반응에 미치는 영향을 조사합니다. 주요 결과에는 증상 중증도 및 기타 관련 임상 결과(예: 삶의 질, 청소년 및 가족 기능) 및 환자 결정/치료 활용에 대한 치료의 영향이 포함됩니다. 연구/치료 절차(예: 수용 가능성, 최적 구성 요소) 및 비용 효율성(예: 여행 경비, 직원 시간, 서비스 활용)에 대한 참가자의 관점도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Children's Hospital Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-19세 사이여야 합니다.
- 강박 장애에 대한 기본 진단을 받으십시오
- Children's Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale에서 16점 이상
- 치료에 참여할 의사가 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
- 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)를 처음 시작한 후 최소 10주, 다른 향정신성 약물을 시작한 후 4주 및 모든 향정신성 약물의 용량 조절 후 4주 동안 입증된 바와 같이 향정신성 약물에 안정적이어야 합니다.
- 설문지를 작성하기에 충분한 영어 능력 보유
- 광역 밴쿠버 지역에 거주(BC 어린이 병원에서 차로 약 60분 이내)
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신병, 지적 장애, 물질 의존/남용 또는 자폐 스펙트럼 장애(> 1단계 장애)에 대한 진단 기준 충족
- OCD 증상(예: 동반이환 우울증의 맥락에서 자살 의도)
- 치료를 거부하는 청소년 또는 부모
- 10주 이내에 항우울제 시작 또는 4주 이내에 대체 향정신성 약물 또는 4주 이내에 용량 조절
- 가족이 광역 밴쿠버 지역 밖에 거주(BC 어린이 병원에서 차로 60분 이상 소요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병원 환경
ERP는 병원 구내의 다양한 환경(예: 카페테리아, 복도)에서 실시할 수 있지만 외부에서는 실시하지 않습니다.
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참가자는 무작위로 병원 또는 관련 커뮤니티 위치에서 ERP 세션을 받게 됩니다.
소개 세션에서 참가자는 OCD 및 치료 모델에 대한 심리 교육을 받고 잠재적인 노출 목록을 개발하고 초기 노출 및 반응 예방(ERP) 연습을 시도합니다.
세션은 ERP 숙제로 끝납니다.
입문 세션 후 7일 동안 청소년과 학부모는 3일간의 휴식 시간으로 구분된 3시간 세션을 두 번 받게 됩니다.
세션은 숙제 완료 및 성공에 대한 간략한 검토로 시작됩니다.
그 후, 부모의 관찰과 함께 임상의는 ERP 운동을 확대하는 과정을 통해 청소년을 안내할 것입니다.
세션은 ERP 숙제 계획으로 끝납니다.
다른 증거 기반 치료 전략(예: 동기 부여, 부모 편의 논의)은 ERP 연습에 효과적인 참여를 장려하기 위해 임상의가 필요하다고 간주하는 대로 구현될 수 있습니다.
가족은 주 1회 3시간 집중 ERP 세션을 최대 4개까지 추가로 이용할 수 있습니다. 각 추가 ERP 세션(세션 3-6) 3일 전에 가족은 온라인 양식을 작성하고 다음 옵션을 사용하여 해당 주의 치료 진행 방법을 결정하라는 메시지를 받게 됩니다.
관해 평가에서 관해를 달성하거나 관해 평가 5를 완료하면 청소년은 후속 단계에 들어갑니다.
청소년은 치료 후 부스터 전화를 매주 3회 30분씩 받게 됩니다.
통화는 숙제 완료, ERP 계획 및 재발 방지 기술에 중점을 둘 것입니다.
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활성 비교기: 커뮤니티 설정
지역사회 ERP 세션은 가정이나 다른 지역사회 장소(예: 교회, 시내)와 같이 아동의 증상 발현과 가장 관련이 있다고 간주되는 장소에서 실시됩니다.
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참가자는 무작위로 병원 또는 관련 커뮤니티 위치에서 ERP 세션을 받게 됩니다.
소개 세션에서 참가자는 OCD 및 치료 모델에 대한 심리 교육을 받고 잠재적인 노출 목록을 개발하고 초기 노출 및 반응 예방(ERP) 연습을 시도합니다.
세션은 ERP 숙제로 끝납니다.
입문 세션 후 7일 동안 청소년과 학부모는 3일간의 휴식 시간으로 구분된 3시간 세션을 두 번 받게 됩니다.
세션은 숙제 완료 및 성공에 대한 간략한 검토로 시작됩니다.
그 후, 부모의 관찰과 함께 임상의는 ERP 운동을 확대하는 과정을 통해 청소년을 안내할 것입니다.
세션은 ERP 숙제 계획으로 끝납니다.
다른 증거 기반 치료 전략(예: 동기 부여, 부모 편의 논의)은 ERP 연습에 효과적인 참여를 장려하기 위해 임상의가 필요하다고 간주하는 대로 구현될 수 있습니다.
가족은 주 1회 3시간 집중 ERP 세션을 최대 4개까지 추가로 이용할 수 있습니다. 각 추가 ERP 세션(세션 3-6) 3일 전에 가족은 온라인 양식을 작성하고 다음 옵션을 사용하여 해당 주의 치료 진행 방법을 결정하라는 메시지를 받게 됩니다.
관해 평가에서 관해를 달성하거나 관해 평가 5를 완료하면 청소년은 후속 단계에 들어갑니다.
청소년은 치료 후 부스터 전화를 매주 3회 30분씩 받게 됩니다.
통화는 숙제 완료, ERP 계획 및 재발 방지 기술에 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 환경 내 및 치료 환경 간(병원 대 지역 사회)에서 치료 1단계 후 OCD 증상 중증도(즉, 완화를 달성한 청소년 비율)의 변화
기간: 기준선 평가(1주차/1일차), 치료 후 평가 1(3주차/14일차)
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OCD 증상의 중증도는 임상의가 평가한 10개 항목의 척도인 Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CY-BOCS)로 측정되며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 등급이 매겨집니다. 40점.
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
치료 후 평가 1에서 CY-BOCS에서 총점 11점(40점 만점) 이하로 평가된 청소년은 관해 상태로 식별됩니다.
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기준선 평가(1주차/1일차), 치료 후 평가 1(3주차/14일차)
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치료 설정 내 및 치료 설정 사이의 두 치료 단계에 대한 치료 전후 사이의 강박 증상 심각도의 변화
기간: 1단계: BA(1주차/1일차), PA1(3주차/14일차) | 2단계: TDP(4-9주/18,25,32,39,46,53일), PA2(4-10주/21,28,35,42,49,또는60일)
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OCD 증상의 중증도는 임상의가 평가한 10개 항목의 척도인 Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CY-BOCS)로 측정되며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 등급이 매겨집니다. 40점. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 1단계 전/후 치료는 기준선 평가(BA) 및 PA1에서 평가되고 2단계 전/후 치료는 치료 결정 시점(TDP) 및 치료 후 평가 2(PA2)에서 평가됩니다. |
1단계: BA(1주차/1일차), PA1(3주차/14일차) | 2단계: TDP(4-9주/18,25,32,39,46,53일), PA2(4-10주/21,28,35,42,49,또는60일)
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치료 환경 내 및 치료 환경 사이에서 치료 2단계 내에서 가족이 사용한 세션 수
기간: TDP(4-9주/18일, 25일, 32일, 39일, 46일 또는 53일)
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1단계 치료 후 가족은 치료 결정 시점(TDP)에서 다음 옵션 중에서 결정합니다. A) 가족은 다음 ERP 세션을 받고 완료하기를 원하며 치료 2단계 동안 최대 4개의 추가 3시간 ERP 세션을 받도록 선택할 수 있습니다. B) 가족은 어떤 이유로든(예: 사전 참여/휴가, 증상 평가를 위한 추가 시간) 치료 세션을 받는 것을 일주일 연기하도록 선택할 수 있습니다. 가족은 치료 2단계 동안 최대 두 번까지 일주일을 쉬는 것이 허용됩니다. C) 가족은 어떤 결정 시점에서 어떤 이유로든 치료 2단계에 대한 참여를 종료하도록 선택할 수 있습니다(예: 도움이 된다고 인식하지 못함, 상당히 개선됨, 이미 2주 휴가를 사용했고 추가 세션). |
TDP(4-9주/18일, 25일, 32일, 39일, 46일 또는 53일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 및 치료 내약성
기간: 기준선 평가에서의 치료 기대; 치료 완료 후 1개월 추적 관찰에서의 치료 관점
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연구/치료 절차(예: 수용 가능성, 최적 구성 요소)에 대한 참가자 관점은 다음과 같이 측정됩니다.
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기준선 평가에서의 치료 기대; 치료 완료 후 1개월 추적 관찰에서의 치료 관점
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비용 효율성
기간: 공부 완료 후
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비용 효율성의 다양한 측면(예: 여행 경비, 직원 시간, 서비스 활용)을 조사합니다. 비용-효용 분석은 조건 간 및 프로그램 전체에 대한 비용-편익 비율을 조사하기 위해 수행됩니다. |
공부 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evelyn S. Stewart, MD, Study Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H18-01654
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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