SMART ERP pro behaviorální léčbu mládeže s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD)
Flexibilně dávkovaná prevence intenzivní expozice a reakce jako prostředek k maximalizaci výsledků u mládeže s obsedantně kompulzivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je velmi vysilující psychiatrická porucha, která postihuje mnoho mladých lidí. Navzdory silné empirické podpoře, že prevence expozice a odezvy (ERP) je účinnou a tolerovatelnou léčbou dětské OCD, včetně případů, kdy je prezentována v intenzivních formátech, většina jedinců k této léčbě jednoduše nemá přístup nebo ji nedostává.
Šíření účinných intervencí má vysokou prioritu veřejného zdraví a řešením mohou být modely odstupňované nebo stupňovité péče. Počáteční intervence v rámci odstupňovaného přístupu však musí odpovídat závažnosti stavu, vzhledem k tomu, že zbytečné oddalování optimální dávky může vést k eskalaci zátěže pro rodiny a v konečném důsledku i pro zdravotnické služby. On-line KBT s nízkou intenzitou a svépomocí mají skutečně zatím omezenou účinnost, přičemž méně než jedna třetina pacientů byla považována za reagující na léčbu.
Naproti tomu krátké intenzivní ERP je pravděpodobně účinnou a efektivní alternativou k flexibilnímu dávkování úrovně intervence podle potřeb účastníka. Nedávná pilotní studie (n = 10) poskytující dvě 3hodinová ERP sezení mladým lidem s OCD ve skutečnosti pozorovala 60% míru remise po léčbě a 70% 6měsíčního následného sledování u účastníků. Rozšíření poznatků této studie o použití konzervativnějších kritérií remise a poskytnutí přístupu k dalším dávkám intenzivního ERP mladým lidem, kteří dosud nedosáhli remise, je příslibem při identifikaci úrovně služeb využívaných rodinami k dosažení smysluplných výsledků léčby.
Kromě použití modelu odstupňovaných dávek zůstává mnoho otázek týkajících se optimálních metod implementace pro behaviorální léčbu dětské OCD. Zejména dopad nastavení léčby (tj. komunita versus klinika) na odpověď nebyla v této populaci systematicky studována. Vzhledem ke zvýšené relevanci prostředí a příležitosti pro učení in vivo lze očekávat, že expozice v komunitě budou účinnější; protože jsou však spojeny s dalšími problémy (např. doba přepravy), je třeba jejich příspěvek ke zlepšení přímo ověřit a zvážit s těmito náklady.
Tato studie se proto snaží určit proveditelnost implementace sekvenční, vícenásobné randomizované studie (SMART) pro behaviorální léčbu mládeže s OCD. Studie se zaměřuje na vyhodnocení přínosů minimální počáteční dávky intenzivní prevence expozice a odezvy (ERP), jakož i poptávky po dalších relacích ERP a přínosů z nich u stále postižených rodin s OCD. Kromě toho studie pomocí randomizace zkoumá vliv prostředí léčby (komunita vs. nemocnice) na odpověď. Primární výsledky zahrnují dopad léčby na závažnost symptomů a další relevantní klinické výsledky (např. kvalitu života, fungování mládeže a rodiny), stejně jako rozhodnutí pacienta/využívání léčby. Budou také zaznamenány pohledy účastníků na studijní/léčebné postupy (např. přijatelnost, optimální komponenty) a také nákladová efektivita (např. cestovní náklady, čas personálu, využití služeb).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 7 - 19 let
- Mají primární diagnózu OCD
- Mít skóre rovné nebo vyšší než 16 na dětské Yale - Brown Obsedantně kompulzivní stupnici
- Být a mít rodiče/opatrovníka, ochotného podílet se na léčbě
- Být stabilní na psychotropní medikaci, jak je prokázáno po dobu alespoň 10 týdnů od prvního zahájení léčby inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SRI) a 4 týdnů od zahájení jakékoli jiné psychotropní medikace a také 4 týdny od jakékoli úpravy dávky jakýchkoli psychotropních léků.
- Mít dostatečné znalosti angličtiny pro vyplnění dotazníků
- Bydlete v oblasti Greater Vancouver (přibližně 60 minut jízdy od BC Children's Hospital)
Kritéria vyloučení:
- Splňují diagnostická kritéria pro bipolární poruchu, psychózu, mentální postižení, závislost/zneužívání návykových látek nebo poruchu autistického spektra (porušení > úrovně 1)
- Projevte alternativní psychiatrické symptomy naléhavější povahy než symptomy OCD (např. sebevražedný úmysl v kontextu komorbidní deprese)
- Mládež nebo rodiče, kteří se odmítají zapojit do léčby
- Zahájení antidepresiva do 10 týdnů nebo alternativní psychotropní medikace do 4 týdnů nebo upravená dávka do 4 týdnů
- Rodina žije mimo oblast Greater Vancouver (déle než 60 minut jízdy od BC Children's Hospital)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nemocniční prostředí
ERP mohou být prováděny v různých prostředích na nemocničních pozemcích (např. jídelna, chodby), ale nebudou prováděny mimo pozemek.
|
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi ERP sezení v nemocnici nebo na příslušných místech komunity.
V úvodním sezení dostanou účastníci psychoedukaci o OCD a modelu léčby, vypracují seznam potenciálních expozic a pokusí se o úvodní cvičení prevence expozice a reakce (ERP).
Sezení bude zakončeno zadáním domácího úkolu ERP.
V sedmi dnech následujících po úvodním sezení absolvují mládež a rodiče dvě 3hodinová sezení oddělená třídenní přestávkou.
Sezení začnou krátkým zhodnocením dokončení domácích úkolů a jejich úspěšnosti.
V návaznosti na to, s pozorováním rodičů, lékař provede mládež eskalujícími cvičeními ERP.
Sezení bude zakončeno plánováním domácích úkolů ERP.
Jiné léčebné strategie založené na důkazech (např. řešení motivace, diskuse o přizpůsobení se rodičům) mohou být implementovány, pokud to lékař považuje za nutné, aby podpořil efektivní zapojení do cvičení ERP.
Rodiny budou mít možnost zpřístupnit až čtyři další 3hodinové intenzivní ERP sezení jednou týdně. Tři dny před každou další relací ERP (sezení 3-6) budou rodiny vyzvány, aby vyplnily online formuláře a rozhodly se, jak pokračovat v léčbě pro daný týden s následujícími možnostmi:
Po dosažení remise při jakémkoli hodnocení remise nebo dokončení hodnocení remise pět vstoupí mladí lidé do fáze následného sledování.
Mládež obdrží tři týdenní 30minutové posilovací telefonáty po ošetření.
Výzvy se zaměří na dokončení domácích úkolů, plánování ERP a dovednosti v oblasti prevence relapsu.
|
|
Aktivní komparátor: Komunitní nastavení
Komunitní sezení ERP se budou konat na místech, která budou považována za nejrelevantnější pro prezentaci symptomů dítěte, například v domácnosti nebo na jiných místech komunity (např. kostel, centrum města).
|
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi ERP sezení v nemocnici nebo na příslušných místech komunity.
V úvodním sezení dostanou účastníci psychoedukaci o OCD a modelu léčby, vypracují seznam potenciálních expozic a pokusí se o úvodní cvičení prevence expozice a reakce (ERP).
Sezení bude zakončeno zadáním domácího úkolu ERP.
V sedmi dnech následujících po úvodním sezení absolvují mládež a rodiče dvě 3hodinová sezení oddělená třídenní přestávkou.
Sezení začnou krátkým zhodnocením dokončení domácích úkolů a jejich úspěšnosti.
V návaznosti na to, s pozorováním rodičů, lékař provede mládež eskalujícími cvičeními ERP.
Sezení bude zakončeno plánováním domácích úkolů ERP.
Jiné léčebné strategie založené na důkazech (např. řešení motivace, diskuse o přizpůsobení se rodičům) mohou být implementovány, pokud to lékař považuje za nutné, aby podpořil efektivní zapojení do cvičení ERP.
Rodiny budou mít možnost zpřístupnit až čtyři další 3hodinové intenzivní ERP sezení jednou týdně. Tři dny před každou další relací ERP (sezení 3-6) budou rodiny vyzvány, aby vyplnily online formuláře a rozhodly se, jak pokračovat v léčbě pro daný týden s následujícími možnostmi:
Po dosažení remise při jakémkoli hodnocení remise nebo dokončení hodnocení remise pět vstoupí mladí lidé do fáze následného sledování.
Mládež obdrží tři týdenní 30minutové posilovací telefonáty po ošetření.
Výzvy se zaměří na dokončení domácích úkolů, plánování ERP a dovednosti v oblasti prevence relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů OCD (tj. procento mladých lidí, kteří dosáhli remise) po první fázi léčby jak v rámci léčebných zařízení, tak mezi nimi (nemocnice vs. komunita)
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden/1. den), hodnocení 1 po léčbě (3. týden/14. den)
|
Závažnost příznaků OCD se měří pomocí dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), klinicky hodnocené škály 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky), skóre se sečtou, aby bylo dosaženo maximální skóre 40.
Vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii.
Mladí lidé budou identifikováni jako v remisi, pokud budou hodnoceni jako mající celkové skóre 11 (ze 40) nebo nižší na CY-BOCS při hodnocení po léčbě 1.
|
Základní hodnocení (1. týden/1. den), hodnocení 1 po léčbě (3. týden/14. den)
|
|
Změna závažnosti příznaků OCD mezi před a po léčbě pro obě fáze léčby jak v rámci léčebných nastavení, tak mezi nimi
Časové okno: Fáze 1: BA (1. týden/1. den), PO1 (3. týden/14. den) | Fáze 2: TDP (týdny 4-9 / dny 18, 25, 32, 39, 46, 53), PA2 ( týden 4-10 / den 21, 28, 35, 42, 49 nebo 60)
|
Závažnost příznaků OCD se měří pomocí dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), klinicky hodnocené škály 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky), skóre se sečtou, aby bylo dosaženo maximální skóre 40. Vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii. Fáze jedna před léčbou a po léčbě je hodnocena v základním hodnocení (BA) a PA1, zatímco fáze 2 před a po léčbě je hodnocena v bodě rozhodnutí o léčbě (TDP) a hodnocení po léčbě 2 (PA2). |
Fáze 1: BA (1. týden/1. den), PO1 (3. týden/14. den) | Fáze 2: TDP (týdny 4-9 / dny 18, 25, 32, 39, 46, 53), PA2 ( týden 4-10 / den 21, 28, 35, 42, 49 nebo 60)
|
|
Počet sezení využívaných rodinami v rámci druhé fáze léčby v rámci léčebných zařízení i mezi nimi
Časové okno: TDP (4.–9. týden/18., 25., 32., 39., 46. nebo 53. den)
|
Po první fázi léčby se rodiny v bodech rozhodování o léčbě (TDP) rozhodnou mezi následujícími možnostmi: A) Rodina si může vybrat, že by chtěla přijmout a dokončit další relaci ERP, a může si vybrat, že během fáze léčby dvě obdrží až čtyři další 3hodinová sezení ERP. B) Rodina se může z jakéhokoli důvodu rozhodnout odložit léčbu o jeden týden (např. předchozí zasnoubení/dovolená, další čas na vyhodnocení příznaků). Rodiny si během fáze léčby budou moci vzít týden volna až dvakrát. C) Rodina se může rozhodnout ukončit svou účast ve fázi léčby 2 v kterémkoli bodě rozhodnutí a z jakéhokoli důvodu (např. nevnímá ji jako užitečnou, výrazně se zlepšila, již využila dva týdny volna a nepřeje si mít další sezení). |
TDP (4.–9. týden/18., 25., 32., 39., 46. nebo 53. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů a snášenlivost léčby
Časové okno: Očekávaná délka léčby při základním hodnocení; léčebné perspektivy při jednoměsíčním sledování po ukončení léčby
|
Názory účastníků na postupy studie/léčby (např. přijatelnost, optimální složky) se měří pomocí:
|
Očekávaná délka léčby při základním hodnocení; léčebné perspektivy při jednoměsíčním sledování po ukončení léčby
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Po ukončení studia
|
Budou zkoumány různé aspekty nákladové efektivity (např. cestovní náklady, čas zaměstnanců, využití služeb). Bude provedena analýza užitku nákladů, aby se prověřily poměry nákladů a přínosů mezi podmínkami a pro program jako celek. |
Po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyn S. Stewart, MD, Study Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-01654
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .