SMART ERP para el tratamiento conductual de jóvenes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
Exposición intensiva dosificada de forma flexible y prevención de la respuesta como un medio para maximizar los resultados para jóvenes con trastorno obsesivo compulsivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) es un trastorno psiquiátrico altamente debilitante que afecta a muchos jóvenes. A pesar del fuerte respaldo empírico de que la prevención de exposición y respuesta (ERP) es un tratamiento eficaz y tolerable del TOC pediátrico, incluso cuando se presenta en formatos intensivos, la mayoría de las personas simplemente no acceden ni reciben este tratamiento.
La difusión de intervenciones eficientes es de alta prioridad en salud pública, y los modelos de atención graduada o escalonada pueden ser la respuesta. Sin embargo, las intervenciones iniciales dentro de un enfoque gradual deben ser apropiadas para la gravedad de la afección, dado que los retrasos innecesarios en una dosis óptima pueden resultar en una carga cada vez mayor para las familias y, en última instancia, para los servicios de salud. De hecho, la TCC en línea de baja intensidad y la autoayuda hasta ahora han tenido una eficacia limitada con menos de un tercio de los pacientes considerados sensibles al tratamiento.
En contraste, el ERP intensivo breve es probablemente una alternativa eficiente y efectiva para dosificar de manera flexible el nivel de intervención según las necesidades del participante. De hecho, un estudio piloto reciente (n = 10) que brindó dos sesiones de ERP de 3 horas a jóvenes con TOC observó tasas de remisión del 60 % después del tratamiento y del 70 % a los 6 meses de seguimiento entre los participantes. Ampliar los hallazgos de este estudio, al utilizar criterios de remisión más conservadores y brindar acceso a dosis adicionales de ERP intensivo a los jóvenes que aún no logran la remisión, es prometedor para identificar el nivel de servicios utilizados por las familias para lograr resultados de tratamiento significativos.
Más allá del uso de un modelo de dosis graduada, quedan muchas preguntas con respecto a los métodos de implementación óptimos para el tratamiento conductual del TOC pediátrico. En particular, el impacto del entorno de tratamiento (es decir, comunidad versus clínica) sobre la respuesta no se ha estudiado sistemáticamente dentro de esta población. Dada la mayor relevancia del entorno y la oportunidad para el aprendizaje in vivo, se puede esperar que las exposiciones comunitarias sean más efectivas; sin embargo, dado que están asociados con desafíos adicionales (por ejemplo, el tiempo de transporte), su contribución a la mejora debe verificarse directamente y sopesarse con estos costos.
Por lo tanto, el presente estudio busca determinar la factibilidad de implementar un ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple (SMART) para el tratamiento conductual de jóvenes con TOC. El estudio se centra en evaluar los beneficios de una dosis inicial mínima de exposición intensiva y prevención de respuesta (ERP), así como la demanda y los beneficios de las sesiones adicionales de ERP por parte de las familias con TOC aún afectadas. Además, a través de la aleatorización, el estudio examina la influencia del entorno de tratamiento (comunidad frente a hospital) en la respuesta. Los resultados primarios incluyen el impacto del tratamiento en la gravedad de los síntomas y otros resultados clínicos relevantes (p. ej., calidad de vida, funcionamiento de los jóvenes y la familia), así como decisiones del paciente/utilización del tratamiento. También se registrarán las perspectivas de los participantes sobre los procedimientos de estudio/tratamiento (p. ej., aceptabilidad, componentes óptimos), así como la rentabilidad (p. ej., gastos de viaje, tiempo del personal, utilización del servicio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Children's Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 7 y 19 años
- Tener un diagnóstico primario de TOC
- Tener una puntuación igual o superior a 16 en la Children's Yale - Brown Obsesive Compulsive Scale
- Ser y tener un padre/tutor dispuesto a participar en el tratamiento
- Estar estable con medicamentos psicotrópicos como lo demuestran al menos 10 semanas desde el primer inicio de un inhibidor de la recaptación de serotonina (SRI) y 4 semanas desde el inicio de cualquier otro medicamento psicotrópico, así como 4 semanas desde cualquier ajuste de dosis de cualquier medicamento psicotrópico.
- Tener suficientes conocimientos de inglés para completar cuestionarios.
- Vivir dentro del área metropolitana de Vancouver (dentro de aproximadamente 60 minutos en automóvil del BC Children's Hospital)
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para trastorno bipolar, psicosis, discapacidad intelectual, dependencia/abuso de sustancias o trastorno del espectro autista (> nivel de deterioro 1)
- Demostrar síntomas psiquiátricos alternativos de naturaleza más apremiante que los síntomas del TOC (p. intención suicida en el contexto de depresión comórbida)
- Jóvenes o padres que se niegan a participar en el tratamiento
- Inicio de un antidepresivo dentro de las 10 semanas o un medicamento psicotrópico alternativo dentro de las 4 semanas o dosis ajustada dentro de las 4 semanas
- La familia vive fuera del área metropolitana de Vancouver (más de 60 minutos en auto del BC Children's Hospital)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entorno hospitalario
Los ERP pueden llevarse a cabo en varios entornos en los terrenos del hospital (p. ej., la cafetería, los pasillos), pero no se llevarán a cabo fuera de la propiedad.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir sesiones de ERP en el hospital o en lugares comunitarios relevantes.
En la sesión introductoria, los participantes recibirán psicoeducación sobre el TOC y el modelo de tratamiento, desarrollarán una lista de posibles exposiciones e intentarán ejercicios de exposición inicial y prevención de respuesta (ERP).
La sesión terminará con una tarea de ERP.
En los siete días posteriores a la sesión introductoria, los jóvenes y los padres recibirán dos sesiones de 3 horas, separadas por un descanso de tres días.
Las sesiones comenzarán con una breve revisión de la finalización y el éxito de la tarea.
Después de esto, con la observación de los padres, el médico guiará al joven a través de ejercicios ERP de escalada.
La sesión terminará con la planificación de la tarea ERP.
Se pueden implementar otras estrategias de tratamiento basadas en la evidencia (por ejemplo, abordar la motivación, discutir las adaptaciones de los padres) según lo considere necesario el médico para fomentar la participación efectiva en los ejercicios ERP.
Las familias tendrán la oportunidad de acceder a hasta cuatro sesiones ERP intensivas adicionales de 3 horas una vez por semana. Tres días antes de cada sesión adicional de ERP (sesiones 3 a 6), se pedirá a las familias que completen formularios en línea y decidan cómo proceder con el tratamiento para esa semana con las siguientes opciones:
Al lograr la remisión en cualquier evaluación de remisión o completar la evaluación de remisión cinco, el joven ingresará a la fase de seguimiento.
Los jóvenes recibirán tres llamadas telefónicas de refuerzo posteriores al tratamiento de 30 minutos semanales.
Las llamadas se centrarán en la finalización de la tarea, la planificación ERP y las habilidades de prevención de recaídas.
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Comparador activo: Entorno comunitario
Las sesiones comunitarias de ERP se llevarán a cabo en los lugares que se consideren más relevantes para la presentación de los síntomas del niño, como en el hogar o en otros lugares de la comunidad (p. ej., la iglesia, el centro de la ciudad).
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Los participantes serán asignados al azar para recibir sesiones de ERP en el hospital o en lugares comunitarios relevantes.
En la sesión introductoria, los participantes recibirán psicoeducación sobre el TOC y el modelo de tratamiento, desarrollarán una lista de posibles exposiciones e intentarán ejercicios de exposición inicial y prevención de respuesta (ERP).
La sesión terminará con una tarea de ERP.
En los siete días posteriores a la sesión introductoria, los jóvenes y los padres recibirán dos sesiones de 3 horas, separadas por un descanso de tres días.
Las sesiones comenzarán con una breve revisión de la finalización y el éxito de la tarea.
Después de esto, con la observación de los padres, el médico guiará al joven a través de ejercicios ERP de escalada.
La sesión terminará con la planificación de la tarea ERP.
Se pueden implementar otras estrategias de tratamiento basadas en la evidencia (por ejemplo, abordar la motivación, discutir las adaptaciones de los padres) según lo considere necesario el médico para fomentar la participación efectiva en los ejercicios ERP.
Las familias tendrán la oportunidad de acceder a hasta cuatro sesiones ERP intensivas adicionales de 3 horas una vez por semana. Tres días antes de cada sesión adicional de ERP (sesiones 3 a 6), se pedirá a las familias que completen formularios en línea y decidan cómo proceder con el tratamiento para esa semana con las siguientes opciones:
Al lograr la remisión en cualquier evaluación de remisión o completar la evaluación de remisión cinco, el joven ingresará a la fase de seguimiento.
Los jóvenes recibirán tres llamadas telefónicas de refuerzo posteriores al tratamiento de 30 minutos semanales.
Las llamadas se centrarán en la finalización de la tarea, la planificación ERP y las habilidades de prevención de recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TOC (es decir, porcentaje de jóvenes que logran la remisión) después de la Fase uno del tratamiento, tanto dentro como entre los entornos de tratamiento (hospital versus comunidad)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (Semana 1/Día 1), Evaluación posterior al tratamiento 1 (Semana 3/Día 14)
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La gravedad de los síntomas del TOC se mide con la Escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS), una escala calificada por médicos de 10 elementos, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), las puntuaciones se suman para dar un máximo puntuación de 40.
Las puntuaciones más altas indican una peor sintomatología.
Se identificará al joven como en remisión si tiene una puntuación total de 11 (de 40) o menos en el CY-BOCS en la evaluación 1 posterior al tratamiento.
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Evaluación inicial (Semana 1/Día 1), Evaluación posterior al tratamiento 1 (Semana 3/Día 14)
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TOC entre el pre y el postratamiento para ambas fases de tratamiento, tanto dentro como entre los entornos de tratamiento
Periodo de tiempo: Fase 1: BA (Semana 1/Día 1), PA1 (Semana 3/Día 14) | Fase 2: TDP (semanas 4 a 9/días 18, 25, 32, 39, 46, 53), PA2 (semana 4 a 10/día 21, 28, 35, 42, 49 o 60)
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La gravedad de los síntomas del TOC se mide con la Escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS), una escala calificada por médicos de 10 elementos, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), las puntuaciones se suman para dar un máximo puntuación de 40. Las puntuaciones más altas indican una peor sintomatología. El tratamiento previo y posterior de la fase uno se evalúa en la evaluación inicial (BA) y PA1, mientras que el tratamiento previo y posterior de la fase dos se evalúa en el punto de decisión del tratamiento (TDP) y la evaluación posterior al tratamiento 2 (PA2). |
Fase 1: BA (Semana 1/Día 1), PA1 (Semana 3/Día 14) | Fase 2: TDP (semanas 4 a 9/días 18, 25, 32, 39, 46, 53), PA2 (semana 4 a 10/día 21, 28, 35, 42, 49 o 60)
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Número de sesiones utilizadas por las familias utilizadas dentro de la fase dos del tratamiento, tanto dentro como entre los entornos de tratamiento
Periodo de tiempo: TDP (Semanas 4-9/Día 18, 25, 32, 39, 46 o 53)
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Después de la primera fase del tratamiento, las familias decidirán entre las siguientes opciones en los Puntos de decisión del tratamiento (TDP): A) La familia puede seleccionar que le gustaría recibir y completar la próxima sesión de ERP y puede seleccionar recibir hasta cuatro sesiones adicionales de ERP de 3 horas durante la Fase Dos del Tratamiento. B) La familia puede optar por retrasar la recepción de una sesión de tratamiento por una semana por cualquier motivo (p. ej., compromiso previo/vacaciones, tiempo adicional para evaluar los síntomas). Las familias podrán tomarse una semana libre hasta dos veces durante la Fase Dos del Tratamiento. C) La familia puede optar por finalizar su participación en la Fase dos del tratamiento en cualquier punto de decisión y por cualquier motivo (p. ej., no lo percibe como útil, ha mejorado sustancialmente, ya ha utilizado dos semanas libres y no desea tener una sesión adicional). |
TDP (Semanas 4-9/Día 18, 25, 32, 39, 46 o 53)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente y tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Expectativa de tratamiento en la evaluación inicial; perspectivas de tratamiento en el seguimiento de un mes después de la finalización del tratamiento
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Las perspectivas de los participantes sobre los procedimientos de estudio/tratamiento (p. ej., aceptabilidad, componentes óptimos) se miden con:
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Expectativa de tratamiento en la evaluación inicial; perspectivas de tratamiento en el seguimiento de un mes después de la finalización del tratamiento
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio
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Se examinarán diferentes aspectos de la rentabilidad (por ejemplo, gastos de viaje, tiempo del personal, utilización del servicio). Se realizará un análisis de costo-utilidad para examinar la relación costo-beneficio entre las condiciones y para el programa en su conjunto. |
Después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn S. Stewart, MD, Study Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-01654
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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