SMART ERP voor de gedragsbehandeling van jongeren met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)
Flexibel gedoseerde intensieve blootstelling en responspreventie als middel om de resultaten te maximaliseren voor jongeren met een obsessieve-compulsieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) is een zeer slopende psychiatrische stoornis die veel jongeren treft. Ondanks sterke empirische ondersteuning dat exposure en responspreventie (ERP) een effectieve en aanvaardbare behandeling van pediatrische OCS is, ook wanneer gepresenteerd in intensieve formaten, krijgen de meeste mensen eenvoudigweg geen toegang tot deze behandeling of krijgen ze deze niet.
De verspreiding van efficiënte interventies heeft een hoge prioriteit voor de volksgezondheid, en getrapte of getrapte zorgmodellen kunnen het antwoord zijn. Initiële interventies binnen een geleidelijke aanpak moeten echter geschikt zijn voor de ernst van de aandoening, aangezien onnodig uitstel tot een optimale dosis kan leiden tot een toenemende belasting voor gezinnen en uiteindelijk voor de gezondheidszorg. Online CGT met lage intensiteit en zelfhulp hebben tot nu toe inderdaad een beperkte werkzaamheid gehad bij minder dan een derde van de patiënten die geacht werden te reageren op de behandeling.
Daarentegen is een korte intensieve ERP waarschijnlijk een efficiënt en effectief alternatief voor het flexibel doseren van de mate van interventie op basis van de behoeften van de deelnemer. In een recente pilotstudie (n = 10) die twee ERP-sessies van 3 uur gaf aan jongeren met OCS, werd zelfs vastgesteld dat 60% na de behandeling en 70% na 6 maanden follow-up, remissiepercentages onder de deelnemers waren. Voortbouwend op de bevindingen van deze studie, door gebruik te maken van meer conservatieve remissiecriteria en toegang te geven tot extra doses intensieve ERP aan jongeren die nog geen remissie hebben bereikt, is het veelbelovend om het niveau van diensten te identificeren dat door gezinnen wordt gebruikt om zinvolle behandelingsresultaten te bereiken.
Afgezien van het gebruik van een gegradueerd dosismodel, blijven er veel vragen over optimale implementatiemethoden voor de gedragsmatige behandeling van pediatrische OCS. Met name de impact van de behandelsetting (d.w.z. gemeenschap versus kliniek) op respons is niet systematisch onderzocht binnen deze populatie. Gezien de grotere relevantie van de setting en de mogelijkheid voor in vivo leren, mag worden verwacht dat blootstellingen aan de gemeenschap effectiever zullen zijn; aangezien ze echter gepaard gaan met extra uitdagingen (bijvoorbeeld transporttijd), moet hun bijdrage aan verbetering direct worden geverifieerd en tegen deze kosten worden afgewogen.
Daarom probeert de huidige studie de haalbaarheid te bepalen van het implementeren van een sequentiële, meervoudige opdracht, gerandomiseerde trial (SMART) voor de gedragsbehandeling van jongeren met OCS. De studie richt zich op het evalueren van de voordelen van een minimale initiële dosis intensieve exposure en responspreventie (ERP), evenals de vraag naar en voordelen van aanvullende ERP-sessies door nog steeds getroffen OCS-families. Daarnaast onderzoekt de studie via randomisatie de invloed van de behandelsetting (gemeenschap versus ziekenhuis) op de respons. Primaire uitkomsten omvatten de impact van de behandeling op de ernst van de symptomen en andere relevante klinische uitkomsten (bijv. kwaliteit van leven, jeugd- en gezinsfunctioneren), evenals beslissingen van de patiënt/behandelingsgebruik. Perspectieven van deelnemers op studie-/behandelingsprocedures (bijv. aanvaardbaarheid, optimale componenten) en kosteneffectiviteit (bijv. reiskosten, personeelstijd, gebruik van diensten) zullen ook worden vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 7 en 19 jaar oud zijn
- Een primaire diagnose van OCS hebben
- Een score hebben gelijk aan of groter dan 16 op de Children's Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale
- Wees, en heb een ouder/voogd, bereid om deel te nemen aan de behandeling
- Sta stabiel op psychotrope medicatie zoals aangetoond door ten minste 10 weken sinds de eerste start van een serotonineheropnameremmer (SRI) en 4 weken sinds de start van andere psychotrope medicatie, evenals 4 weken na elke dosisaanpassing van psychotrope medicatie.
- Voldoende Engelse vaardigheden hebben om vragenlijsten in te vullen
- Woon in de Greater Vancouver Area (binnen ongeveer 60 minuten rijden van BC Children's Hospital)
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan diagnostische criteria voor bipolaire stoornis, psychose, verstandelijke beperking, middelenafhankelijkheid/misbruik of autismespectrumstoornis (> niveau 1 stoornis)
- Demonstreer alternatieve psychiatrische symptomen die dringender van aard zijn dan de OCS-symptomen (bijv. suïcidale intentie in de context van comorbide depressie)
- Jongeren of ouders die weigeren deel te nemen aan behandeling
- Start van een antidepressivum binnen 10 weken of een alternatieve psychotrope medicatie binnen 4 weken of aangepaste dosering binnen 4 weken
- Familie woont buiten de Greater Vancouver Area (langer dan 60 minuten rijden van BC Children's Hospital)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ziekenhuisomgeving
ERP's kunnen in verschillende omgevingen op ziekenhuisterreinen worden uitgevoerd (bijv. Cafetaria, gangen), maar worden niet buiten het terrein uitgevoerd.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om ERP-sessies te ontvangen in het ziekenhuis of op relevante locaties in de gemeenschap.
In de inleidende sessie krijgen de deelnemers psycho-educatie over OCS en het behandelmodel, stellen ze een lijst met mogelijke blootstellingen op en proberen ze initiële exposure- en responspreventie-oefeningen (ERP).
De sessie wordt afgesloten met een opdracht voor ERP-huiswerk.
In de zeven dagen die volgen op de introductiesessie krijgen jeugd en ouders twee sessies van 3 uur met daartussen een pauze van drie dagen.
De sessies beginnen met een korte terugblik op de voltooiing en het succes van het huiswerk.
Hierna begeleidt de clinicus, onder observatie van de ouders, de jongeren door middel van escalerende ERP-oefeningen.
De sessie wordt afgesloten met ERP-huiswerkplanning.
Andere evidence-based behandelingsstrategieën (bijv. motivatie aanpakken, ouderlijke aanpassingen bespreken) kunnen worden geïmplementeerd als dit door de arts nodig wordt geacht om effectieve betrokkenheid bij ERP-oefeningen aan te moedigen.
Gezinnen krijgen toegang tot maximaal vier extra intensieve ERP-sessies van 3 uur per week. Drie dagen voorafgaand aan elke extra ERP-sessie (sessies 3-6) worden gezinnen gevraagd om online formulieren in te vullen en te beslissen hoe ze die week verder willen gaan met de behandeling met de volgende opties:
Na het bereiken van remissie bij een remissiebeoordeling of voltooiing van remissiebeoordeling vijf, gaat de jongere de follow-upfase in.
De jeugd krijgt na de behandeling drie wekelijkse booster-telefoontjes van 30 minuten.
De gesprekken zullen gericht zijn op het maken van huiswerk, ERP-planning en vaardigheden om terugval te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Gemeenschapsinstelling
ERP-sessies voor de gemeenschap worden gehouden op locaties die het meest relevant worden geacht voor de symptoompresentatie van het kind, zoals thuis of op andere locaties in de gemeenschap (bijv. kerk, centrum).
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om ERP-sessies te ontvangen in het ziekenhuis of op relevante locaties in de gemeenschap.
In de inleidende sessie krijgen de deelnemers psycho-educatie over OCS en het behandelmodel, stellen ze een lijst met mogelijke blootstellingen op en proberen ze initiële exposure- en responspreventie-oefeningen (ERP).
De sessie wordt afgesloten met een opdracht voor ERP-huiswerk.
In de zeven dagen die volgen op de introductiesessie krijgen jeugd en ouders twee sessies van 3 uur met daartussen een pauze van drie dagen.
De sessies beginnen met een korte terugblik op de voltooiing en het succes van het huiswerk.
Hierna begeleidt de clinicus, onder observatie van de ouders, de jongeren door middel van escalerende ERP-oefeningen.
De sessie wordt afgesloten met ERP-huiswerkplanning.
Andere evidence-based behandelingsstrategieën (bijv. motivatie aanpakken, ouderlijke aanpassingen bespreken) kunnen worden geïmplementeerd als dit door de arts nodig wordt geacht om effectieve betrokkenheid bij ERP-oefeningen aan te moedigen.
Gezinnen krijgen toegang tot maximaal vier extra intensieve ERP-sessies van 3 uur per week. Drie dagen voorafgaand aan elke extra ERP-sessie (sessies 3-6) worden gezinnen gevraagd om online formulieren in te vullen en te beslissen hoe ze die week verder willen gaan met de behandeling met de volgende opties:
Na het bereiken van remissie bij een remissiebeoordeling of voltooiing van remissiebeoordeling vijf, gaat de jongere de follow-upfase in.
De jeugd krijgt na de behandeling drie wekelijkse booster-telefoontjes van 30 minuten.
De gesprekken zullen gericht zijn op het maken van huiswerk, ERP-planning en vaardigheden om terugval te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van OCS-symptomen (d.w.z. percentage jongeren dat remissie bereikt) na behandelingsfase één, zowel binnen als tussen behandelomgevingen (ziekenhuis versus gemeenschap)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling (week 1/dag 1), beoordeling na behandeling 1 (week 3/dag 14)
|
De ernst van de ocs-symptomen wordt gemeten met de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), een door een arts beoordeelde schaal van 10 items, elk beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), de scores worden opgeteld om een maximum te geven. score van 40.
Hogere scores duiden op slechtere symptomatologie.
Jongeren worden geïdentificeerd als in remissie als ze worden beoordeeld als een totale score van 11 (van de 40) of lager op de CY-BOCS bij beoordeling na de behandeling 1.
|
Basislijnbeoordeling (week 1/dag 1), beoordeling na behandeling 1 (week 3/dag 14)
|
|
Verandering in de ernst van OCS-symptomen tussen voor- en nabehandeling voor beide behandelfasen, zowel binnen als tussen behandelsettings
Tijdsspanne: Fase 1: BA (Week1/Dag1), PA1 (Week3/Dag14) | Fase 2: TDP (weken4-9/dagen18,25,32,39,46,53), PA2 (week4-10/dag21,28,35,42,49,of60)
|
De ernst van de ocs-symptomen wordt gemeten met de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), een door een arts beoordeelde schaal van 10 items, elk beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), de scores worden opgeteld om een maximum te geven. score van 40. Hogere scores duiden op slechtere symptomatologie. Fase één voor- en nabehandeling wordt beoordeeld bij baseline-evaluatie (BA) en PA1, terwijl fase twee voor- en nabehandeling wordt beoordeeld bij Treatment Decision Point (TDP) en post-treatment assessment 2 (PA2). |
Fase 1: BA (Week1/Dag1), PA1 (Week3/Dag14) | Fase 2: TDP (weken4-9/dagen18,25,32,39,46,53), PA2 (week4-10/dag21,28,35,42,49,of60)
|
|
Aantal door gezinnen gebruikte sessies binnen behandelfase twee, zowel binnen als tussen behandelsettings
Tijdsspanne: TDP (week 4-9/dag 18,25,32,39,46 of53)
|
Na behandelingsfase één zullen gezinnen kiezen tussen de volgende opties bij Treatment Decision Points (TDP): A) Het gezin kan ervoor kiezen om de volgende ERP-sessie te ontvangen en af te ronden en kan ervoor kiezen om maximaal vier extra ERP-sessies van 3 uur te ontvangen tijdens behandelingsfase twee. B) Het gezin kan ervoor kiezen om om welke reden dan ook een behandelingssessie met een week uit te stellen (bijv. eerdere afspraak/vakantie, extra tijd om de symptomen te evalueren). Gezinnen mogen tijdens behandelingsfase twee maximaal twee keer een week vrij nemen. C) Het gezin kan ervoor kiezen om op elk moment en om welke reden dan ook de deelname aan behandelingsfase twee te beëindigen (beschouwt het bijvoorbeeld niet als nuttig, is aanzienlijk verbeterd, heeft al twee weken vrij genomen en wil geen extra sessie). |
TDP (week 4-9/dag 18,25,32,39,46 of53)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid en verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Behandelingsverwachting bij baseline-evaluatie; behandelingsperspectieven bij follow-up van een maand na voltooiing van de behandeling
|
Perspectieven van deelnemers op studie-/behandelingsprocedures (bijv. aanvaardbaarheid, optimale componenten) worden gemeten met:
|
Behandelingsverwachting bij baseline-evaluatie; behandelingsperspectieven bij follow-up van een maand na voltooiing van de behandeling
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Na afronding van de studie
|
Verschillende aspecten van kosteneffectiviteit zullen worden onderzocht (bijv. reiskosten, personeelstijd, gebruik van diensten). Er zal een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd om de kosten-batenverhoudingen tussen voorwaarden en voor het programma als geheel te onderzoeken. |
Na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelyn S. Stewart, MD, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18-01654
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .