SMART ERP til adfærdsmæssig behandling af unge med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Fleksibelt doseret intensiv eksponering og responsforebyggelse som et middel til at maksimere resultater for unge med obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en stærkt invaliderende psykiatrisk lidelse, som rammer mange unge. På trods af stærk empirisk støtte for, at eksponerings- og responsforebyggelse (ERP) er en effektiv og tolerabel behandling af pædiatrisk OCD, herunder når den præsenteres i intensive formater, får de fleste individer simpelthen ikke adgang til eller modtager denne behandling.
Formidling af effektive interventioner har høj prioritet i folkesundheden, og modeller med graduerede eller trinvise pleje kan være svaret. Indledende interventioner inden for en gradueret tilgang skal dog være passende for tilstandens sværhedsgrad, da unødvendige forsinkelser af en optimal dosis kan resultere i en eskalerende byrde for familier og i sidste ende sundhedstjenester. Faktisk har lav intensitet online CBT og selvhjælp indtil videre haft begrænset effekt med mindre end en tredjedel af patienterne, der anses for at reagere på behandling.
I modsætning hertil er kort intensiv ERP sandsynligvis et effektivt og effektivt alternativ til fleksibelt at dosere interventionsniveauet til deltagerens behov. Faktisk observerede en nylig pilotundersøgelse (n = 10), der gav to 3-timers ERP-sessioner til unge med OCD, 60 % efterbehandling og 70 % 6-måneders opfølgning, remissionsrater blandt deltagerne. Udvidelse af denne undersøgelses resultater, ved at bruge mere konservative remissionskriterier og give adgang til yderligere doser intensiv ERP til unge, der endnu ikke har opnået remission, giver et løfte om at identificere niveauet af tjenester, der anvendes af familier for at opnå meningsfulde behandlingsresultater.
Ud over brugen af en gradueret dosismodel er der stadig mange spørgsmål vedrørende optimale implementeringsmetoder til adfærdsbehandling af pædiatrisk OCD. Især virkningen af behandlingsindstillinger (dvs. samfund versus klinik) på respons er ikke blevet systematisk undersøgt i denne population. Givet øget relevans for rammer og mulighed for in vivo-læring, kan eksponeringer i lokalsamfund forventes at være mere effektive; men da de er forbundet med yderligere udfordringer (f.eks. transporttid), skal deres bidrag til forbedringer verificeres direkte og vejes mod disse omkostninger.
Derfor søger nærværende undersøgelse at bestemme gennemførligheden af at implementere et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) til adfærdsbehandling af unge med OCD. Undersøgelsen fokuserer på at evaluere fordelene ved en minimal initial dosis af intensiv eksponering og responsforebyggelse (ERP) såvel som efterspørgslen efter og fordelene ved yderligere ERP-sessioner af stadig berørte OCD-familier. Derudover undersøger undersøgelsen via randomisering indflydelsen af behandlingsindstilling (samfund vs hospital) på respons. Primære resultater omfatter behandlingens indvirkning på symptomernes sværhedsgrad og andre relevante kliniske resultater (f.eks. livskvalitet, ungdoms- og familiefunktion) samt patientbeslutninger/behandlingsudnyttelse. Deltagerperspektiver på undersøgelses-/behandlingsprocedurer (f.eks. acceptabilitet, optimale komponenter) samt omkostningseffektivitet (f.eks. rejseudgifter, personaletid, serviceudnyttelse) vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i alderen 7 - 19 år
- Har en primær diagnose OCD
- Har en score på lig med eller større end 16 på Children's Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale
- Vær og hav en forælder/værge villig til at deltage i behandlingen
- Vær stabil på psykotrop medicin som vist i mindst 10 uger siden første påbegyndelse af en serotoningenoptagelseshæmmer (SRI) og 4 uger efter påbegyndelse af anden psykotrop medicin samt 4 uger efter enhver dosisjustering af enhver psykotrop medicin.
- Har tilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde spørgeskemaer
- Bo i Greater Vancouver Area (inden for cirka 60 minutters kørsel fra BC Children's Hospital)
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, psykose, intellektuelle handicap, stofafhængighed/misbrug eller autismespektrumforstyrrelse (> niveau 1 svækkelse)
- Demonstrere alternative psykiatriske symptomer af mere presserende karakter end OCD-symptomer (f. selvmordshensigt i forbindelse med komorbid depression)
- Unge eller forældre, der nægter at deltage i behandling
- Påbegyndelse af et antidepressivum inden for 10 uger eller en alternativ psykotrop medicin inden for 4 uger eller justeret dosis inden for 4 uger
- Familien bor uden for Greater Vancouver-området (længere end 60 minutters kørsel fra BC Children's Hospital)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hospitalsmiljø
ERP'er kan udføres i forskellige omgivelser på hospitalsområdet (f.eks. cafeteria, gange), men vil ikke blive udført uden for ejendom.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ERP-sessioner på hospitalet eller på relevante lokaliteter.
I den indledende session vil deltagerne blive forsynet med psykoedukation om OCD og behandlingsmodellen, vil udvikle en liste over potentielle eksponeringer, og vil forsøge initial eksponering og respons forebyggelse (ERP) øvelser.
Sessionen afsluttes med en tildeling af ERP-hjemmeopgaver.
I de syv dage efter introduktionssessionen vil unge og forældre modtage to 3-timers sessioner, adskilt af en tre dages pause.
Sessionerne begynder med en kort gennemgang af lektiers afslutning og succes.
Efter dette, med forældreobservation, vil klinikeren guide de unge gennem eskalerende ERP-øvelser.
Sessionen afsluttes med ERP hjemmearbejde planlægning.
Andre evidensbaserede behandlingsstrategier (f.eks. adressering af motivation, drøftelse af forældretilpasninger) kan implementeres, som det skønnes nødvendigt af klinikeren for at tilskynde til effektivt engagement i ERP-øvelser.
Familier vil have mulighed for at få adgang til op til fire yderligere en gang om ugen 3-timers intensive ERP-sessioner. Tre dage før hver yderligere ERP-session (sessioner 3-6), vil familier blive bedt om at udfylde onlineformularer og beslutte, hvordan de vil fortsætte med behandlingen for den pågældende uge med følgende muligheder:
Efter opnåelse af remission ved enhver remissionsvurdering eller færdiggørelse af remissionsvurdering fem, vil de unge gå ind i opfølgningsfasen.
Unge vil modtage tre ugentlige 30 minutters boostertelefonopkald efter behandlingen.
Opkald vil fokusere på færdiggørelse af hjemmearbejde, ERP-planlægning og evner til at forebygge tilbagefald.
|
|
Aktiv komparator: Fællesskabets rammer
Fællesskabs ERP-sessioner vil blive gennemført på steder, der anses for at være mest relevante for barnets symptompræsentation, såsom i hjemmet eller på andre lokaliteter i lokalsamfundet (f.eks. kirke, centrum).
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ERP-sessioner på hospitalet eller på relevante lokaliteter.
I den indledende session vil deltagerne blive forsynet med psykoedukation om OCD og behandlingsmodellen, vil udvikle en liste over potentielle eksponeringer, og vil forsøge initial eksponering og respons forebyggelse (ERP) øvelser.
Sessionen afsluttes med en tildeling af ERP-hjemmeopgaver.
I de syv dage efter introduktionssessionen vil unge og forældre modtage to 3-timers sessioner, adskilt af en tre dages pause.
Sessionerne begynder med en kort gennemgang af lektiers afslutning og succes.
Efter dette, med forældreobservation, vil klinikeren guide de unge gennem eskalerende ERP-øvelser.
Sessionen afsluttes med ERP hjemmearbejde planlægning.
Andre evidensbaserede behandlingsstrategier (f.eks. adressering af motivation, drøftelse af forældretilpasninger) kan implementeres, som det skønnes nødvendigt af klinikeren for at tilskynde til effektivt engagement i ERP-øvelser.
Familier vil have mulighed for at få adgang til op til fire yderligere en gang om ugen 3-timers intensive ERP-sessioner. Tre dage før hver yderligere ERP-session (sessioner 3-6), vil familier blive bedt om at udfylde onlineformularer og beslutte, hvordan de vil fortsætte med behandlingen for den pågældende uge med følgende muligheder:
Efter opnåelse af remission ved enhver remissionsvurdering eller færdiggørelse af remissionsvurdering fem, vil de unge gå ind i opfølgningsfasen.
Unge vil modtage tre ugentlige 30 minutters boostertelefonopkald efter behandlingen.
Opkald vil fokusere på færdiggørelse af hjemmearbejde, ERP-planlægning og evner til at forebygge tilbagefald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i OCD-symptomernes sværhedsgrad (dvs. procentdel af unge, der opnår remission) efter behandlingsfase 1 både inden for og mellem behandlingsindstillinger (hospital vs. samfund)
Tidsramme: Baselinevurdering (Uge1/Dag1), Efterbehandlingsvurdering 1 (Uge3/Dag14)
|
Sværhedsgraden af OCD-symptomer måles med Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), en kliniker-vurderet skala på 10 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), score er summeret til at give et maksimum score på 40.
Højere score indikerer værre symptomatologi.
Unge vil blive identificeret som i remission, hvis de vurderes til at have en samlet score på 11 (ud af 40) eller lavere på CY-BOCS ved efterbehandlingsvurdering 1.
|
Baselinevurdering (Uge1/Dag1), Efterbehandlingsvurdering 1 (Uge3/Dag14)
|
|
Ændring i OCD-symptomernes sværhedsgrad mellem før- og efterbehandling for begge behandlingsfaser både inden for og mellem behandlingsindstillinger
Tidsramme: Fase 1: BA (Uge1/Dag1), PA1 (Uge3/Dag14) | Fase 2: TDP (uger4-9/dage18,25,32,39,46,53), PA2 (uge4-10/dag21,28,35,42,49 eller 60)
|
Sværhedsgraden af OCD-symptomer måles med Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), en kliniker-vurderet skala på 10 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), score er summeret til at give et maksimum score på 40. Højere score indikerer værre symptomatologi. Fase 1 før- og efterbehandling vurderes ved Baseline-vurdering (BA) og PA1, mens fase 2 før- og efterbehandling vurderes ved Behandlingsbeslutningspunkt (TDP) og Efterbehandlingsvurdering 2 (PA2). |
Fase 1: BA (Uge1/Dag1), PA1 (Uge3/Dag14) | Fase 2: TDP (uger4-9/dage18,25,32,39,46,53), PA2 (uge4-10/dag21,28,35,42,49 eller 60)
|
|
Antal sessioner brugt af familier brugt i behandlingsfase to både inden for og mellem behandlingsindstillinger
Tidsramme: TDP (Uge4-9/Dag18,25,32,39,46 eller53)
|
Efter behandlingsfase 1 vil familierne vælge mellem følgende muligheder ved behandlingsbeslutningspunkter (TDP): A) Familien kan vælge, at de gerne vil modtage og gennemføre den næste ERP-session og kan vælge at modtage op til fire yderligere 3-timers ERP-sessioner under behandlingsfase to. B) Familien kan vælge at udsætte modtagelsen af en behandlingssession med en uge uanset årsag (f.eks. forudgående forlovelse/ferie, ekstra tid til at evaluere symptomer). Familier får lov til at holde en uge fri op til to gange under behandlingsfase to. C) Familien kan vælge at afslutte deres deltagelse i behandlingsfase to på et hvilket som helst tidspunkt og af en hvilken som helst grund (f.eks. opfatter det ikke som nyttigt, har forbedret sig væsentligt, har allerede brugt to ugers fri og ønsker ikke at have en ekstra session). |
TDP (Uge4-9/Dag18,25,32,39,46 eller53)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed og behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Forventet behandling ved Baseline Assessment; behandlingsperspektiver ved en måneds opfølgning efter endt behandling
|
Deltagerperspektiver på undersøgelses-/behandlingsprocedurer (f.eks. acceptabilitet, optimale komponenter) måles med:
|
Forventet behandling ved Baseline Assessment; behandlingsperspektiver ved en måneds opfølgning efter endt behandling
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Efter endt studie
|
Forskellige aspekter af omkostningseffektivitet vil blive undersøgt (f.eks. rejseudgifter, personaletid, serviceudnyttelse). En cost-utility-analyse vil blive udført for at undersøge cost-benefit-forhold mellem betingelser og for programmet som helhed. |
Efter endt studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelyn S. Stewart, MD, Study Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-01654
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende