SMART ERP for atferdsbehandling av ungdom med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Fleksibelt dosert intensiv eksponering og responsforebygging som et middel for å maksimere resultater for ungdom med tvangslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tvangslidelse (OCD) er en svært svekkende psykiatrisk lidelse som rammer mange ungdommer. Til tross for sterk empirisk støtte for at eksponering og responsforebygging (ERP) er en effektiv og tolererbar behandling av pediatrisk OCD, inkludert når den presenteres i intensive formater, får de fleste individer rett og slett ikke tilgang til eller mottar denne behandlingen.
Formidling av effektive intervensjoner har høy folkehelseprioritet, og graderte, eller trinnvise omsorgsmodeller kan være svaret. Imidlertid må innledende intervensjoner innenfor en gradert tilnærming være passende for alvorlighetsgraden av tilstanden, gitt at unødvendige forsinkelser til en optimal dose kan resultere i økende byrde for familier og til syvende og sist helsetjenester. Faktisk har lav intensitet online CBT og selvhjelp så langt hatt begrenset effekt med mindre enn en tredjedel av pasientene som er ansett som responsive på behandling.
Derimot er kort intensiv ERP sannsynligvis et effektivt og effektivt alternativ til fleksibel dosering av intervensjonsnivået til deltakerens behov. Faktisk observerte en fersk pilotstudie (n = 10) som ga to 3-timers ERP-økter til ungdom med OCD 60 % etterbehandling og 70 % 6-måneders oppfølging, remisjonsrater blant deltakerne. Å utvide denne studiens funn, ved å bruke mer konservative remisjonskriterier og gi tilgang til ytterligere doser intensiv ERP til ungdom som ennå ikke har oppnådd remisjon, gir løfte om å identifisere nivået på tjenester som brukes av familier for å oppnå meningsfulle behandlingsresultater.
Utover bruken av en gradert dosemodell gjenstår mange spørsmål angående optimale implementeringsmetoder for atferdsbehandling av pediatrisk OCD. Spesielt effekten av behandlingsoppsett (dvs. samfunnet versus klinikken) på respons har ikke blitt systematisk studert i denne populasjonen. Gitt økt innstillingsrelevans og mulighet for in vivo-læring, kan lokalsamfunnseksponering forventes å være mer effektiv; Men siden de er forbundet med ytterligere utfordringer (f.eks. transporttid), må deres bidrag til forbedring verifiseres direkte og veies opp mot disse kostnadene.
Derfor søker denne studien å bestemme gjennomførbarheten av å implementere en sekvensiell, multiple assignment, randomisert studie (SMART) for atferdsbehandling av ungdom med OCD. Studien fokuserer på å evaluere fordelene ved en minimum initial dose av intensiv eksponering og responsforebygging (ERP) samt etterspørselen etter og fordelene fra ytterligere ERP-økter av fortsatt berørte OCD-familier. I tillegg, via randomisering, undersøker studien påvirkningen av behandlingsoppsett (samfunn vs sykehus) på respons. Primære utfall inkluderer virkningen av behandlingen på alvorlighetsgraden av symptomene og andre relevante kliniske utfall (f.eks. livskvalitet, ungdoms- og familiefungering) samt pasientbeslutninger/behandlingsutnyttelse. Deltakerperspektiver på studie-/behandlingsprosedyrer (f.eks. akseptabilitet, optimale komponenter) samt kostnadseffektivitet (f.eks. reiseutgifter, personaltid, tjenesteutnyttelse) vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 7 - 19 år
- Har en primær diagnose OCD
- Ha en poengsum på lik eller større enn 16 på Children's Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale
- Være, og ha en forelder/foresatt, villig til å delta i behandling
- Vær stabil på psykotrope medisiner som vist ved minst 10 uker siden første gangs start av en serotoninreopptakshemmer (SRI) og 4 uker siden oppstart av andre psykotrope medisiner samt 4 uker siden enhver dosejustering av psykotrope medisiner.
- Ha tilstrekkelige engelskkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaer
- Bor i Greater Vancouver-området (innenfor omtrent 60 minutters kjøring fra BC Children's Hospital)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, psykose, intellektuell funksjonshemming, rusavhengighet/misbruk eller autismespekterforstyrrelse (> nivå 1 svekkelse)
- Vise alternative psykiatriske symptomer av mer presserende karakter enn OCD-symptomer (f. suicidal hensikt i sammenheng med komorbid depresjon)
- Ungdom eller foreldre som nekter å delta i behandling
- Oppstart av et antidepressivum innen 10 uker eller en alternativ psykotropisk medisin innen 4 uker eller justert dosering innen 4 uker
- Familien bor utenfor Greater Vancouver-området (lenger enn 60 minutters kjøring fra BC Children's Hospital)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sykehussetting
ERP-er kan utføres i ulike omgivelser på sykehusområdet (f.eks. kafeteria, ganger), men vil ikke bli utført utenfor eiendommen.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta ERP-økter på sykehuset eller på relevante lokaliteter.
I den introduksjonsøkten vil deltakerne bli gitt psykoedukasjon om OCD og behandlingsmodellen, vil utvikle en liste over potensielle eksponeringer, og vil prøve innledende eksponerings- og responsforebyggende (ERP) øvelser.
Økten avsluttes med en oppgave med ERP-lekser.
I løpet av de syv dagene etter introduksjonsøkten vil ungdom og foreldre få to 3-timers økter, atskilt med tre dagers pause.
Øktene vil begynne med en kort gjennomgang av lekser fullføring og suksess.
Etter dette, med foreldreobservasjon, vil klinikeren veilede ungdommen gjennom eskalerende ERP-øvelser.
Økten avsluttes med ERP-lekseplanlegging.
Andre evidensbaserte behandlingsstrategier (f.eks. adressering av motivasjon, diskusjon av foreldretilpasninger) kan implementeres som nødvendig av klinikeren for å oppmuntre til effektivt engasjement i ERP-øvelser.
Familier vil ha mulighet til å få tilgang til opptil fire ekstra 3-timers intensive ERP-økter én gang i uken. Tre dager før hver ekstra ERP-økt (økter 3–6), vil familier bli bedt om å fylle ut elektroniske skjemaer og bestemme hvordan de skal fortsette med behandlingen for den uken med følgende alternativer:
Ved oppnåelse av remisjon ved enhver remisjonsvurdering eller fullføring av remisjonsvurdering fem, vil ungdom gå inn i oppfølgingsfasen.
Ungdom vil motta tre ukentlige 30 minutters boostertelefonsamtaler etter behandling.
Samtaler vil fokusere på fullføring av lekser, ERP-planlegging og ferdigheter for å forebygge tilbakefall.
|
|
Aktiv komparator: Fellesskap
Community ERP-sesjoner vil bli gjennomført på steder som anses som mest relevante for barnets symptompresentasjon, for eksempel i hjemmet eller på andre lokaliteter i samfunnet (f.eks. kirke, sentrum).
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta ERP-økter på sykehuset eller på relevante lokaliteter.
I den introduksjonsøkten vil deltakerne bli gitt psykoedukasjon om OCD og behandlingsmodellen, vil utvikle en liste over potensielle eksponeringer, og vil prøve innledende eksponerings- og responsforebyggende (ERP) øvelser.
Økten avsluttes med en oppgave med ERP-lekser.
I løpet av de syv dagene etter introduksjonsøkten vil ungdom og foreldre få to 3-timers økter, atskilt med tre dagers pause.
Øktene vil begynne med en kort gjennomgang av lekser fullføring og suksess.
Etter dette, med foreldreobservasjon, vil klinikeren veilede ungdommen gjennom eskalerende ERP-øvelser.
Økten avsluttes med ERP-lekseplanlegging.
Andre evidensbaserte behandlingsstrategier (f.eks. adressering av motivasjon, diskusjon av foreldretilpasninger) kan implementeres som nødvendig av klinikeren for å oppmuntre til effektivt engasjement i ERP-øvelser.
Familier vil ha mulighet til å få tilgang til opptil fire ekstra 3-timers intensive ERP-økter én gang i uken. Tre dager før hver ekstra ERP-økt (økter 3–6), vil familier bli bedt om å fylle ut elektroniske skjemaer og bestemme hvordan de skal fortsette med behandlingen for den uken med følgende alternativer:
Ved oppnåelse av remisjon ved enhver remisjonsvurdering eller fullføring av remisjonsvurdering fem, vil ungdom gå inn i oppfølgingsfasen.
Ungdom vil motta tre ukentlige 30 minutters boostertelefonsamtaler etter behandling.
Samtaler vil fokusere på fullføring av lekser, ERP-planlegging og ferdigheter for å forebygge tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av OCD-symptomer (dvs. prosentandel av ungdommene som oppnår remisjon) etter behandlingsfase én både innenfor og mellom behandlingsinnstillinger (sykehus vs. samfunn)
Tidsramme: Baseline-vurdering (Uke1/Dag1), Etterbehandlingsvurdering 1 (Uke3/Dag14)
|
Alvorlighetsgraden av OCD-symptomer måles med Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), en klinikervurdert skala med 10 elementer, hver vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), skårer summeres for å gi et maksimum poengsum på 40.
Høyere skårer indikerer dårligere symptomatologi.
Ungdom vil bli identifisert som i remisjon hvis de blir vurdert til å ha en total poengsum på 11 (av 40) eller lavere på CY-BOCS ved vurdering 1 etter behandling.
|
Baseline-vurdering (Uke1/Dag1), Etterbehandlingsvurdering 1 (Uke3/Dag14)
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av OCD-symptomer mellom før- og etterbehandling for begge behandlingsfaser både innenfor og mellom behandlingsinnstillinger
Tidsramme: Fase 1: BA (Uke1/Dag1), PA1 (Uke3/Dag14) | Fase 2: TDP (uker4-9/dager18,25,32,39,46,53), PA2 (uke4-10/dag21,28,35,42,49 eller 60)
|
Alvorlighetsgraden av OCD-symptomer måles med Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), en klinikervurdert skala med 10 elementer, hver vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), skårer summeres for å gi et maksimum poengsum på 40. Høyere skårer indikerer dårligere symptomatologi. Fase én før- og etterbehandling vurderes ved Baseline-vurdering (BA) og PA1 mens fase to før- og etterbehandling vurderes ved Treatment Decision Point (TDP) og Post-treatment assessment 2 (PA2). |
Fase 1: BA (Uke1/Dag1), PA1 (Uke3/Dag14) | Fase 2: TDP (uker4-9/dager18,25,32,39,46,53), PA2 (uke4-10/dag21,28,35,42,49 eller 60)
|
|
Antall økter brukt av familier brukt i behandlingsfase to både innenfor og mellom behandlingsmiljøer
Tidsramme: TDP (uker 4–9/dag 18,25,32,39,46 eller 53)
|
Etter behandlingsfase én vil familiene velge mellom følgende alternativer ved behandlingsavgjørelsespunkter (TDP): A) Familien kan velge at de ønsker å motta og fullføre den neste ERP-økten og kan velge å motta opptil fire ekstra 3-timers ERP-økter i løpet av behandlingsfase to. B) Familien kan velge å utsette mottak av en behandlingsøkt med én uke uansett årsak (f.eks. tidligere engasjement/ferie, ekstra tid til å evaluere symptomer). Familier vil få lov til å ta en uke fri opptil to ganger i løpet av behandlingsfase to. C) Familien kan velge å avslutte sin deltakelse i behandlingsfase to på et hvilket som helst tidspunkt og av hvilken som helst grunn (f.eks. oppfatter det ikke som nyttig, har forbedret seg betydelig, har allerede brukt to uker fri og ønsker ikke å ha en ekstra økt). |
TDP (uker 4–9/dag 18,25,32,39,46 eller 53)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet og behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Forventet behandling ved Baseline Assessment; behandlingsperspektiver ved en måneds oppfølging etter avsluttet behandling
|
Deltakerperspektiver på studie-/behandlingsprosedyrer (f.eks. akseptabilitet, optimale komponenter) måles med:
|
Forventet behandling ved Baseline Assessment; behandlingsperspektiver ved en måneds oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Etter avsluttet studie
|
Ulike aspekter ved kostnadseffektivitet vil bli undersøkt (f.eks. reiseutgifter, personaltid, tjenesteutnyttelse). En nyttekostnadsanalyse vil bli utført for å undersøke kostnad-nytte-forhold mellom forholdene og for programmet som helhet. |
Etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyn S. Stewart, MD, study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-01654
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .