SMART ERP per il trattamento comportamentale dei giovani con disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
Esposizione intensiva a dosaggio flessibile e prevenzione della risposta come mezzo per massimizzare i risultati per i giovani con disturbo ossessivo compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) è un disturbo psichiatrico altamente debilitante che colpisce molti giovani. Nonostante il forte supporto empirico che la prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) sia un trattamento efficace e tollerabile del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico, anche quando presentato in formati intensivi, la maggior parte delle persone semplicemente non accede o non riceve questo trattamento.
La diffusione di interventi efficienti è di alta priorità per la salute pubblica, e modelli di cure graduali o graduali possono essere la risposta. Tuttavia, gli interventi iniziali all'interno di un approccio graduato devono essere appropriati per la gravità della condizione, dato che ritardi non necessari per una dose ottimale possono comportare un aumento del carico sulle famiglie e, in ultima analisi, sui servizi sanitari. In effetti, la CBT online a bassa intensità e l'auto-aiuto hanno finora avuto un'efficacia limitata con meno di un terzo dei pazienti ritenuti sensibili al trattamento.
Al contrario, l'ERP breve intensivo è probabilmente un'alternativa efficiente ed efficace per dosare in modo flessibile il livello di intervento in base alle esigenze del partecipante. Infatti, un recente studio pilota (n = 10) che ha fornito due sessioni ERP di 3 ore a giovani con disturbo ossessivo compulsivo ha osservato tassi di remissione post-trattamento del 60% e follow-up a 6 mesi del 70% tra i partecipanti. Estendere i risultati di questo studio, utilizzando criteri di remissione più conservativi e fornendo l'accesso a dosi aggiuntive di ERP intensivo ai giovani che non hanno ancora raggiunto la remissione, è promettente nell'identificare il livello dei servizi utilizzati dalle famiglie per ottenere risultati terapeutici significativi.
Al di là dell'uso di un modello a dose graduata, rimangono molte domande sui metodi di implementazione ottimali per il trattamento comportamentale del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico. In particolare, l'impatto del setting terapeutico (es. comunità versus clinica) sulla risposta non è stato studiato sistematicamente all'interno di questa popolazione. Data la maggiore rilevanza del contesto e l'opportunità per l'apprendimento in vivo, ci si può aspettare che le esposizioni della comunità siano più efficaci; tuttavia, poiché sono associati a sfide aggiuntive (ad esempio, tempo di trasporto), il loro contributo al miglioramento deve essere verificato direttamente e valutato rispetto a questi costi.
Pertanto, il presente studio cerca di determinare la fattibilità dell'implementazione di uno studio sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART) per il trattamento comportamentale dei giovani con disturbo ossessivo compulsivo. Lo studio si concentra sulla valutazione dei benefici di una dose iniziale minima di esposizione intensiva e prevenzione della risposta (ERP), nonché sulla domanda e sui benefici di ulteriori sessioni ERP da parte delle famiglie ancora colpite da disturbo ossessivo compulsivo. Inoltre, attraverso la randomizzazione, lo studio esamina l'influenza dell'impostazione del trattamento (comunità vs ospedale) sulla risposta. Gli esiti primari includono l'impatto del trattamento sulla gravità dei sintomi e altri esiti clinici rilevanti (ad esempio, qualità della vita, funzionamento giovanile e familiare), nonché decisioni del paziente/utilizzo del trattamento. Verranno registrate anche le prospettive dei partecipanti sulle procedure di studio/trattamento (ad esempio, accettabilità, componenti ottimali) e sull'efficacia in termini di costi (ad esempio, spese di viaggio, tempo del personale, utilizzo del servizio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 7 e 19 anni
- Avere una diagnosi primaria di DOC
- Avere un punteggio pari o superiore a 16 nella scala Yale per bambini - Brown Obsessive Compulsive Scale
- Essere e avere un genitore/tutore disposto a partecipare al trattamento
- Essere stabile con farmaci psicotropi come dimostrato da almeno 10 settimane dal primo inizio di un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) e 4 settimane dall'inizio di qualsiasi altro farmaco psicotropo, nonché 4 settimane da qualsiasi aggiustamento della dose di qualsiasi farmaco psicotropo.
- Avere capacità di inglese sufficienti per completare i questionari
- Vivi nella Greater Vancouver Area (a circa 60 minuti di auto dal BC Children's Hospital)
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per disturbo bipolare, psicosi, disabilità intellettiva, dipendenza/abuso di sostanze o disturbo dello spettro autistico (> menomazione di livello 1)
- Dimostrare sintomi psichiatrici alternativi di natura più urgente rispetto ai sintomi OCD (ad es. intento suicidario nel contesto della depressione concomitante)
- Giovani o genitori che si rifiutano di intraprendere il trattamento
- Inizio di un antidepressivo entro 10 settimane o di un farmaco psicotropo alternativo entro 4 settimane o dosaggio aggiustato entro 4 settimane
- La famiglia vive al di fuori della Greater Vancouver Area (più di 60 minuti di auto dal BC Children's Hospital)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ambiente ospedaliero
Gli ERP possono essere condotti in vari contesti all'interno dell'ospedale (ad es. mensa, corridoi) ma non saranno condotti al di fuori della proprietà.
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I partecipanti saranno randomizzati per ricevere sessioni ERP presso l'ospedale o presso i luoghi della comunità pertinenti.
Nella sessione introduttiva, ai partecipanti verrà fornita la psicoeducazione sul disturbo ossessivo compulsivo e sul modello di trattamento, svilupperanno un elenco di potenziali esposizioni e tenteranno esercizi iniziali di esposizione e prevenzione della risposta (ERP).
La sessione si concluderà con l'assegnazione di compiti ERP.
Nei sette giorni successivi alla sessione introduttiva, giovani e genitori riceveranno due sessioni di 3 ore, separate da una pausa di tre giorni.
Le sessioni inizieranno con una breve revisione del completamento e del successo dei compiti a casa.
Successivamente, con l'osservazione dei genitori, il medico guiderà il giovane attraverso esercizi ERP intensificanti.
La sessione si concluderà con la pianificazione dei compiti ERP.
Altre strategie di trattamento basate sull'evidenza (ad esempio, affrontare la motivazione, discutere gli adattamenti dei genitori) possono essere implementate come ritenuto necessario dal medico al fine di incoraggiare un coinvolgimento efficace negli esercizi ERP.
Le famiglie avranno l'opportunità di accedere a un massimo di quattro ulteriori sessioni ERP intensive di 3 ore una volta alla settimana. Tre giorni prima di ogni sessione ERP aggiuntiva (sessioni 3-6), alle famiglie verrà richiesto di compilare moduli online e decidere come procedere con il trattamento per quella settimana con le seguenti opzioni:
Al raggiungimento della remissione in qualsiasi valutazione della remissione o al completamento della valutazione della remissione cinque, i giovani entreranno nella fase di follow-up.
I giovani riceveranno tre telefonate di richiamo post-trattamento settimanali di 30 minuti.
Le chiamate si concentreranno sul completamento dei compiti, sulla pianificazione ERP e sulle capacità di prevenzione delle ricadute.
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Comparatore attivo: Ambiente comunitario
Le sessioni ERP della comunità saranno condotte in luoghi ritenuti più rilevanti per la presentazione dei sintomi del bambino, come a casa o in altri luoghi della comunità (ad esempio, chiesa, centro).
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I partecipanti saranno randomizzati per ricevere sessioni ERP presso l'ospedale o presso i luoghi della comunità pertinenti.
Nella sessione introduttiva, ai partecipanti verrà fornita la psicoeducazione sul disturbo ossessivo compulsivo e sul modello di trattamento, svilupperanno un elenco di potenziali esposizioni e tenteranno esercizi iniziali di esposizione e prevenzione della risposta (ERP).
La sessione si concluderà con l'assegnazione di compiti ERP.
Nei sette giorni successivi alla sessione introduttiva, giovani e genitori riceveranno due sessioni di 3 ore, separate da una pausa di tre giorni.
Le sessioni inizieranno con una breve revisione del completamento e del successo dei compiti a casa.
Successivamente, con l'osservazione dei genitori, il medico guiderà il giovane attraverso esercizi ERP intensificanti.
La sessione si concluderà con la pianificazione dei compiti ERP.
Altre strategie di trattamento basate sull'evidenza (ad esempio, affrontare la motivazione, discutere gli adattamenti dei genitori) possono essere implementate come ritenuto necessario dal medico al fine di incoraggiare un coinvolgimento efficace negli esercizi ERP.
Le famiglie avranno l'opportunità di accedere a un massimo di quattro ulteriori sessioni ERP intensive di 3 ore una volta alla settimana. Tre giorni prima di ogni sessione ERP aggiuntiva (sessioni 3-6), alle famiglie verrà richiesto di compilare moduli online e decidere come procedere con il trattamento per quella settimana con le seguenti opzioni:
Al raggiungimento della remissione in qualsiasi valutazione della remissione o al completamento della valutazione della remissione cinque, i giovani entreranno nella fase di follow-up.
I giovani riceveranno tre telefonate di richiamo post-trattamento settimanali di 30 minuti.
Le chiamate si concentreranno sul completamento dei compiti, sulla pianificazione ERP e sulle capacità di prevenzione delle ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (ovvero, percentuale di giovani che ottengono la remissione) dopo la prima fase di trattamento sia all'interno che tra le strutture di trattamento (ospedale vs. comunità)
Lasso di tempo: Valutazione basale (settimana 1/giorno 1), valutazione post-trattamento 1 (settimana 3/giorno 14)
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La gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo viene misurata con la Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), una scala valutata dal medico di 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), i punteggi vengono sommati per dare un massimo punteggio di 40.
Punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore.
I giovani saranno identificati come in remissione se avranno un punteggio totale di 11 (su 40) o inferiore nel CY-BOCS alla valutazione post-trattamento 1.
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Valutazione basale (settimana 1/giorno 1), valutazione post-trattamento 1 (settimana 3/giorno 14)
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Variazione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo tra pre e post trattamento per entrambe le fasi di trattamento sia all'interno che tra le impostazioni di trattamento
Lasso di tempo: Fase 1: BA (settimana 1/giorno 1), PA1 (settimana 3/giorno 14) | Fase 2: TDP (settimane 4-9/giorni 18,25,32,39,46,53), PA2 (settimane 4-10/giorni 21,28,35,42,49 o 60)
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La gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo viene misurata con la Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), una scala valutata dal medico di 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), i punteggi vengono sommati per dare un massimo punteggio di 40. Punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore. Il pre e post-trattamento di fase uno viene valutato alla valutazione di base (BA) e PA1, mentre il pre e post-trattamento di fase due viene valutato al punto di decisione del trattamento (TDP) e alla valutazione post-trattamento 2 (PA2). |
Fase 1: BA (settimana 1/giorno 1), PA1 (settimana 3/giorno 14) | Fase 2: TDP (settimane 4-9/giorni 18,25,32,39,46,53), PA2 (settimane 4-10/giorni 21,28,35,42,49 o 60)
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Numero di sessioni utilizzate dalle famiglie utilizzate nella seconda fase del trattamento sia all'interno che tra le strutture di trattamento
Lasso di tempo: TDP (settimane 4-9/giorno 18, 25, 32, 39, 46 o 53)
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Dopo la fase uno del trattamento, le famiglie decideranno tra le seguenti opzioni ai punti di decisione sul trattamento (TDP): A) La famiglia può scegliere di ricevere e completare la successiva sessione ERP e può scegliere di ricevere fino a quattro sessioni ERP aggiuntive di 3 ore durante la fase due del trattamento. B) La famiglia può scegliere di ritardare la ricezione di una sessione di trattamento di una settimana per qualsiasi motivo (ad esempio, precedente impegno/vacanza, tempo aggiuntivo per valutare i sintomi). Le famiglie potranno prendersi una settimana di ferie fino a due volte durante la fase due del trattamento. C) La famiglia può scegliere di terminare la propria partecipazione alla Fase 2 del trattamento in qualsiasi momento decisionale e per qualsiasi motivo (ad esempio, non lo percepisce come utile, è migliorato sostanzialmente, ha già usufruito di due settimane di pausa e non desidera avere un sessione aggiuntiva). |
TDP (settimane 4-9/giorno 18, 25, 32, 39, 46 o 53)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente e tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Aspettativa di trattamento alla valutazione basale; prospettive di trattamento a un mese di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Le prospettive dei partecipanti sulle procedure di studio/trattamento (ad esempio, accettabilità, componenti ottimali) sono misurate con:
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Aspettativa di trattamento alla valutazione basale; prospettive di trattamento a un mese di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi
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Saranno esaminati diversi aspetti dell'efficacia in termini di costi (ad esempio, spese di viaggio, tempo del personale, utilizzo del servizio). Sarà condotta un'analisi costi-utilità per esaminare i rapporti costi-benefici tra le condizioni e per il programma nel suo insieme. |
Dopo il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evelyn S. Stewart, MD, Study Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-01654
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