SMART ERP do behawioralnego leczenia młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD)
Elastycznie dozowana intensywna ekspozycja i zapobieganie reakcjom jako sposób na maksymalizację wyników dla młodzieży z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest wysoce wyniszczającym zaburzeniem psychicznym, które dotyka wielu młodych ludzi. Pomimo silnego empirycznego poparcia, że zapobieganie narażeniu i odpowiedzi (ERP) jest skutecznym i tolerowanym leczeniem dziecięcego OCD, w tym w przypadku intensywnej formy, większość osób po prostu nie ma dostępu do tego leczenia ani go nie otrzymuje.
Rozpowszechnianie skutecznych interwencji ma wysoki priorytet w zakresie zdrowia publicznego, a odpowiedzią mogą być stopniowane lub stopniowane modele opieki. Jednak początkowe interwencje w ramach stopniowego podejścia muszą być odpowiednie do ciężkości stanu, biorąc pod uwagę, że niepotrzebne opóźnienia w podaniu optymalnej dawki mogą skutkować eskalacją obciążenia rodzin, a ostatecznie służby zdrowia. Rzeczywiście, CBT online o niskiej intensywności i samopomoc miały jak dotąd ograniczoną skuteczność, a mniej niż jedna trzecia pacjentów została uznana za reagującą na leczenie.
Natomiast krótki intensywny ERP jest prawdopodobnie wydajną i efektywną alternatywą dla elastycznego dozowania poziomu interwencji do potrzeb uczestnika. W rzeczywistości, ostatnie badanie pilotażowe (n = 10), obejmujące dwie 3-godzinne sesje ERP dla młodzieży z OCD, wykazało 60% remisji po leczeniu i 70% po 6 miesiącach obserwacji. Rozszerzenie wyników tego badania, poprzez wykorzystanie bardziej konserwatywnych kryteriów remisji i zapewnienie dostępu do dodatkowych dawek intensywnej ERP młodzieży, która jeszcze nie osiągnęła remisji, obiecuje określenie poziomu usług wykorzystywanych przez rodziny w celu osiągnięcia znaczących wyników leczenia.
Poza stosowaniem modelu stopniowanej dawki pozostaje wiele pytań dotyczących optymalnych metod wdrażania w leczeniu behawioralnym dziecięcego OCD. W szczególności wpływ warunków leczenia (tj. społeczność kontra klinika) na odpowiedź nie była systematycznie badana w tej populacji. Biorąc pod uwagę większe znaczenie otoczenia i możliwości uczenia się in vivo, można oczekiwać, że narażenie społeczności będzie bardziej skuteczne; jednakże, ponieważ wiążą się one z dodatkowymi wyzwaniami (np. czasem transportu), ich wkład w poprawę musi być bezpośrednio weryfikowany i porównywany z tymi kosztami.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności wdrożenia sekwencyjnego, wielokrotnego przydziału, randomizowanej próby (SMART) do behawioralnego leczenia młodzieży z OCD. Badanie koncentruje się na ocenie korzyści z minimalnej dawki początkowej intensywnej ekspozycji i zapobiegania reakcjom (ERP), a także zapotrzebowania na dodatkowe sesje ERP i korzyści z nich płynących przez rodziny nadal dotknięte OCD. Ponadto, poprzez randomizację, badanie bada wpływ warunków leczenia (społeczność vs szpital) na odpowiedź. Pierwszorzędowe wyniki obejmują wpływ leczenia na nasilenie objawów i inne istotne wyniki kliniczne (np. jakość życia, funkcjonowanie młodzieży i rodziny), a także decyzje pacjenta/stosowanie leczenia. Perspektywy uczestników dotyczące procedur badania/leczenia (np. akceptowalność, optymalne komponenty) oraz opłacalności (np. koszty podróży, czas personelu, wykorzystanie usług) również zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 7 do 19 lat
- Mieć pierwotną diagnozę OCD
- Mieć wynik równy lub wyższy niż 16 w dziecięcej skali Yale - brązowej obsesyjno-kompulsywnej
- Być i mieć rodzica/opiekuna, który jest chętny do udziału w leczeniu
- Być stabilnym na lekach psychotropowych, co wykazano przez co najmniej 10 tygodni od pierwszego rozpoczęcia stosowania inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) i 4 tygodnie od rozpoczęcia jakichkolwiek innych leków psychotropowych, jak również 4 tygodnie od jakiejkolwiek zmiany dawki jakichkolwiek leków psychotropowych.
- Mieć wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze
- Zamieszkaj w Greater Vancouver Area (około 60 minut jazdy od szpitala dziecięcego BC)
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, niepełnosprawności intelektualnej, uzależnienia/nadużywania substancji lub zaburzenia ze spektrum autyzmu (> upośledzenie poziomu 1)
- Wykazać alternatywne objawy psychiatryczne o bardziej naglącym charakterze niż objawy OCD (np. zamiary samobójcze w kontekście współistniejącej depresji)
- Młodzież lub rodzice odmawiający podjęcia leczenia
- Rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 10 tygodni lub alternatywnego leku psychotropowego w ciągu 4 tygodni lub dostosowanie dawki w ciągu 4 tygodni
- Rodzina mieszka poza Greater Vancouver Area (dłużej niż 60 minut jazdy od BC Children's Hospital)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otoczenie szpitalne
ERP mogą być prowadzone w różnych miejscach na terenie szpitala (np. w stołówce, na korytarzach), ale nie będą prowadzone poza terenem szpitala.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji ERP w szpitalu lub w odpowiednich lokalizacjach społeczności.
W sesji wprowadzającej uczestnicy zostaną poddani psychoedukacji na temat OCD i modelu leczenia, opracują listę potencjalnych ekspozycji oraz podejmą próbę wstępnej ekspozycji i ćwiczeń zapobiegania reakcjom (ERP).
Sesja zakończy się zadaniem domowym z ERP.
W ciągu siedmiu dni następujących po sesji wprowadzającej młodzież i rodzice wezmą udział w dwóch 3-godzinnych sesjach, oddzielonych trzydniową przerwą.
Sesje rozpoczną się od krótkiego przeglądu ukończenia pracy domowej i powodzenia.
Następnie, pod obserwacją rodziców, klinicysta poprowadzi młodzież przez eskalację ćwiczeń ERP.
Sesja zakończy się planowaniem pracy domowej ERP.
Inne strategie leczenia oparte na dowodach (np. odnoszenie się do motywacji, omawianie akomodacji rodziców) mogą być wdrażane, jeśli klinicysta uzna to za konieczne, aby zachęcić do skutecznego zaangażowania w ćwiczenia ERP.
Rodziny będą miały możliwość uzyskania dostępu do maksymalnie czterech dodatkowych 3-godzinnych intensywnych sesji ERP raz w tygodniu. Na trzy dni przed każdą dodatkową sesją ERP (sesje 3-6) rodziny zostaną poproszone o wypełnienie formularzy online i podjęcie decyzji, jak kontynuować leczenie w tym tygodniu, z następującymi opcjami:
Po osiągnięciu remisji w dowolnej ocenie remisji lub po ukończeniu piątej oceny remisji, młodzież wejdzie w fazę obserwacji.
Młodzież otrzyma trzy cotygodniowe 30-minutowe telefony przypominające po zabiegu.
Rozmowy będą koncentrować się na odrabianiu zadań domowych, planowaniu ERP i umiejętnościach zapobiegania nawrotom.
|
|
Aktywny komparator: Ustawienie społeczności
Społecznościowe sesje ERP będą prowadzone w miejscach uznanych za najbardziej istotne dla prezentacji objawów u dziecka, na przykład w domu lub w innych miejscach społeczności (np. Kościół, śródmieście).
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji ERP w szpitalu lub w odpowiednich lokalizacjach społeczności.
W sesji wprowadzającej uczestnicy zostaną poddani psychoedukacji na temat OCD i modelu leczenia, opracują listę potencjalnych ekspozycji oraz podejmą próbę wstępnej ekspozycji i ćwiczeń zapobiegania reakcjom (ERP).
Sesja zakończy się zadaniem domowym z ERP.
W ciągu siedmiu dni następujących po sesji wprowadzającej młodzież i rodzice wezmą udział w dwóch 3-godzinnych sesjach, oddzielonych trzydniową przerwą.
Sesje rozpoczną się od krótkiego przeglądu ukończenia pracy domowej i powodzenia.
Następnie, pod obserwacją rodziców, klinicysta poprowadzi młodzież przez eskalację ćwiczeń ERP.
Sesja zakończy się planowaniem pracy domowej ERP.
Inne strategie leczenia oparte na dowodach (np. odnoszenie się do motywacji, omawianie akomodacji rodziców) mogą być wdrażane, jeśli klinicysta uzna to za konieczne, aby zachęcić do skutecznego zaangażowania w ćwiczenia ERP.
Rodziny będą miały możliwość uzyskania dostępu do maksymalnie czterech dodatkowych 3-godzinnych intensywnych sesji ERP raz w tygodniu. Na trzy dni przed każdą dodatkową sesją ERP (sesje 3-6) rodziny zostaną poproszone o wypełnienie formularzy online i podjęcie decyzji, jak kontynuować leczenie w tym tygodniu, z następującymi opcjami:
Po osiągnięciu remisji w dowolnej ocenie remisji lub po ukończeniu piątej oceny remisji, młodzież wejdzie w fazę obserwacji.
Młodzież otrzyma trzy cotygodniowe 30-minutowe telefony przypominające po zabiegu.
Rozmowy będą koncentrować się na odrabianiu zadań domowych, planowaniu ERP i umiejętnościach zapobiegania nawrotom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów OCD (tj. odsetek młodzieży osiągającej remisję) po pierwszej fazie leczenia, zarówno w ramach leczenia, jak i pomiędzy placówkami (szpital vs. pozaszpitalna)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (Tydzień 1/Dzień 1), Ocena po leczeniu 1 (Tydzień 3/Dzień 14)
|
Nasilenie objawów OCD jest mierzone za pomocą Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (CY-BOCS), ocenianej przez klinicystów skali składającej się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), wyniki są sumowane, aby uzyskać maksymalną wynik 40.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię.
Młodzież zostanie uznana za znajdującą się w remisji, jeśli zostanie oceniona jako posiadająca łączny wynik 11 (na 40) lub niższy w skali CY-BOCS w ocenie 1 po leczeniu.
|
Ocena wyjściowa (Tydzień 1/Dzień 1), Ocena po leczeniu 1 (Tydzień 3/Dzień 14)
|
|
Zmiana nasilenia objawów OCD między przed i po leczeniu dla obu faz leczenia, zarówno w ramach leczenia, jak i pomiędzy ustawieniami
Ramy czasowe: Faza 1: BA (Tydzień 1/Dzień 1), PA1 (Tydzień 3/Dzień 14) | Faza 2: TDP (tygodnie 4-9/dni 18,25,32,39,46,53), PA2 (tydzień 4-10/dzień 21,28,35,42,49,lub60)
|
Nasilenie objawów OCD jest mierzone za pomocą Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (CY-BOCS), ocenianej przez klinicystów skali składającej się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), wyniki są sumowane, aby uzyskać maksymalną wynik 40. Wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię. Pierwsza faza leczenia przed i po leczeniu jest oceniana na podstawie oceny początkowej (BA) i PA1, podczas gdy druga faza przed leczeniem i po leczeniu jest oceniana w punkcie decyzji o leczeniu (TDP) i ocenie po leczeniu 2 (PA2). |
Faza 1: BA (Tydzień 1/Dzień 1), PA1 (Tydzień 3/Dzień 14) | Faza 2: TDP (tygodnie 4-9/dni 18,25,32,39,46,53), PA2 (tydzień 4-10/dzień 21,28,35,42,49,lub60)
|
|
Liczba sesji wykorzystanych przez rodziny wykorzystanych w drugiej fazie leczenia, zarówno w ramach leczenia, jak i pomiędzy placówkami
Ramy czasowe: TDP (tygodnie 4-9/dzień 18,25,32,39,46 lub 53)
|
Po pierwszej fazie leczenia rodziny zdecydują w punktach decyzji o leczeniu (TDP) między następującymi opcjami: A) Rodzina może wybrać, że chce otrzymać i ukończyć następną sesję ERP i może wybrać otrzymanie do czterech dodatkowych 3-godzinnych sesji ERP podczas drugiej fazy leczenia. B) Rodzina może zdecydować się na opóźnienie sesji terapeutycznej o tydzień z dowolnego powodu (np. wcześniejsze zaangażowanie/wakacje, dodatkowy czas na ocenę objawów). Rodziny będą mogły wziąć tydzień wolnego maksymalnie dwa razy podczas drugiej fazy leczenia. C) Rodzina może zdecydować o zakończeniu udziału w drugiej fazie leczenia w dowolnym momencie i z dowolnego powodu (np. nie postrzega tego jako pomocne, znacznie się poprawiła, wykorzystała już dwa tygodnie wolnego i nie chce mieć dodatkowa sesja). |
TDP (tygodnie 4-9/dzień 18,25,32,39,46 lub 53)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta i tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Oczekiwana długość leczenia w ocenie wyjściowej; perspektywy leczenia w miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Perspektywy uczestników dotyczące procedur badania/leczenia (np. akceptowalność, optymalne komponenty) są mierzone za pomocą:
|
Oczekiwana długość leczenia w ocenie wyjściowej; perspektywy leczenia w miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
|
Zbadane zostaną różne aspekty opłacalności (np. koszty podróży, czas personelu, wykorzystanie usług). Zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów w celu zbadania stosunku kosztów do korzyści między warunkami i dla programu jako całości. |
Po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evelyn S. Stewart, MD, Study Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-01654
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia