SMART ERP для поведенческого лечения молодежи с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)
Гибко дозированное интенсивное воздействие и предотвращение реакции как средство максимизации результатов для молодежи с обсессивно-компульсивным расстройством
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это крайне изнурительное психическое расстройство, которым страдают многие молодые люди. Несмотря на сильную эмпирическую поддержку того, что профилактика воздействия и реакции (ERP) является эффективным и переносимым методом лечения педиатрического ОКР, в том числе в интенсивных форматах, большинство людей просто не имеют доступа к этому лечению или не получают его.
Распространение эффективных вмешательств имеет первостепенное значение для общественного здравоохранения, и ответом могут быть градуированные или ступенчатые модели помощи. Однако первоначальные вмешательства в рамках дифференцированного подхода должны соответствовать тяжести состояния, учитывая, что ненужные задержки с оптимальной дозой могут привести к увеличению нагрузки на семьи и, в конечном итоге, на службы здравоохранения. Действительно, низкоинтенсивная когнитивно-поведенческая терапия онлайн и самопомощь до сих пор имели ограниченную эффективность: менее одной трети пациентов считались реагирующими на лечение.
Напротив, краткое интенсивное ERP, вероятно, является эффективной и действенной альтернативой гибкому дозированию уровня вмешательства в соответствии с потребностями участника. На самом деле, недавнее пилотное исследование (n = 10), в ходе которого молодые люди с ОКР проводили два трехчасовых сеанса ERP, выявило 60% ремиссий после лечения и 70% после 6-месячного наблюдения среди участников. Расширение результатов этого исследования путем использования более консервативных критериев ремиссии и предоставления доступа к дополнительным дозам интенсивной ERP для молодежи, еще не достигшей ремиссии, дает надежду на определение уровня услуг, используемых семьями для достижения значимых результатов лечения.
Помимо использования модели градуированной дозы, остается много вопросов относительно оптимальных методов реализации поведенческого лечения педиатрического ОКР. В частности, влияние условий лечения (т. сообщества по сравнению с клиникой) на ответ систематически не изучался в этой популяции. Учитывая возросшую актуальность условий и возможность обучения in vivo, можно ожидать, что воздействие на местное население будет более эффективным; однако, поскольку они связаны с дополнительными проблемами (например, время транспортировки), их вклад в улучшение необходимо непосредственно проверять и сопоставлять с этими затратами.
Таким образом, настоящее исследование направлено на определение возможности проведения последовательного рандомизированного исследования с множественными заданиями (SMART) для поведенческого лечения молодежи с ОКР. Исследование сосредоточено на оценке пользы от минимальной начальной дозы интенсивного воздействия и предотвращения реакции (ERP), а также потребности в дополнительных сеансах ERP и преимуществ от них для семей, все еще страдающих от ОКР. Кроме того, с помощью рандомизации в исследовании изучается влияние условий лечения (община или больница) на ответ. Первичные исходы включают влияние лечения на тяжесть симптомов и другие соответствующие клинические исходы (например, качество жизни, молодость и семейное функционирование), а также решения пациента/использование лечения. Также будут зафиксированы точки зрения участников на процедуры исследования/лечения (например, приемлемость, оптимальные компоненты), а также экономическую эффективность (например, транспортные расходы, рабочее время персонала, использование услуг).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 7 до 19 лет
- Иметь первичный диагноз ОКР
- Иметь результат, равный или превышающий 16 баллов по Детской Йельской шкале обсессивно-компульсивных расстройств Брауна.
- Быть и иметь родителя/опекуна, готового участвовать в лечении
- Быть стабильным на психотропных препаратах, что подтверждается как минимум 10 неделями с момента первого начала приема ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и 4 неделями с начала приема любых других психотропных препаратов, а также 4 неделями с момента любой корректировки дозы любых психотропных препаратов.
- Иметь достаточный уровень владения английским языком для заполнения анкет
- Живите в районе Большого Ванкувера (примерно в 60 минутах езды от детской больницы Британской Колумбии).
Критерий исключения:
- Соответствуют диагностическим критериям биполярного расстройства, психоза, умственной отсталости, зависимости/злоупотребления психоактивными веществами или расстройства аутистического спектра (> степень нарушения 1)
- Продемонстрируйте альтернативные психиатрические симптомы более острого характера, чем симптомы ОКР (например, суицидальные намерения на фоне сопутствующей депрессии)
- Молодежь или родители отказываются от лечения
- Начало приема антидепрессанта в течение 10 недель или альтернативного психотропного препарата в течение 4 недель или корректировки дозы в течение 4 недель.
- Семья живет за пределами Большого Ванкувера (более 60 минут езды от детской больницы Британской Колумбии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Больница
ERP могут проводиться в различных условиях на территории больницы (например, в столовой, коридорах), но не за пределами территории.
|
Участники будут рандомизированы для получения сеансов ERP в больнице или в соответствующих общественных местах.
На вступительном занятии участникам будет предоставлено психологическое образование об ОКР и модели лечения, они составят список потенциальных воздействий и попытаются выполнить упражнения по первоначальному воздействию и предотвращению реакции (ERP).
Сессия завершится домашним заданием по ERP.
В течение семи дней после вводного занятия молодежь и родители получат два трехчасовых занятия, разделенных трехдневным перерывом.
Занятия начинаются с краткого обзора выполнения и успеха домашнего задания.
После этого, под наблюдением родителей, клиницист будет направлять молодежь через эскалацию упражнений ERP.
Сессия завершится планированием домашних заданий ERP.
Другие стратегии лечения, основанные на фактических данных (например, решение проблемы мотивации, обсуждение родительских приспособлений) могут быть реализованы, если врач сочтет это необходимым, чтобы стимулировать эффективное участие в упражнениях ERP.
У семей будет возможность получить доступ к четырем дополнительным 3-часовым интенсивным сеансам ERP один раз в неделю. За три дня до каждого дополнительного сеанса ERP (сеансы 3-6) семьям будет предложено заполнить онлайн-формы и решить, как продолжить лечение на этой неделе со следующими вариантами:
После достижения ремиссии при любой оценке ремиссии или завершения пятой оценки ремиссии молодежь перейдет к этапу последующего наблюдения.
Молодежь будет получать три 30-минутных телефонных звонка в неделю после лечения.
Звонки будут сосредоточены на выполнении домашних заданий, планировании ERP и навыках предотвращения рецидивов.
|
|
Активный компаратор: Настройка сообщества
Сеансы ERP сообщества будут проводиться в местах, которые считаются наиболее соответствующими проявлению симптомов у ребенка, например, дома или в других общественных местах (например, в церкви, в центре города).
|
Участники будут рандомизированы для получения сеансов ERP в больнице или в соответствующих общественных местах.
На вступительном занятии участникам будет предоставлено психологическое образование об ОКР и модели лечения, они составят список потенциальных воздействий и попытаются выполнить упражнения по первоначальному воздействию и предотвращению реакции (ERP).
Сессия завершится домашним заданием по ERP.
В течение семи дней после вводного занятия молодежь и родители получат два трехчасовых занятия, разделенных трехдневным перерывом.
Занятия начинаются с краткого обзора выполнения и успеха домашнего задания.
После этого, под наблюдением родителей, клиницист будет направлять молодежь через эскалацию упражнений ERP.
Сессия завершится планированием домашних заданий ERP.
Другие стратегии лечения, основанные на фактических данных (например, решение проблемы мотивации, обсуждение родительских приспособлений) могут быть реализованы, если врач сочтет это необходимым, чтобы стимулировать эффективное участие в упражнениях ERP.
У семей будет возможность получить доступ к четырем дополнительным 3-часовым интенсивным сеансам ERP один раз в неделю. За три дня до каждого дополнительного сеанса ERP (сеансы 3-6) семьям будет предложено заполнить онлайн-формы и решить, как продолжить лечение на этой неделе со следующими вариантами:
После достижения ремиссии при любой оценке ремиссии или завершения пятой оценки ремиссии молодежь перейдет к этапу последующего наблюдения.
Молодежь будет получать три 30-минутных телефонных звонка в неделю после лечения.
Звонки будут сосредоточены на выполнении домашних заданий, планировании ERP и навыках предотвращения рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов ОКР (т. е. процент молодых людей, достигших ремиссии) после первой фазы лечения как внутри, так и между лечебными учреждениями (в больнице или по месту жительства)
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 1/день 1), оценка после лечения 1 (неделя 3/день 14)
|
Тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства измеряется с помощью детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (CY-BOCS), оцениваемой врачом шкалы из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы). оценка 40.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптоматики.
Молодежь будет идентифицирована как находящаяся в стадии ремиссии, если она будет иметь общий балл 11 (из 40) или ниже по шкале CY-BOCS при оценке 1 после лечения.
|
Исходная оценка (неделя 1/день 1), оценка после лечения 1 (неделя 3/день 14)
|
|
Изменение тяжести симптомов ОКР между до и после лечения для обеих фаз лечения как внутри лечебных учреждений, так и между ними
Временное ограничение: Фаза 1: BA (Неделя 1/День 1), PA1 (Неделя 3/День 14) | Фаза 2: TDP (недели 4–9/дни 18, 25, 32, 39, 46, 53), PA2 (недели 4–10/дни 21, 28, 35, 42, 49 или 60)
|
Тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства измеряется с помощью детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (CY-BOCS), оцениваемой врачом шкалы из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы). оценка 40. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптоматики. Первая фаза до и после лечения оценивается при исходной оценке (BA) и PA1, а вторая фаза до и после лечения оценивается в момент принятия решения о лечении (TDP) и после лечения 2 (PA2). |
Фаза 1: BA (Неделя 1/День 1), PA1 (Неделя 3/День 14) | Фаза 2: TDP (недели 4–9/дни 18, 25, 32, 39, 46, 53), PA2 (недели 4–10/дни 21, 28, 35, 42, 49 или 60)
|
|
Количество сеансов, проведенных семьями на втором этапе лечения как в лечебных учреждениях, так и между ними
Временное ограничение: TDP (недели 4–9/день 18, 25, 32, 39, 46 или 53)
|
После первого этапа лечения семьи будут выбирать между следующими вариантами в точках принятия решения о лечении (TDP): A) Семья может выбрать, что они хотели бы получить и завершить следующий сеанс ERP, и могут выбрать получение до четырех дополнительных 3-часовых сеансов ERP во время второй фазы лечения. B) Семья может решить отложить получение сеанса лечения на одну неделю по любой причине (например, перед помолвкой/отпуском, дополнительным временем для оценки симптомов). Семьям будет разрешено взять недельный отпуск до двух раз во время второго этапа лечения. C) Семья может отказаться от участия во второй фазе лечения в любой момент принятия решения и по любой причине (например, не считает ее полезной, существенно улучшилась, уже использовала двухнедельный отпуск и не желает иметь дополнительный сеанс). |
TDP (недели 4–9/день 18, 25, 32, 39, 46 или 53)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов и переносимость лечения
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность лечения при базовой оценке; перспективы лечения через 1 месяц после завершения лечения
|
Взгляды участников на процедуры исследования/лечения (например, приемлемость, оптимальные компоненты) измеряются с помощью:
|
Ожидаемая продолжительность лечения при базовой оценке; перспективы лечения через 1 месяц после завершения лечения
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: После окончания учебы
|
Будут рассмотрены различные аспекты рентабельности (например, командировочные расходы, рабочее время персонала, использование услуг). Анализ затрат и полезности будет проведен для изучения соотношения затрат и выгод между условиями и для программы в целом. |
После окончания учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evelyn S. Stewart, MD, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-01654
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .