Talazoparib 和低剂量替莫唑胺治疗复发或难治性广泛期小细胞肺癌参与者
2025年11月6日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
连续 Talazoparib 加间歇性低剂量替莫唑胺治疗复发或难治性广泛期小细胞肺癌患者的 2 期研究 (TRIO-US L-07)
该 II 期试验研究了他拉唑帕利和替莫唑胺对治疗初始化疗后复发的广泛期小细胞肺癌患者的疗效。
Talazoparib 是一种 PARP 抑制剂，可以通过阻止肿瘤细胞修复其 DNA 来阻止肿瘤细胞的生长。
化疗，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
给予 talazoparib 和替莫唑胺治疗广泛期小细胞肺癌的参与者可能比单独使用任何一种药物效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过客观反应率 (ORR) 评估他拉唑帕利与替莫唑胺联用的疗效。
次要目标：
I. 通过无进展生存期 (PFS)、总生存期、反应持续时间和反应时间来评估他拉唑帕利加替莫唑胺的疗效。
二。 评估talazoparib加替莫唑胺的安全性和耐受性。 三、 评估他拉唑帕尼与替莫唑胺联合给药时的药代动力学。
四、 根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本评估患者报告的结果。
探索目标：
I. 确定与研究药物治疗反应相关的潜在生物标志物。
大纲：
参与者在第 1-5 天口服替莫唑胺 (PO)，并在第 1-28 天每天口服一次他拉唑帕尼 (QD)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，参与者将在 30 天后接受随访，然后长达 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health, Inc. d/b/a Orlando Health UF Health Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意。
- 经细胞学或组织学证实的具有广泛期疾病的小细胞肺癌 (SCLC)。
- 复发（6 个月内进展）或难治性（在完成第一线铂类方案期间或 4 周内进展）。
- 可测量疾病，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1。
- 可用于探索性分析的存档或新鲜组织活检。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 =< 1。
- 能够吞服研究药物，对研究药物或赋形剂没有已知的不耐受，并且能够遵守研究要求。
- 有生育能力的女性参与者必须在筛选时进行阴性妊娠试验，并且必须同意从第一次研究药物治疗到最后一次研究药物治疗后 45 天使用高效避孕方法（在方案中定义）。
- 从第一次研究药物治疗到最后一次研究药物治疗后 105 天，男性参与者在发生性行为时必须使用避孕套。 对于未怀孕且具有生育潜力的女性伴侣，应考虑避孕。
- 男性和女性参与者必须同意分别从第一次研究药物治疗到最后一次研究药物治疗后 105 天和 45 天不捐献精子或卵子。
- 在最后一次研究药物治疗后的 45 天内，女性参与者可能不会在基线时进行母乳喂养。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 血红蛋白 >= 9 g/dL 或 >= 5.6 mmol/L，无输血或促红细胞生成素 (EPO) 依赖性（评估后 7 天内）
- 肾小球滤过率（通过 Cockroft-Gault 或等效估计）>= 30 mL/min
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X ULN 或 =< 5 X ULN 对于有肝转移的参与者
- 血清总胆红素 =< 1.5 X 上限或正常值 (ULN) 或直接胆红素 =< ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的参与者
- 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 X ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或部分凝血活酶时间 (PTT) 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) =< 1.5 X ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
排除标准：
- 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复（恢复定义为不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)4 级 =< 1 或恢复到基线），但与治疗相关的脱发或实验室异常除外，否则符合资格要求。
- 根据 RECIST 1.1 的进展性疾病对一线铂双药化疗的最佳反应。
已接受超过 1 线的细胞毒性治疗
- 允许先前的免疫疗法和靶向疗法（包括 rovalpituzumab tesirine）。
- 先前使用 PARP 抑制剂（不包括 iniparib）或替莫唑胺治疗。
- 在研究治疗开始前 14 天内使用抗肿瘤治疗。
- 在研究治疗开始前 14 天内使用任何其他研究药物。
在研究治疗开始前 14 天内接受过放射治疗（允许单次姑息性放射治疗，无需清除）。
- 允许预先进行胸部照射和预防性颅脑照射。
- 研究治疗开始前 14 天内进行过大手术。
- 骨髓增生异常综合征 (MDS) 的诊断。
- 胃肠道疾病影响吸收。
- 当前或预期使用禁用的 P-gp 抑制剂或 P-gp 诱导剂或 BCRP 抑制剂。
- 在研究治疗开始前 2 年内有另一种癌症病史，完全治疗的癌症除外，这些癌症不太可能影响研究治疗的安全性或疗效评估，包括早期乳腺癌、前列腺癌、非黑色素瘤皮肤癌、甲状腺癌、子宫颈癌和子宫内膜癌。
- 研究者认为干扰参与研究的能力、导致不当风险或使安全数据的解释复杂化的任何情况（并发疾病、感染或合并症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（替莫唑胺、talazoparib）
参与者在第 1-5 天接受替莫唑胺 PO，在第 1-28 天接受 talazoparib PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率定义为根据实体瘤缓解评估标准 (RECIS)T 1.1 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例
大体时间：长达 1 年
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将连同使用基于 F 分布的方法计算的相应精确 2 侧 95% 置信区间一起提供。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因在研究中死亡，以先发生者为准，评估长达 1 年
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将汇总为安全分析（SA）集。
将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结，并在适当时以图形方式显示。
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从治疗开始到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因在研究中死亡，以先发生者为准，评估长达 1 年
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由 RECIST 1.1 评估的 PFS
大体时间：从治疗开始到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因在研究中死亡，以先发生者为准，评估长达 1 年
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将汇总为SA集。
将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结，并在适当时以图形方式显示。
将提供中值事件时间和每个中值的 2 侧 95% 置信区间。
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从治疗开始到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因在研究中死亡，以先发生者为准，评估长达 1 年
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总生存期
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡，评估长达 1 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结，并在适当时以图形方式显示。
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从治疗开始到因任何原因死亡，评估长达 1 年
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根据 RECIST 1.1 的缓解持续时间（CR 或 PR）
大体时间：从客观肿瘤反应的第一份文件起，评估长达 1 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结，并在适当时以图形方式显示。
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从客观肿瘤反应的第一份文件起，评估长达 1 年
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根据 RECIST 1.1 的响应时间（CR 或 PR）
大体时间：从治疗开始到第一次记录客观肿瘤反应，评估长达 1 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结，并在适当时以图形方式显示。
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从治疗开始到第一次记录客观肿瘤反应，评估长达 1 年
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Talazoparib 的药代动力学 - 稳态谷血浆浓度
大体时间：长达 1 年
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评估他拉唑帕尼与替莫唑胺联合给药时的药代动力学（稳态谷血浆浓度）
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Goldman, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月31日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-001387
- NCI-2018-01409 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- TRIO-US L-07 (其他标识符：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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