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재발성 또는 불응성 광범위 소세포폐암 참가자 치료에서 Talazoparib 및 저용량 Temozolomide

2025년 11월 6일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

재발성 또는 불응성 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 지속적인 Talazoparib + 간헐적 저용량 Temozolomide의 2상 연구(TRIO-US L-07)

이 2상 임상시험은 탈라조파립과 테모졸로마이드가 초기 화학요법 치료 후 재발한 소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. PARP 억제제인 ​​Talazoparib는 종양 세포가 DNA를 복구하는 것을 막아 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학요법은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 탈라조파립 및 테모졸로마이드를 투여하는 것은 어느 하나를 단독으로 투여하는 것보다 확장기 소세포 폐암 참가자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 객관적 반응률(ORR)에 의해 측정된 테모졸로마이드와 조합된 탈라조파립의 효능을 평가한다.

2차 목표:

I. 무진행 생존(PFS), 전체 생존, 반응 기간 및 반응 시간에 의해 측정된 탈라조파립 + 테모졸로마이드의 효능을 평가하기 위함.

II. talazoparib + temozolomide의 안전성, 내약성을 평가하기 위해. III. 테모졸로마이드와 병용 투여 시 탈라조파립의 약동학을 평가하기 위함.

IV. 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전에 따라 환자 보고 결과를 평가합니다.

탐구 목표:

I. 연구 약물 치료에 대한 반응과 관련된 잠재적 바이오마커를 확인하기 위해.

개요:

참가자는 1-5일에 테모졸로마이드를 경구로(PO) 받고 1-28일에 1일 1회(QD) 탈라조파립 PO를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 30일 후 최대 1년까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc. d/b/a Orlando Health UF Health Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 광범위한 병기의 소세포 폐암(SCLC).
  • 재발(6개월 이내에 진행) 또는 불응(1차 백금 기반 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 4주 이내에 진행).
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 측정 가능한 질병.
  • 탐색적 분석에 사용할 수 있는 보관 또는 신선한 조직 생검.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1.
  • 연구 약물을 삼킬 수 있고, 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 없으며, 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 첫 번째 연구 약물 치료 시점부터 마지막 ​​연구 약물 치료 후 45일까지 매우 효과적인 피임 방법(프로토콜에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 첫 번째 연구 약물 치료 시점부터 마지막 ​​연구 약물 치료 후 105일까지 성관계를 가질 때 콘돔을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성 파트너의 경우 피임을 고려해야 합니다.
  • 남성 및 여성 참가자는 각각 첫 번째 연구 약물 치료로부터 105일 및 마지막 연구 약물 치료 후 45일까지 각각 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 기준선에서 마지막 연구 약물 치료 후 45일 동안 모유 수유를 하지 않을 수 있습니다.
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성 없음(평가 7일 이내)
  • 사구체 여과율(Cockroft-Gault 또는 이와 동등한 추정에 의해) >= 30mL/분
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 X ULN 또는 =< 5 X ULN(간 전이 참가자의 경우)
  • 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X 상한 또는 정상(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 참가자의 경우 ULN
  • 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 X ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 X ULN, 참가자가 항응고제 치료를 받지 않는 한, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한

제외 기준:

  • 이전 요법의 급성 독성에서 회복되지 않았습니다(회복은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)4 등급 =< 1 또는 기준선으로 복귀로 정의됨). 요구 사항.
  • 1차 백금 이중 화학요법에 대한 RECIST 1.1에 따른 진행성 질환의 최상의 반응.

  • 1회 이상의 세포독성 요법을 받은 경우

    • 사전 면역요법 및 표적 요법(로발피투주맙 테시린 포함)이 허용됩니다.
  • PARP 억제제(이니파립 제외) 또는 테모졸로마이드를 사용한 이전 치료.
  • 연구 치료 개시 전 14일 이내에 항신생물 요법의 사용.
  • 연구 치료 개시 전 14일 이내에 임의의 다른 연구용 제제의 사용.

  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다(단일 분할 완화 방사선 요법은 씻김 없이 허용됨).

    • 사전 흉부 방사선 조사 및 예방적 두개골 방사선 조사가 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내 대수술.
  • 골수이형성 증후군(MDS)의 진단.
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
  • 금지된 P-gp 억제제 또는 P-gp 유도제 또는 BCRP 억제제의 현재 사용 또는 예상 사용.
  • 초기 단계의 유방암, 전립선암, 비흑색종성 피부, 갑상선암, 자궁경부암 및 자궁내막암을 포함하여 연구 치료 안전성 또는 효능의 평가에 영향을 미칠 가능성이 없는 완전히 치료된 암을 제외하고 연구 치료 시작 전 2년 이내에 또 다른 암의 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 능력을 방해하거나 과도한 위험을 유발하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 상태(동시 질환, 감염 또는 동반이환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(테모졸로마이드, 탈라조파립)
참가자는 1-5일에 temozolomide PO를, 1-28일에 talazoparib PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
의약품: 탈라조파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비엠엔 673
  • BMN-673

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIS)T 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의되는 객관적 반응률
기간: 최대 1년
F 분포를 기반으로 한 방법을 사용하여 계산된 해당 정확한 양면 95% 신뢰 구간과 함께 제공됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 연구에서 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 시간 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
안전성 분석(SA) 세트에 대해 요약될 것이다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약하고 적절한 경우 그래픽으로 표시합니다.
치료 시작부터 어떤 원인으로든 연구에서 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 시간 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
RECIST 1.1에 의해 평가된 PFS
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 연구에서 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 시간 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
SA 세트에 대해 요약됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약하고 적절한 경우 그래픽으로 표시합니다. 이벤트 시간 중앙값과 각 중앙값에 대한 양측 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
치료 시작부터 어떤 원인으로든 연구에서 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 시간 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 1년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약하고 적절한 경우 그래픽으로 표시합니다.
치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 1년까지 평가
RECIST 1.1에 따른 응답 기간(CR 또는 PR)
기간: 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서에서 최대 1년까지 평가됨
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약하고 적절한 경우 그래픽으로 표시합니다.
객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서에서 최대 1년까지 평가됨
RECIST 1.1에 따른 응답 시간(CR 또는 PR)
기간: 치료 시작부터 객관적인 종양 반응의 최초 문서화까지, 최대 1년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약하고 적절한 경우 그래픽으로 표시합니다.
치료 시작부터 객관적인 종양 반응의 최초 문서화까지, 최대 1년까지 평가
탈라조파립의 약동학 - 정상 상태 최저 혈장 농도
기간: 최대 1년
테모졸로마이드와 병용 투여 시 탈라조파립의 약동학(정상 상태 최저 혈장 농도)을 평가하기 위해
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Pfizer
Translational Research in Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Goldman, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-001387
  • NCI-2018-01409 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TRIO-US L-07 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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