再発または難治性の進展期小細胞肺癌の参加者の治療におけるタラゾパリブおよび低用量テモゾロミド
2025年11月6日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
再発または難治性の進展期小細胞肺癌患者における継続的タラゾパリブと間欠的低用量テモゾロミドの第2相試験（TRIO-US L-07）
この第 II 相試験では、最初の化学療法治療後に再発した進展型小細胞肺がんの参加者を治療するために、タラゾパリブとテモゾロミドがどの程度効果的かを研究しています。
PARP阻害剤であるタラゾパリブは、腫瘍細胞がDNAを修復するのを妨げることで、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
テモゾロミドなどの化学療法は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
タラゾパリブとテモゾロミドの併用は、進展期小細胞肺がんの参加者の治療において、どちらか単独よりも効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. タラゾパリブとテモゾロミドの併用の有効性を客観的奏効率 (ORR) で評価します。
副次的な目的:
I.無増悪生存期間（PFS）、全生存期間、奏効期間、および奏効までの時間によって測定される、タラゾパリブとテモゾロミドの併用の有効性を評価すること。
Ⅱ． タラゾパリブとテモゾロミドの安全性、忍容性を評価すること。 III. テモゾロミドと併用した場合のタラゾパリブの薬物動態を評価すること。
IV. 有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョンに従って、患者報告結果を評価します。
探索的目的:
I. 治験薬治療への反応に関連する潜在的なバイオマーカーを特定すること。
概要：
参加者は、1～5日目にテモゾロミドを経口（PO）で受け取り、1～28日目にタラゾパリブを1日1回（QD）POします。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、参加者は 30 日間、その後 1 年間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc. d/b/a Orlando Health UF Health Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -細胞学的または組織学的に確認された、進展期の小細胞肺がん（SCLC）。
- -再発（6か月以内に進行）または難治性（第一選択のプラチナベースのレジメンの完了中または完了から4週間以内に進行）。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1による測定可能な疾患。
- 探索的分析に利用可能なアーカイブまたは新鮮な組織生検。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<1。
- -治験薬を飲み込むことができ、治験薬または賦形剤に対する既知の不耐性がなく、治験要件を順守することができます。
- 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければならず、最初の治験薬治療の時から最後の治験薬治療の45日後まで、非常に効果的な避妊法（プロトコルで定義）を使用することに同意する必要があります。
- 男性参加者は、最初の治験薬治療時から最後の治験薬治療の 105 日後までセックスをするときにコンドームを使用する必要があります。 妊娠していない、出産の可能性のある女性パートナーについては、避妊を考慮する必要があります。
- 男性および女性の参加者は、最初の治験薬治療から 105 日後および最後の治験薬治療の 45 日後まで、それぞれ精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります。
- 女性参加者は、最後の治験薬治療から45日後まで、ベースラインで母乳育児をしていない可能性があります。
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- -輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存のないヘモグロビン>= 9 g / dLまたは> = 5.6 mmol / L（評価から7日以内）
- -糸球体濾過率（Cockroft-Gaultまたは同等の推定による）>= 30 mL /分
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X ULN OR =< 5 X ULN 肝臓転移のある参加者
- -血清総ビリルビン=<1.5 X上限または正常（ULN）または直接ビリルビン=<総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの参加者のULN
- -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 X ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り
- -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）= < 1.5 X ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り
除外基準:
- -以前の治療の急性毒性から回復していない（回復は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）4グレード= <1またはベースラインに戻ると定義されている）、治療関連の脱毛症または検査室の異常を除いて、それ以外の場合は適格性を満たす要件。
- 第一選択のプラチナダブレット化学療法に対するRECIST 1.1による進行性疾患の最良の反応。
-細胞傷害性治療の1つ以上のラインを受けています
- -以前の免疫療法および標的療法（ロバルピツズマブテシリンを含む）は許可されています。
- -PARP阻害剤（イニパリブを除く）またはテモゾロミドによる以前の治療。
- -研究治療開始前の14日以内の抗腫瘍療法の使用。
- -研究治療開始前の14日以内の他の治験薬の使用。
-研究治療開始前の14日以内に放射線療法を受けました（ウォッシュアウトなしで単一分割緩和放射線療法が許可されます）。
- 事前の胸部照射および予防的頭蓋照射は許可されています。
- -研究治療開始前の14日以内の大手術。
- 骨髄異形成症候群（MDS）の診断。
- 吸収に影響を与える胃腸障害。
- -禁止されているP-gp阻害剤またはP-gp誘導剤またはBCRP阻害剤の現在または予想される使用。
- -研究治療開始前の2年以内の別の癌の病歴。ただし、完全に治療された癌を除いて、初期段階の乳癌、前立腺癌、非黒色腫性皮膚癌、甲状腺癌、子宮頸癌および子宮内膜癌を含む、研究治療の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性は低い。
- -研究に参加する能力を妨げる、過度のリスクを引き起こす、または安全性データの解釈を複雑にする状態（併発疾患、感染症、または併存疾患）は、研究者の意見です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（テモゾロミド、タラゾパリブ）
参加者は、1 ～ 5 日目にテモゾロミド PO を受け取り、1 ～ 28 日目にタラゾパリブ PO QD を受け取ります。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIS）T 1.1ごとに完全反応（CR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合として定義される客観的反応率
時間枠：最長1年
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F 分布に基づく方法を使用して計算された、対応する正確な両側 95% 信頼区間と共に提供されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療の開始から、客観的な腫瘍の進行または研究での死亡の最初の文書化の時点まで、いずれか最初に発生した方で、最大1年間評価されます
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安全解析（SA）セットについてまとめます。
Kaplan-Meier 法を使用して要約し、必要に応じてグラフで表示します。
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治療の開始から、客観的な腫瘍の進行または研究での死亡の最初の文書化の時点まで、いずれか最初に発生した方で、最大1年間評価されます
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RECIST 1.1によって評価されたPFS
時間枠：治療の開始から、客観的な腫瘍の進行または研究での死亡の最初の文書化の時点まで、いずれか最初に発生した方で、最大1年間評価されます
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SAセットについてまとめます。
Kaplan-Meier 法を使用して要約し、必要に応じてグラフで表示します。
イベント時間の中央値と各中央値の両側 95% 信頼区間が提供されます。
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治療の開始から、客観的な腫瘍の進行または研究での死亡の最初の文書化の時点まで、いずれか最初に発生した方で、最大1年間評価されます
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全生存
時間枠：治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最長 1 年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して要約し、必要に応じてグラフで表示します。
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治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最長 1 年間評価
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RECIST 1.1ごとの応答期間（CRまたはPR）
時間枠：客観的な腫瘍反応の最初の記録から、最長 1 年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して要約し、必要に応じてグラフで表示します。
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客観的な腫瘍反応の最初の記録から、最長 1 年間評価
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RECIST 1.1 による応答時間 (CR または PR)
時間枠：治療開始から客観的な腫瘍反応の最初の文書化まで、最長 1 年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して要約し、必要に応じてグラフで表示します。
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治療開始から客観的な腫瘍反応の最初の文書化まで、最長 1 年間評価
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タラゾパリブの薬物動態 - 定常状態トラフ血漿濃度
時間枠：最長1年
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テモゾロミドと併用した場合のタラゾパリブの薬物動態（定常状態トラフ血漿中濃度）を評価する
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Goldman, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-001387
- NCI-2018-01409 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- TRIO-US L-07 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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