Talatsoparibi ja pieniannoksinen temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Vaiheen 2 tutkimus jatkuvasta Talazoparib Plusin ajoittaisesta pieniannoksisesta temotsolomidista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (TRIO-US L-07)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka tehokkaita talatsoparibi ja temotsolomidi ovat potilaiden hoidossa, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on palannut alkuperäisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Talatsoparib, PARP-estäjä, voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niitä korjaamasta DNA:taan.
Kemoterapia, kuten temotsolomidi, toimii eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla solut, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Talatsoparibin ja temotsolomidin antaminen voi toimia paremmin laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa kuin jompikumpi yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi talatsoparibin tehokkuus yhdessä temotsolomidin kanssa mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida talatsoparibin ja temotsolomidin tehokkuutta mitattuna etenemisvapaalla elossaoloajalla (PFS), kokonaiseloonjäämisellä, vasteen kestolla ja vasteella.
II. Talatsoparibin ja temotsolomidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. III. Talatsoparibin farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa.
IV. Potilaiden raportoimien tulosten arvioiminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) -version mukaisesti.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tunnistaa mahdolliset biomarkkerit, jotka liittyvät tutkimuslääkehoitovasteeseen.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) päivinä 1-5 ja talatsoparibia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän ja sen jälkeen 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc. d/b/a Orlando Health UF Health Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), jossa on laaja-alainen sairaus.
- Relapsoitunut (etenee 6 kuukauden sisällä) tai refraktaarinen (etenee 1. rivin platinapohjaisen hoito-ohjelman aikana tai 4 viikon kuluessa sen jälkeen).
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
- Arkisto- tai tuorekudosbiopsia käytettävissä tutkivia analyysejä varten.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 1.
- Hän pystyy nielemään tutkimuslääkkeet, hänellä ei ole tunnettua intoleranssia tutkimuslääkkeille tai apuaineille ja hän pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty protokollassa) ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta 45 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen.
- Miesosallistujien on käytettävä kondomia seksin aikana ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta 105 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen. Ei-raskaana olevan hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin tulee harkita ehkäisyä.
- Miesten ja naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta 105 päivään ja vastaavasti 45 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat eivät ehkä imetä lähtötilanteessa 45 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Hemoglobiini >= 9 g/dl tai >= 5,6 mmol/l ilman verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvuutta (EPO) (7 päivän sisällä arvioinnista)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (Cockroft-Gaultin tai vastaavan arvion mukaan) >= 30 ml/min
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X ULN TAI = < 5 X ULN osallistujille, joilla on maksaetästaaseja
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 X yläraja tai normaali (ULN) TAI suora bilirubiini = < ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) = < 1,5 X ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa, kunhan PT tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 X ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa, kunhan PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole toipunut (toipuminen on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiona (v)4 luokka = < 1 tai paluu lähtötasolle) aiemman hoidon akuuteista toksisuudesta, lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka muutoin täyttävät kelpoisuuden vaatimukset.
- Paras etenevän taudin vaste RECIST 1.1:tä kohti ensilinjan platinaduplettikemoterapiaan.
On saanut enemmän kuin 1 sarjan sytotoksista hoitoa
- Aiempi immunoterapia ja kohdennetut hoidot (mukaan lukien rovalpitutsumabitesiriini) ovat sallittuja.
- Aiempi hoito PARP-estäjillä (ei sisällä iniparibia) tai temotsolomidilla.
- Antineoplastisten hoitojen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Saatiin sädehoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (yksifraktio palliatiivinen sädehoito on sallittu ilman huuhtelua).
- Aiempi rintakehän säteilytys ja profylaktinen kallon säteilytys ovat sallittuja.
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi.
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen.
- Kielletyn P-gp:n estäjän tai P-gp:n indusoijan tai BCRP-estäjien nykyinen tai ennakoitu käyttö.
- Toisen syövän historia 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta täysin hoidettuja syöpiä, jotka eivät todennäköisesti vaikuta tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin, mukaan lukien varhaisen vaiheen rinta-, eturauhas-, ei-melanomatoottinen iho-, kilpirauhas-, kohdunkaulan ja endometriumin syöpä.
- Mikä tahansa tila (samanaikainen sairaus, infektio tai komorbiditeetti), joka häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen, aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa tutkijan mielestä turvallisuustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (temotsolomidi, talatsoparibi)
Osallistujat saavat temozolomidia PO päivinä 1-5 ja talatsoparibin PO QD päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereitä (RECIS) T 1.1 kohti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Toimitetaan yhdessä vastaavan tarkan 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on laskettu F-jakaumaan perustuvalla menetelmällä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECISTin arvioima etenemisvapaa selviytyminen (PFS) 1.1
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 1 vuoteen asti.
|
Tehdään yhteenveto turvallisuusanalyysisarjaa (SA) varten.
Yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä ja näytetään tarvittaessa graafisesti.
|
Hoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 1 vuoteen asti.
|
|
RECISTin arvioima PFS 1.1
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 1 vuoteen asti.
|
Tehdään yhteenveto SA-sarjasta.
Yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä ja näytetään tarvittaessa graafisesti.
Mediaanitapahtumaajat ja kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli kullekin mediaanille tarjotaan.
|
Hoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 1 vuoteen asti.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä ja näytetään tarvittaessa graafisesti.
|
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (CR tai PR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä ja näytetään tarvittaessa graafisesti.
|
Objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta, arvioituna 1 vuoteen asti
|
|
Vastausaika (CR tai PR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
Yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä ja näytetään tarvittaessa graafisesti.
|
Hoidon aloittamisesta objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
|
Talatsoparibin farmakokinetiikka - vakaan tilan pienimmät plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Talatsoparibin farmakokinetiikan (vakaan tilan alimmat pitoisuudet plasmassa) arvioimiseksi, kun talatsoparibia annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Goldman, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Temotsolomidi
- talazoparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-001387
- NCI-2018-01409 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- TRIO-US L-07 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .