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一项单中心试点研究，以评估使用手持式测力计测量患有神经纤维瘤病 1 型 (NF1) 和 2 型 (NF2) 的儿童和成人的肌肉力量的观察者内部可靠性

2021年3月16日 更新者：NYU Langone Health

一项单中心试点研究，以评估使用手持式测力计测量 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 和 2 型 (NF2) 儿童和成人肌肉力量的观察者内部可靠性。

患有临床确诊的 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 或 2 型神经纤维瘤病 (NF2) 或已知 5 岁及以上神经纤维瘤病 (NF) 突变的患者将有资格参加，并将从神经纤维瘤病诊所招募。 鉴于需要确定能够可靠、灵敏地测量局灶性肌肉无力并允许测量肌肉力量作为 NF 治疗性临床试验的功能结果的措施，本试点研究将评估用手测量 NF1 和 NF2 肌肉力量的可靠性-手持式测功机。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对于群组 1：

    • 患者必须使用 NIH 共识标准或已知的 NF1 突变进行临床确认的 NF1
    • 5岁及以上
    • 在入组当天测试的至少一个肌肉群的徒手肌肉测试 (MMT) 测试强度 < 5/5
    • 能听从指示配合考试考核实力

  • 对于队列 2

    • 患者必须具有临床（NIH 或曼彻斯特标准）或基因确认的 NF2 诊断
    • 5岁及以上
    • 在入组当天测试的至少一个肌肉群的 MMT 测试强度 < 5/5
    • 能听从指示配合考试考核实力

排除标准：

  • 在过去 6 个月内没有进行过骨科手术或其他可能影响肢体力量的大手术
  • 无胫骨发育不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：队列 1
NF1 患者
行为的：手持测功机
将使用手持式测力计测量一个弱肌群和优势臂二头肌的力量。 三个读数的平均值将用作一次观察。 一天将对每位患者进行 3 次观察，每次观察之间至少有 15 分钟的休息时间。
ACTIVE_COMPARATOR：队列 2
NF2 患者
行为的：手持测功机
将使用手持式测力计测量一个弱肌群和优势臂二头肌的力量。 三个读数的平均值将用作一次观察。 一天将对每位患者进行 3 次观察，每次观察之间至少有 15 分钟的休息时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床确定的无力肌肉中力量测量的类内相关系数
大体时间：1天
当零假设下的类内相关性为 0.75，使用显着性水平为 0.05 的 F 检验时，样本量为 20 名受试者，每个受试者有 3 个观察值，可达到 90% 的功效来检测替代假设下 0.91 的类内相关性。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
优势二头肌强度测量的类内相关系数
大体时间：1天
当零假设下的类内相关性为 0.75，使用显着性水平为 0.05 的 F 检验时，样本量为 20 名受试者，每个受试者有 3 个观察值，可达到 90% 的功效来检测替代假设下 0.91 的类内相关性。
1天
测量无力肌肉力量的标准误差
大体时间：1天
1天
优势二头肌力量测量的标准误差
大体时间：1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Kaleb H Yohay, MD、New York School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月24日

初级完成 (实际的)

2019年12月2日

研究完成 (实际的)

2019年12月2日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月14日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-00831

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

同意为未来研究共享其数据的患者的去识别化数据。

数据将可用：请将请求发送至 xxx@yyy。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 5 年

IPD 共享访问标准

其数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）批准的调查人员将有权访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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