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Un estudio piloto de centro único para evaluar la confiabilidad intraobservador de medir la fuerza muscular usando un dinamómetro de mano en niños y adultos con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) y tipo 2 (NF2)

16 de marzo de 2021 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio piloto de centro único para evaluar la confiabilidad intraobservador de medir la fuerza muscular usando un dinamómetro de mano en niños y adultos con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) y tipo 2 (NF2).

Los pacientes con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) o neurofibromatosis tipo 2 (NF2) clínicamente confirmada o una mutación conocida de neurofibromatosis (NF) mayores de 5 años serán elegibles para participar y serán reclutados de la clínica de neurofibromatosis. Dada la necesidad de identificar medidas que puedan medir de manera confiable y sensible la debilidad muscular focal y permitir medir la fuerza muscular como un resultado funcional en ensayos clínicos terapéuticos en NF, este estudio piloto evaluará la confiabilidad de medir la fuerza muscular en NF1 y NF2 usando una mano. -dinamómetro sostenido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la cohorte 1:

    • Los pacientes deben tener NF1 clínicamente confirmado utilizando los criterios de consenso del NIH o una mutación conocida de NF1
    • A partir de 5 años
    • < 5/5 de fuerza en la prueba de prueba muscular manual (MMT) en al menos un grupo muscular evaluado el día de la inscripción
    • Capaz de seguir instrucciones y cooperar con el examen para evaluar la fuerza

  • Para la cohorte 2

    • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado clínicamente (NIH o Manchester) o genéticamente confirmado de NF2
    • A partir de 5 años
    • <5/5 de fuerza en la prueba MMT en al menos un grupo muscular evaluado el día de la inscripción
    • Capaz de seguir instrucciones y cooperar con el examen para evaluar la fuerza

Criterio de exclusión:

  • Ningún procedimiento ortopédico u otra cirugía mayor que pudiera influir en la fuerza de las extremidades en los últimos 6 meses
  • Sin displasia tibial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 1
Pacientes con NF1
Conductual: dinamómetro de mano
La fuerza de un grupo muscular débil y del bíceps del brazo dominante se medirá con un dinamómetro manual. Se usará un promedio de tres lecturas como una observación. Se obtendrán tres observaciones por paciente en un día con un mínimo de 15 minutos de descanso entre cada observación.
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 2
Pacientes con NF2
Conductual: dinamómetro de mano
La fuerza de un grupo muscular débil y del bíceps del brazo dominante se medirá con un dinamómetro manual. Se usará un promedio de tres lecturas como una observación. Se obtendrán tres observaciones por paciente en un día con un mínimo de 15 minutos de descanso entre cada observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación intraclase de la medición de la fuerza en el músculo débil identificado clínicamente
Periodo de tiempo: 1 día
Un tamaño de muestra de 20 sujetos con tres observaciones por sujeto logra una potencia del 90 % para detectar una correlación intraclase de 0,91 bajo la hipótesis alternativa cuando la correlación intraclase bajo la hipótesis nula es 0,75 utilizando una prueba F con un nivel de significación de 0,05.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación intraclase de la medición de la fuerza en el bíceps dominante
Periodo de tiempo: 1 día
Un tamaño de muestra de 20 sujetos con tres observaciones por sujeto logra una potencia del 90 % para detectar una correlación intraclase de 0,91 bajo la hipótesis alternativa cuando la correlación intraclase bajo la hipótesis nula es 0,75 utilizando una prueba F con un nivel de significación de 0,05.
1 día
error estándar de medición de la medición de la fuerza en los músculos débiles
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
error estándar de medición de la fuerza de medición en el músculo bíceps dominante
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-00831

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos no identificados para pacientes que dan su consentimiento para que sus datos se compartan para futuras investigaciones.

Los datos estarán disponibles: Las solicitudes deben dirigirse a xxx@yyy. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito tendrán acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurofibromatosis 1 y 2 (NF1 y NF2)

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