Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för ett centrum för att bedöma tillförlitligheten inom observatören av att mäta muskelstyrka med hjälp av en handdynamometer hos barn och vuxna med neurofibromatos typ 1 (NF1) och typ 2 (NF2)

16 mars 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

En pilotstudie med en enda centrum för att bedöma tillförlitligheten inom observatören av att mäta muskelstyrka med hjälp av en handdynamometer hos barn och vuxna med neurofibromatos typ 1 (NF1) och typ 2 (NF2).

Patienter med kliniskt bekräftad neurofibromatos typ 1 (NF1) eller neurofibromatos typ 2 (NF2) eller en känd mutation av neurofibromatos (NF) i åldern 5 år och uppåt kommer att vara berättigade att delta och kommer att rekryteras från neurofibromatoskliniken. Med tanke på behovet av att identifiera åtgärder som på ett tillförlitligt och känsligt sätt kan mäta fokal muskelsvaghet och möjliggöra mätning av muskelstyrka som ett funktionellt resultat i terapeutiska kliniska prövningar i NF, kommer denna pilotstudie att bedöma tillförlitligheten av att mäta muskelstyrka i NF1 och NF2 med en hand -hållen dynamometer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För kohort 1:

    • Patienter måste ha kliniskt bekräftad NF1 med användning av NIH-konsensuskriterierna eller en känd NF1-mutation
    • Ålder 5 år och uppåt
    • < 5/5 styrka vid manuell muskeltestning (MMT) testning i minst en muskelgrupp som testades på inskrivningsdagen
    • Kunna följa instruktioner och samarbeta med tentamen för att bedöma styrka

  • För kohort 2

    • Patienter måste ha kliniskt (NIH- eller Manchester-kriterier) eller genetiskt bekräftad diagnos av NF2
    • Ålder 5 år och uppåt
    • < 5/5 styrka vid MMT-testning i minst en muskelgrupp testad på inskrivningsdagen
    • Kunna följa instruktioner och samarbeta med tentamen för att bedöma styrka

Exklusions kriterier:

  • Inga ortopediska ingrepp eller andra större operationer som kan påverka extremitetsstyrkan under de senaste 6 månaderna
  • Ingen tibial dysplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1
Patienter med NF1
Beteende: handhållen dynamometer
Styrkan hos en svag muskelgrupp och biceps i den dominerande armen kommer att mätas med en handhållen dynamometer. Ett genomsnitt av tre avläsningar kommer att användas som en observation. Tre observationer per patient kommer att erhållas på en dag med minst 15 minuters viloperiod mellan varje observation.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2
Patienter med NF2
Beteende: handhållen dynamometer
Styrkan hos en svag muskelgrupp och biceps i den dominerande armen kommer att mätas med en handhållen dynamometer. Ett genomsnitt av tre avläsningar kommer att användas som en observation. Tre observationer per patient kommer att erhållas på en dag med minst 15 minuters viloperiod mellan varje observation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-klass korrelationskoefficient för styrkemätning i den kliniskt identifierade svaga muskeln
Tidsram: 1 dag
En urvalsstorlek på 20 försökspersoner med tre observationer per försöksperson uppnår 90 % förmåga att detektera en intraklasskorrelation på 0,91 under den alternativa hypotesen när intraklasskorrelationen under nollhypotesen är 0,75 med ett F-test med en signifikansnivå på 0,05.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-klass korrelationskoefficient för styrkemätning i dominant biceps
Tidsram: 1 dag
En urvalsstorlek på 20 försökspersoner med tre observationer per försöksperson uppnår 90 % förmåga att detektera en intraklasskorrelation på 0,91 under den alternativa hypotesen när intraklasskorrelationen under nollhypotesen är 0,75 med ett F-test med en signifikansnivå på 0,05.
1 dag
standardfel vid mätning av styrka i de svaga musklerna
Tidsram: 1 dag
1 dag
standardfel vid mätning av styrka i den dominanta bicepsmuskeln
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (FAKTISK)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-00831

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data för patienter som samtycker till att deras data ska delas för framtida forskning.

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga: Förfrågningar ska riktas till xxx@yyy. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål kommer att ha tillgång till uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera