Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen pilottitutkimus, jolla arvioidaan tarkkailijan sisäistä luotettavuutta lihasvoiman mittaamisessa käsidynamometrillä lapsilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 (NF1) ja tyypin 2 (NF2) neurofibromatoosi

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Yhden keskuksen pilottitutkimus, jolla arvioidaan tarkkailijan sisäistä luotettavuutta lihasvoiman mittaamisessa käsidynamometrillä lapsilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 (NF1) ja tyypin 2 (NF2) neurofibromatoosi.

Yli 5-vuotiaat potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu neurofibromatoosi tyyppi 1 (NF1) tai neurofibromatoosi tyyppi 2 (NF2) tai tunnettu neurofibromatoosi (NF) mutaatio, voivat osallistua ja heidät rekrytoidaan neurofibromatoosiklinikalta. Ottaen huomioon tarve tunnistaa toimenpiteitä, joilla voidaan luotettavasti ja herkästi mitata fokaalista lihasheikkoutta ja mahdollistaa lihasvoiman mittaaminen toiminnallisena tuloksena NF:n terapeuttisissa kliinisissä tutkimuksissa, tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan NF1:n ja NF2:n lihasvoiman mittaamisen luotettavuutta käden avulla. - pidetty dynamometri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti 1:

    • Potilailla on oltava kliinisesti vahvistettu NF1 NIH:n konsensuskriteereillä tai tunnettu NF1-mutaatio
    • 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat
    • < 5/5 voimaa manuaalisessa lihastestauksessa (MMT) vähintään yhdessä lihasryhmässä, joka testattiin ilmoittautumispäivänä
    • Pystyy seuraamaan ohjeita ja toimimaan yhteistyössä kokeessa vahvuuden arvioimiseksi

  • Kohortille 2

    • Potilailla on oltava kliinisesti (NIH tai Manchesterin kriteerit) tai geneettisesti vahvistettu NF2-diagnoosi
    • 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat
    • < 5/5 voimaa MMT-testissä vähintään yhdessä lihasryhmässä, joka testattiin ilmoittautumispäivänä
    • Pystyy seuraamaan ohjeita ja toimimaan yhteistyössä kokeessa vahvuuden arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ortopedisia toimenpiteitä tai muita suuria leikkauksia, jotka voisivat vaikuttaa raajan vahvuuteen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei sääriluun dysplasiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 1
Potilaat, joilla on NF1
Käyttäytyminen: kädessä pidettävä dynamometri
Yhden heikon lihasryhmän ja hallitsevan käsivarren hauislihasten vahvuus mitataan käsidynamometrillä. Yhtenä havainnona käytetään keskimäärin kolmea lukemaa. Potilasta kohden tehdään kolme havaintoa yhtenä päivänä, ja jokaisen havainnon välillä on vähintään 15 minuutin tauko.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 2
Potilaat, joilla on NF2
Käyttäytyminen: kädessä pidettävä dynamometri
Yhden heikon lihasryhmän ja hallitsevan käsivarren hauislihasten vahvuus mitataan käsidynamometrillä. Yhtenä havainnona käytetään keskimäärin kolmea lukemaa. Potilasta kohden tehdään kolme havaintoa yhtenä päivänä, ja jokaisen havainnon välillä on vähintään 15 minuutin tauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin voimakkuuden mittauksessa kliinisesti tunnistetun heikon lihaksen kohdalla
Aikaikkuna: 1 päivä
Otoskoko, jossa on 20 koehenkilöä kolmella havainnolla per koehenkilö, saavuttaa 90 %:n tehon havaita luokan sisäinen korrelaatio 0,91 vaihtoehtoisen hypoteesin mukaan, kun luokan sisäinen korrelaatio nollahypoteesissa on 0,75 käyttämällä F-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokansisäinen korrelaatiokerroin vahvuuden mittauksen hallitsevassa hauislihaksessa
Aikaikkuna: 1 päivä
Otoskoko, jossa on 20 koehenkilöä kolmella havainnolla per koehenkilö, saavuttaa 90 %:n tehon havaita luokan sisäinen korrelaatio 0,91 vaihtoehtoisen hypoteesin mukaan, kun luokan sisäinen korrelaatio nollahypoteesissa on 0,75 käyttämällä F-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
1 päivä
heikkojen lihasten voiman mittauksen standardivirhe
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
hallitsevan hauislihaksen voiman mittauksen standardivirhe
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-00831

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot potilaille, jotka suostuvat tietojensa jakamiseen tulevaa tutkimusta varten.

Tiedot asetetaan saataville: Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen xxx@yyy. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoilla, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä") hyväksymä, on pääsy tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofibromatoosi 1 ja 2 (NF1 ja NF2)

Kliiniset tutkimukset kädessä pidettävä dynamometri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa