Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenterpilotstudie for å vurdere intra-observatørens pålitelighet ved måling av muskelstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer hos barn og voksne med nevrofibromatose type 1 (NF1) og type 2 (NF2)

16. mars 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

En enkeltsenterpilotstudie for å vurdere intra-observatørens pålitelighet ved måling av muskelstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer hos barn og voksne med nevrofibromatose type 1 (NF1) og type 2 (NF2).

Pasienter med klinisk bekreftet nevrofibromatose type 1 (NF1) eller nevrofibromatose type 2 (NF2) eller en kjent nevrofibromatose (NF) mutasjon i alderen 5 år og oppover vil være kvalifisert til å delta og vil bli rekruttert fra nevrofibromatoseklinikken. Gitt behovet for å identifisere tiltak som pålitelig og sensitivt kan måle fokal muskelsvakhet og tillate måling av muskelstyrke som et funksjonelt resultat i terapeutiske kliniske studier i NF, vil denne pilotstudien vurdere påliteligheten av å måle muskelstyrke i NF1 og NF2 ved hjelp av en hånd -holdt dynamometer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For kohort 1:

    • Pasienter må ha klinisk bekreftet NF1 ved å bruke NIH-konsensuskriteriene eller en kjent NF1-mutasjon
    • Alder 5 år og oppover
    • < 5/5 styrke ved manuell muskeltesting (MMT) testing i minst én muskelgruppe testet på registreringsdagen
    • Kunne følge instruksjoner og samarbeide med eksamen for å vurdere styrke

  • For kohort 2

    • Pasienter må ha klinisk (NIH- eller Manchester-kriterier) eller genetisk bekreftet diagnose av NF2
    • Alder 5 år og oppover
    • < 5/5 styrke på MMT-testing i minst én muskelgruppe testet på innmeldingsdagen
    • Kunne følge instruksjoner og samarbeide med eksamen for å vurdere styrke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ortopedisk prosedyre eller annen større operasjon som kan påvirke ekstremitetsstyrken de siste 6 månedene
  • Ingen tibial dysplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1
Pasienter med NF1
Atferdsmessig: håndholdt dynamometer
Styrken til en svak muskelgruppe og biceps i den dominerende armen vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Et gjennomsnitt på tre målinger vil bli brukt som én observasjon. Tre observasjoner per pasient vil bli innhentet på en dag med minimum 15 minutters hvileperiode mellom hver observasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2
Pasienter med NF2
Atferdsmessig: håndholdt dynamometer
Styrken til en svak muskelgruppe og biceps i den dominerende armen vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Et gjennomsnitt på tre målinger vil bli brukt som én observasjon. Tre observasjoner per pasient vil bli innhentet på en dag med minimum 15 minutters hvileperiode mellom hver observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelasjonskoeffisient for styrkemåling i den klinisk identifiserte svake muskelen
Tidsramme: 1 dag
En prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner med tre observasjoner per forsøksperson oppnår 90 % kraft til å oppdage en intraklassekorrelasjon på 0,91 under den alternative hypotesen når intraklassekorrelasjonen under nullhypotesen er 0,75 ved bruk av en F-test med et signifikansnivå på 0,05.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelasjonskoeffisient for styrkemåling i dominerende biceps
Tidsramme: 1 dag
En prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner med tre observasjoner per forsøksperson oppnår 90 % kraft til å oppdage en intraklassekorrelasjon på 0,91 under den alternative hypotesen når intraklassekorrelasjonen under nullhypotesen er 0,75 ved bruk av en F-test med et signifikansnivå på 0,05.
1 dag
standard feil ved måling av styrkemåling i de svake musklene
Tidsramme: 1 dag
1 dag
standard feil ved måling av styrkemåling i den dominante bicepsmuskelen
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00831

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data for pasienter som samtykker i at dataene deres deles for fremtidig forskning.

Dataene vil bli gjort tilgjengelig: Forespørsler skal rettes til xxx@yyy. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") som er identifisert for dette formålet, vil ha tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofibromatose 1 og 2 (NF1 og NF2)

Kliniske studier på håndholdt dynamometer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere