Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie jediného centra k posouzení spolehlivosti měření svalové síly pomocí ručního dynamometru u dětí a dospělých s neurofibromatózou typu 1 (NF1) a typu 2 (NF2) v rámci pozorovatele.

16. března 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Pacienti s klinicky potvrzenou neurofibromatózou typu 1 (NF1) nebo neurofibromatózou typu 2 (NF2) nebo se známou mutací neurofibromatózy (NF) ve věku 5 let a více budou způsobilí k účasti a budou přijati z kliniky pro neurofibromatózu. Vzhledem k potřebě identifikovat opatření, která mohou spolehlivě a citlivě změřit fokální svalovou slabost a umožnit měření svalové síly jako funkčního výsledku v terapeutických klinických studiích u NF, tato pilotní studie posoudí spolehlivost měření svalové síly u NF1 a NF2 pomocí ruky - držel dynamometr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro kohortu 1:

    • Pacienti musí mít klinicky potvrzenou NF1 pomocí konsenzuálních kritérií NIH nebo známou mutaci NF1
    • Věk 5 let a více
    • < 5/5 síly při manuálním testování svalů (MMT) v alespoň jedné svalové skupině testované v den zápisu
    • Schopnost dodržovat pokyny a spolupracovat při zkoušce za účelem posouzení síly

  • Pro kohortu 2

    • Pacienti musí mít klinicky (kritéria NIH nebo Manchester) nebo geneticky potvrzenou diagnózu NF2
    • Věk 5 let a více
    • < 5/5 síly na MMT testování v alespoň jedné svalové skupině testované v den zápisu
    • Schopnost dodržovat pokyny a spolupracovat při zkoušce za účelem posouzení síly

Kritéria vyloučení:

  • Žádný ortopedický zákrok nebo jiný velký chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit sílu končetin v posledních 6 měsících
  • Žádná tibiální dysplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Pacienti s NF1
Behaviorální: ruční dynamometr
Síla jedné slabé svalové skupiny a bicepsu dominantní paže bude měřena pomocí ručního dynamometru. Jako jedno pozorování se použijí průměrně tři odečty. V jednom dni budou získána tři pozorování na pacienta s minimálně 15minutovou přestávkou mezi jednotlivými pozorováními.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
Pacienti s NF2
Behaviorální: ruční dynamometr
Síla jedné slabé svalové skupiny a bicepsu dominantní paže bude měřena pomocí ručního dynamometru. Jako jedno pozorování se použijí průměrně tři odečty. V jednom dni budou získána tři pozorování na pacienta s minimálně 15minutovou přestávkou mezi jednotlivými pozorováními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient měření síly v klinicky identifikovaném slabém svalu
Časové okno: 1 den
Velikost vzorku 20 subjektů se třemi pozorováními na subjekt dosahuje 90% schopnosti detekovat vnitrotřídní korelaci 0,91 podle alternativní hypotézy, když je vnitrotřídní korelace podle nulové hypotézy 0,75 pomocí F-testu s hladinou významnosti 0,05.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient měření síly v dominantním bicepsu
Časové okno: 1 den
Velikost vzorku 20 subjektů se třemi pozorováními na subjekt dosahuje 90% schopnosti detekovat vnitrotřídní korelaci 0,91 podle alternativní hypotézy, když je vnitrotřídní korelace podle nulové hypotézy 0,75 pomocí F-testu s hladinou významnosti 0,05.
1 den
směrodatná chyba měření síly v oslabených svalech
Časové okno: 1 den
1 den
standardní chyba měření síly v dominantním bicepsovém svalu
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje pro pacienty, kteří souhlasí se sdílením svých údajů pro budoucí výzkum.

Údaje budou zpřístupněny: Požadavky směřujte na xxx@yyy. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům budou mít vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ruční dynamometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit