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Eine Einzelzentrum-Pilotstudie zur Bewertung der Intra-Observer-Zuverlässigkeit der Messung der Muskelkraft mit einem Handdynamometer bei Kindern und Erwachsenen mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) und Typ 2 (NF2)

16. März 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Single-Center-Pilotstudie zur Bewertung der Intra-Observer-Zuverlässigkeit der Messung der Muskelkraft mit einem Handdynamometer bei Kindern und Erwachsenen mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) und Typ 2 (NF2).

Patienten mit klinisch bestätigter Neurofibromatose Typ 1 (NF1) oder Neurofibromatose Typ 2 (NF2) oder einer bekannten Neurofibromatose (NF)-Mutation ab einem Alter von 5 Jahren sind zur Teilnahme berechtigt und werden aus der Neurofibromatose-Klinik rekrutiert. Angesichts der Notwendigkeit, Maßnahmen zu identifizieren, die die fokale Muskelschwäche zuverlässig und empfindlich messen und die Messung der Muskelkraft als funktionales Ergebnis in therapeutischen klinischen Studien bei NF ermöglichen, wird diese Pilotstudie die Zuverlässigkeit der Messung der Muskelkraft bei NF1 und NF2 mit einer Hand bewerten -gehaltener Dynamometer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kohorte 1:

    • Patienten müssen eine klinisch bestätigte NF1 gemäß den NIH-Konsenskriterien oder eine bekannte NF1-Mutation haben
    • Ab 5 Jahren
    • < 5/5 Stärke beim manuellen Muskeltest (MMT) in mindestens einer Muskelgruppe, die am Tag der Einschreibung getestet wurde
    • Kann Anweisungen befolgen und bei der Prüfung kooperieren, um die Kraft zu beurteilen

  • Für Kohorte 2

    • Die Patienten müssen eine klinisch (NIH- oder Manchester-Kriterien) oder genetisch bestätigte Diagnose von NF2 haben
    • Ab 5 Jahren
    • < 5/5 Kraft bei MMT-Tests in mindestens einer Muskelgruppe, die am Tag der Einschreibung getestet wurde
    • Kann Anweisungen befolgen und bei der Prüfung kooperieren, um die Kraft zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kein orthopädischer Eingriff oder andere größere Operation, die die Kraft der Extremitäten in den letzten 6 Monaten beeinflussen könnte
  • Keine Tibiadysplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1
Patienten mit NF1
Verhalten: Handdynamometer
Die Kraft einer schwachen Muskelgruppe und des Bizeps des dominanten Arms wird mit einem Handdynamometer gemessen. Ein Durchschnitt von drei Messwerten wird als eine Beobachtung verwendet. Drei Beobachtungen pro Patient werden an einem Tag mit einer Ruhezeit von mindestens 15 Minuten zwischen jeder Beobachtung durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2
Patienten mit NF2
Verhalten: Handdynamometer
Die Kraft einer schwachen Muskelgruppe und des Bizeps des dominanten Arms wird mit einem Handdynamometer gemessen. Ein Durchschnitt von drei Messwerten wird als eine Beobachtung verwendet. Drei Beobachtungen pro Patient werden an einem Tag mit einer Ruhezeit von mindestens 15 Minuten zwischen jeder Beobachtung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraklassen-Korrelationskoeffizient der Kraftmessung im klinisch identifizierten schwachen Muskel
Zeitfenster: 1 Tag
Eine Stichprobengröße von 20 Probanden mit drei Beobachtungen pro Proband erreicht eine Trennschärfe von 90 %, um eine Intraklassen-Korrelation von 0,91 unter der Alternativhypothese zu erkennen, wenn die Intraklassen-Korrelation unter der Nullhypothese 0,75 beträgt, wobei ein F-Test mit einem Signifikanzniveau von 0,05 verwendet wird.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasseninterner Korrelationskoeffizient der Kraftmessung im dominanten Bizeps
Zeitfenster: 1 Tag
Eine Stichprobengröße von 20 Probanden mit drei Beobachtungen pro Proband erreicht eine Trennschärfe von 90 %, um eine Intraklassen-Korrelation von 0,91 unter der Alternativhypothese zu erkennen, wenn die Intraklassen-Korrelation unter der Nullhypothese 0,75 beträgt, wobei ein F-Test mit einem Signifikanzniveau von 0,05 verwendet wird.
1 Tag
Standardmessfehler bei der Kraftmessung in schwachen Muskeln
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Standardmessfehler bei der Kraftmessung im dominanten Bizepsmuskel
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten für Patienten, die der Weitergabe ihrer Daten für zukünftige Forschungszwecke zustimmen.

Die Daten werden zur Verfügung gestellt: Anfragen sind an xxx@yyy zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfer, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelehrter Vermittler“) genehmigt wurde, haben Zugang zu den Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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