Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt centerpilotundersøgelse til at vurdere intra-observatørens pålidelighed af måling af muskelstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer hos børn og voksne med neurofibromatose type 1 (NF1) og type 2 (NF2)

16. marts 2021 opdateret af: NYU Langone Health

En enkelt centerpilotundersøgelse til at vurdere intra-observatørens pålidelighed af måling af muskelstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer hos børn og voksne med neurofibromatose type 1 (NF1) og type 2 (NF2).

Patienter med klinisk bekræftet neurofibromatose type 1 (NF1) eller neurofibromatosis type 2 (NF2) eller en kendt neurofibromatose (NF) mutation i alderen 5 år og derover vil være berettiget til at deltage og vil blive rekrutteret fra neurofibromatose klinikken. I betragtning af behovet for at identificere foranstaltninger, der pålideligt og følsomt kan måle fokal muskelsvaghed og give mulighed for måling af muskelstyrke som et funktionelt resultat i terapeutiske kliniske forsøg i NF, vil denne pilotundersøgelse vurdere pålideligheden af ​​måling af muskelstyrke i NF1 og NF2 ved hjælp af en hånd - holdt dynamometer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For kohorte 1:

    • Patienter skal have klinisk bekræftet NF1 ved hjælp af NIH-konsensuskriterierne eller en kendt NF1-mutation
    • Alder 5 år og derover
    • < 5/5 styrke ved manuel muskeltestning (MMT) test i mindst én muskelgruppe testet på tilmeldingsdagen
    • Kunne følge instruktioner og samarbejde med eksamen for at vurdere styrke

  • For kohorte 2

    • Patienter skal have klinisk (NIH- eller Manchester-kriterier) eller genetisk bekræftet diagnose af NF2
    • Alder 5 år og derover
    • < 5/5 styrke ved MMT-test i mindst én muskelgruppe testet på tilmeldingsdagen
    • Kunne følge instruktioner og samarbejde med eksamen for at vurdere styrke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ortopædisk procedure eller anden større operation, der kunne påvirke ekstremitetsstyrken i de sidste 6 måneder
  • Ingen tibial dysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1
Patienter med NF1
Adfærdsmæssigt: håndholdt dynamometer
Styrken af ​​en svag muskelgruppe og biceps i den dominerende arm vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Et gennemsnit på tre aflæsninger vil blive brugt som én observation. Tre observationer pr. patient vil blive opnået på én dag med minimum 15 minutters hvileperiode mellem hver observation.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2
Patienter med NF2
Adfærdsmæssigt: håndholdt dynamometer
Styrken af ​​en svag muskelgruppe og biceps i den dominerende arm vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Et gennemsnit på tre aflæsninger vil blive brugt som én observation. Tre observationer pr. patient vil blive opnået på én dag med minimum 15 minutters hvileperiode mellem hver observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-klasse korrelationskoefficient for styrkemåling i den klinisk identificerede svage muskel
Tidsramme: 1 dag
En stikprøvestørrelse på 20 forsøgspersoner med tre observationer pr. forsøgsperson opnår 90 % magt til at detektere en intraklasse-korrelation på 0,91 under den alternative hypotese, når intraklasse-korrelationen under nulhypotesen er 0,75 ved hjælp af en F-test med et signifikansniveau på 0,05.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-klasse korrelationskoefficient for styrkemåling i de dominerende biceps
Tidsramme: 1 dag
En stikprøvestørrelse på 20 forsøgspersoner med tre observationer pr. forsøgsperson opnår 90 % magt til at detektere en intraklasse-korrelation på 0,91 under den alternative hypotese, når intraklasse-korrelationen under nulhypotesen er 0,75 ved hjælp af en F-test med et signifikansniveau på 0,05.
1 dag
standardfejl ved måling af måling af styrke i de svage muskler
Tidsramme: 1 dag
1 dag
standardfejl ved måling af styrkemåling i den dominante bicepsmuskel
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data for patienter, der giver samtykke til, at deres data deles til fremtidig forskning.

Dataene vil blive gjort tilgængelige: Anmodninger skal rettes til xxx@yyy. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål, vil have adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose 1 og 2 (NF1 og NF2)

Kliniske forsøg med håndholdt dynamometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner