Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование в одном центре для оценки надежности измерения мышечной силы с помощью ручного динамометра у детей и взрослых с нейрофиброматозом типа 1 (NF1) и типа 2 (NF2) с участием одного наблюдателя.

16 марта 2021 г. обновлено: NYU Langone Health

Пилотное исследование в одном центре для оценки надежности измерения мышечной силы с помощью ручного динамометра у детей и взрослых с нейрофиброматозом типа 1 (NF1) и типа 2 (NF2).

Пациенты с клинически подтвержденным нейрофиброматозом типа 1 (NF1) или нейрофиброматозом типа 2 (NF2) или известной мутацией нейрофиброматоза (NF) в возрасте 5 лет и старше будут иметь право на участие и будут набраны из клиники нейрофиброматоза. Учитывая необходимость определения мер, которые могут надежно и точно измерять фокальную мышечную слабость и позволяют измерять мышечную силу как функциональный результат в терапевтических клинических испытаниях при НФ, в этом пилотном исследовании будет оцениваться надежность измерения мышечной силы при НФ1 и НФ2 с использованием руки. - удерживаемый динамометр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для когорты 1:

    • Пациенты должны иметь клинически подтвержденный NF1 с использованием критериев консенсуса NIH или известную мутацию NF1.
    • Возраст 5 лет и старше
    • Сила < 5/5 при ручном мышечном тестировании (ММТ) по крайней мере в одной мышечной группе, протестированной в день зачисления
    • Способен следовать инструкциям и сотрудничать с экзаменатором для оценки силы

  • Для когорты 2

    • Пациенты должны иметь клинически (NIH или Манчестерские критерии) или генетически подтвержденный диагноз NF2.
    • Возраст 5 лет и старше
    • Сила < 5/5 при тестировании ММТ по крайней мере в одной мышечной группе, протестированной в день зачисления
    • Способен следовать инструкциям и сотрудничать с экзаменатором для оценки силы

Критерий исключения:

  • Отсутствие ортопедических процедур или других серьезных хирургических вмешательств, которые могли бы повлиять на силу конечностей за последние 6 месяцев.
  • Нет большеберцовой дисплазии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 1
Пациенты с NF1
Поведенческий: ручной динамометр
Сила одной слабой мышечной группы и бицепса доминирующей руки будет измеряться с помощью ручного динамометра. В качестве одного наблюдения будет использоваться среднее значение трех показаний. Три наблюдения за пациентом будут получены в один день с минимальным 15-минутным периодом отдыха между каждым наблюдением.
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 2
Пациенты с NF2
Поведенческий: ручной динамометр
Сила одной слабой мышечной группы и бицепса доминирующей руки будет измеряться с помощью ручного динамометра. В качестве одного наблюдения будет использоваться среднее значение трех показаний. Три наблюдения за пациентом будут получены в один день с минимальным 15-минутным периодом отдыха между каждым наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент внутриклассовой корреляции измерения силы в клинически выявленной слабой мышце
Временное ограничение: 1 день
Размер выборки из 20 субъектов с тремя наблюдениями на субъекта достигает 90% мощности для обнаружения внутриклассовой корреляции 0,91 при альтернативной гипотезе, когда внутриклассовая корреляция при нулевой гипотезе составляет 0,75 с использованием F-критерия с уровнем значимости 0,05.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриклассовый коэффициент корреляции измерения силы доминирующего бицепса
Временное ограничение: 1 день
Размер выборки из 20 субъектов с тремя наблюдениями на субъекта достигает 90% мощности для обнаружения внутриклассовой корреляции 0,91 при альтернативной гипотезе, когда внутриклассовая корреляция при нулевой гипотезе составляет 0,75 с использованием F-критерия с уровнем значимости 0,05.
1 день
стандартная ошибка измерения силы в слабых мышцах
Временное ограничение: 1 день
1 день
стандартная ошибка измерения силы в доминирующей двуглавой мышце
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-00831

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные для пациентов, давших согласие на передачу своих данных для будущих исследований.

Данные будут доступны: Запросы следует направлять по адресу xxx@yyy. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели, будут иметь доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться