Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wiarygodności pomiaru siły mięśniowej przez obserwatora za pomocą ręcznego dynamometru u dzieci i dorosłych z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) i typu 2 (NF2)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wiarygodności pomiaru siły mięśniowej przez obserwatora za pomocą ręcznego dynamometru u dzieci i dorosłych z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) i typu 2 (NF2).

Pacjenci z klinicznie potwierdzoną nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) lub nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2) lub znaną mutacją nerwiakowłókniakowatości (NF) w wieku 5 lat i starsi będą kwalifikować się do udziału i będą rekrutowani z kliniki nerwiakowłókniakowatości. Biorąc pod uwagę potrzebę określenia środków, które mogą rzetelnie i z dużą czułością mierzyć ogniskowe osłabienie mięśni i umożliwiać pomiar siły mięśni jako funkcjonalnego wyniku w terapeutycznych badaniach klinicznych w NF, to badanie pilotażowe oceni wiarygodność pomiaru siły mięśni w NF1 i NF2 przy użyciu dłoni -trzymany dynamometr.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla kohorty 1:

    • Pacjenci muszą mieć klinicznie potwierdzone NF1 przy użyciu kryteriów konsensusu NIH lub znaną mutację NF1
    • Wiek 5 lat i więcej
    • < 5/5 siły w teście Manual Muscle Testing (MMT) w co najmniej jednej grupie mięśniowej badanej w dniu rejestracji
    • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i współpracować z egzaminatorem w celu oceny siły

  • Dla kohorty 2

    • Pacjenci muszą mieć klinicznie (kryteria NIH lub Manchester) lub genetycznie potwierdzone rozpoznanie NF2
    • Wiek 5 lat i więcej
    • Siła < 5/5 w teście MMT w co najmniej jednej grupie mięśni badanej w dniu rejestracji
    • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i współpracować z egzaminatorem w celu oceny siły

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zabiegu ortopedycznego lub innej poważnej operacji, która mogłaby wpłynąć na siłę kończyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak dysplazji kości piszczelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Pacjenci z NF1
Behawioralne: ręczny dynamometr
Siła jednej słabej grupy mięśniowej oraz bicepsa ramienia dominującego będzie mierzona na ręcznym dynamometrze. Średnia z trzech odczytów zostanie wykorzystana jako jedna obserwacja. Trzy obserwacje na pacjenta zostaną przeprowadzone jednego dnia z co najmniej 15-minutową przerwą pomiędzy każdą obserwacją.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
Pacjenci z NF2
Behawioralne: ręczny dynamometr
Siła jednej słabej grupy mięśniowej oraz bicepsa ramienia dominującego będzie mierzona na ręcznym dynamometrze. Średnia z trzech odczytów zostanie wykorzystana jako jedna obserwacja. Trzy obserwacje na pacjenta zostaną przeprowadzone jednego dnia z co najmniej 15-minutową przerwą pomiędzy każdą obserwacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji pomiaru siły w klinicznie zidentyfikowanym słabym mięśniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Wielkość próby 20 osób z trzema obserwacjami na osobę osiąga 90% mocy do wykrycia korelacji wewnątrzklasowej wynoszącej 0,91 przy hipotezie alternatywnej, gdy korelacja wewnątrzklasowa przy hipotezie zerowej wynosi 0,75 przy użyciu testu F z poziomem istotności 0,05.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji pomiaru siły w bicepsie dominującym
Ramy czasowe: 1 dzień
Wielkość próby 20 osób z trzema obserwacjami na osobę osiąga 90% mocy do wykrycia korelacji wewnątrzklasowej wynoszącej 0,91 przy hipotezie alternatywnej, gdy korelacja wewnątrzklasowa przy hipotezie zerowej wynosi 0,75 przy użyciu testu F z poziomem istotności 0,05.
1 dzień
błąd standardowy pomiaru siły mięśni słabych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
błąd standardowy pomiaru siły mięśnia dominującego bicepsa
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dla pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udostępnianie ich danych do przyszłych badań.

Dane zostaną udostępnione: Zgłoszenia należy kierować na adres xxx@yyy. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną w tym celu, będą mieli dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ręczny dynamometr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj