Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközponti kísérleti vizsgálat az izomerő kézi dinamométerrel történő mérésének megfigyelőn belüli megbízhatóságának felmérésére 1-es típusú (NF1) és 2-es típusú (NF2) neurofibromatózisban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél

2021. március 16. frissítette: NYU Langone Health

Egyközponti kísérleti tanulmány az izomerő kézi dinamométerrel történő mérésének megfigyelőn belüli megbízhatóságának felmérésére 1-es típusú (NF1) és 2-es típusú (NF2) neurofibromatózisban szenvedő gyermekek és felnőttek esetében.

Klinikailag igazolt 1-es típusú neurofibromatosisban (NF1) vagy 2-es típusú neurofibromatózisban (NF2) vagy ismert neurofibromatosis (NF) mutációban szenvedő, 5 éves vagy annál idősebb betegek jogosultak a részvételre, és a neurofibromatosis klinikáról veszik őket fel. Tekintettel arra, hogy szükség van olyan intézkedések azonosítására, amelyek megbízhatóan és érzékenyen mérhetik a fokális izomgyengeséget, és lehetővé teszik az izomerő mérését funkcionális eredményként az NF-ben végzett terápiás klinikai vizsgálatok során, ez a kísérleti tanulmány felméri az NF1 és NF2 izomerő kézzel történő mérésének megbízhatóságát. -tartott dinamométer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. kohorsz esetében:

    • A betegeknek klinikailag igazolt NF1-vel kell rendelkezniük az NIH konszenzus kritériumai alapján vagy ismert NF1-mutációval
    • 5 éves kor felett
    • < 5/5 erő a kézi izomteszten (MMT) legalább egy izomcsoporton, amelyet a beiratkozás napján teszteltek
    • Képes követni az utasításokat és együttműködni a vizsgával az erő felmérése érdekében

  • A 2. kohorszhoz

    • A betegeknek klinikailag (NIH vagy Manchester kritériumai) vagy genetikailag megerősített NF2 diagnózissal kell rendelkezniük
    • 5 éves kor felett
    • < 5/5 erő MMT-vizsgálaton legalább egy izomcsoportban, amelyet a beiratkozás napján teszteltek
    • Képes követni az utasításokat és együttműködni a vizsgával az erő felmérése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban nincs olyan ortopédiai beavatkozás vagy más jelentős műtét, amely befolyásolná a végtagok erejét
  • Nincs sípcsont diszplázia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kohorsz
NF1-es betegek
Viselkedési: kézi dinamométer
Egy gyenge izomcsoport és a domináns kar bicepszének erejét kézi dinamométerrel mérjük. Egy megfigyelésként átlagosan három leolvasást használunk. Betegenként három megfigyelés történik egy napon, az egyes megfigyelések között legalább 15 perces pihenőidővel.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kohorsz
NF2-ben szenvedő betegek
Viselkedési: kézi dinamométer
Egy gyenge izomcsoport és a domináns kar bicepszének erejét kézi dinamométerrel mérjük. Egy megfigyelésként átlagosan három leolvasást használunk. Betegenként három megfigyelés történik egy napon, az egyes megfigyelések között legalább 15 perces pihenőidővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőmérés osztályon belüli korrelációs együtthatója a klinikailag azonosított gyenge izomban
Időkeret: 1 nap
A 20 alanyból álló mintaszám alanyonként három megfigyeléssel 90%-os teljesítményt ér el a 0,91-es osztályon belüli korreláció kimutatására az alternatív hipotézis szerint, ha a nullhipotézis szerinti osztályon belüli korreláció 0,75, 0,05-ös szignifikanciaszintű F-teszttel.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőmérés osztályon belüli korrelációs együtthatója a domináns bicepszben
Időkeret: 1 nap
A 20 alanyból álló mintaszám alanyonként három megfigyeléssel 90%-os teljesítményt ér el a 0,91-es osztályon belüli korreláció kimutatására az alternatív hipotézis szerint, ha a nullhipotézis szerinti osztályon belüli korreláció 0,75, 0,05-ös szignifikanciaszintű F-teszttel.
1 nap
standard mérési hiba az erő mérésére a gyenge izmokban
Időkeret: 1 nap
1 nap
az erő mérésének standard hibája a domináns bicepsz izomban
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-00831

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított adatok azon betegek számára, akik hozzájárulnak adataik megosztásához a jövőbeli kutatások céljából.

Az adatokat elérhetővé teszik: A kéréseket az xxx@yyy címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz hozzáférést kapnak azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel