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Une étude pilote monocentrique pour évaluer la fiabilité intra-observateur de la mesure de la force musculaire à l'aide d'un dynamomètre portatif chez les enfants et les adultes atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1) et de type 2 (NF2)

16 mars 2021 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude pilote monocentrique pour évaluer la fiabilité intra-observateur de la mesure de la force musculaire à l'aide d'un dynamomètre portatif chez les enfants et les adultes atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1) et de type 2 (NF2).

Les patients atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1) ou de neurofibromatose de type 2 (NF2) ou d'une mutation connue de la neurofibromatose (NF) âgés de 5 ans et plus seront éligibles pour participer et seront recrutés dans la clinique de neurofibromatose. Compte tenu de la nécessité d'identifier des mesures qui peuvent mesurer de manière fiable et sensible la faiblesse musculaire focale et permettre de mesurer la force musculaire en tant que résultat fonctionnel dans les essais cliniques thérapeutiques dans la NF, cette étude pilote évaluera la fiabilité de la mesure de la force musculaire dans la NF1 et la NF2 à l'aide d'une main dynamomètre à main.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la cohorte 1 :

    • Les patients doivent avoir une NF1 cliniquement confirmée en utilisant les critères de consensus NIH ou une mutation NF1 connue
    • 5 ans et plus
    • < 5/5 de force lors des tests de test musculaire manuel (MMT) dans au moins un groupe musculaire testé le jour de l'inscription
    • Capable de suivre les instructions et de coopérer avec l'examen pour évaluer la force

  • Pour la cohorte 2

    • Les patients doivent avoir un diagnostic cliniquement (critères NIH ou Manchester) ou génétiquement confirmé de NF2
    • 5 ans et plus
    • < 5/5 force au test MMT dans au moins un groupe musculaire testé le jour de l'inscription
    • Capable de suivre les instructions et de coopérer avec l'examen pour évaluer la force

Critère d'exclusion:

  • Aucune intervention orthopédique ou autre intervention chirurgicale majeure pouvant influencer la force des extrémités au cours des 6 derniers mois
  • Pas de dysplasie tibiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 1
Patients atteints de NF1
Comportemental: dynamomètre à main
La force d'un groupe musculaire faible et du biceps du bras dominant sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif. Une moyenne de trois lectures sera utilisée comme une observation. Trois observations par patient seront obtenues sur une journée avec un minimum de 15 minutes de repos entre chaque observation.
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 2
Patients atteints de NF2
Comportemental: dynamomètre à main
La force d'un groupe musculaire faible et du biceps du bras dominant sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif. Une moyenne de trois lectures sera utilisée comme une observation. Trois observations par patient seront obtenues sur une journée avec un minimum de 15 minutes de repos entre chaque observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation intra-classe de la mesure de la force dans le muscle faible identifié cliniquement
Délai: Un jour
Une taille d'échantillon de 20 sujets avec trois observations par sujet atteint une puissance de 90 % pour détecter une corrélation intraclasse de 0,91 sous l'hypothèse alternative lorsque la corrélation intraclasse sous l'hypothèse nulle est de 0,75 en utilisant un test F avec un niveau de signification de 0,05.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation intra-classe de la mesure de la force dans le biceps dominant
Délai: Un jour
Une taille d'échantillon de 20 sujets avec trois observations par sujet atteint une puissance de 90 % pour détecter une corrélation intraclasse de 0,91 sous l'hypothèse alternative lorsque la corrélation intraclasse sous l'hypothèse nulle est de 0,75 en utilisant un test F avec un niveau de signification de 0,05.
Un jour
erreur standard de mesure de la force de mesure dans les muscles faibles
Délai: Un jour
Un jour
erreur standard de mesure de la force de mesure du muscle biceps dominant
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-00831

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées pour les patients qui consentent à ce que leurs données soient partagées pour de futures recherches.

Les données seront mises à disposition : les demandes doivent être adressées à xxx@yyy. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin auront accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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