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신경섬유종증 유형 1(NF1) 및 유형 2(NF2)가 있는 소아 및 성인의 휴대용 동력계를 사용하여 근력 측정의 관찰자 내 신뢰성을 평가하기 위한 단일 센터 파일럿 연구

2021년 3월 16일 업데이트: NYU Langone Health

신경섬유종증 유형 1(NF1) 및 유형 2(NF2)가 있는 소아 및 성인의 휴대용 동력계를 사용하여 근력 측정의 관찰자 내 신뢰성을 평가하기 위한 단일 센터 파일럿 연구.

임상적으로 확인된 신경섬유종증 유형 1(NF1) 또는 신경섬유종증 유형 2(NF2) 또는 알려진 신경섬유종증(NF) 돌연변이가 있는 5세 이상의 환자는 참여할 자격이 있으며 신경섬유종증 클리닉에서 모집됩니다. NF의 치료적 임상 시험에서 국소 근력 약화를 안정적이고 민감하게 측정할 수 있고 기능적 결과로 근력 측정을 허용할 수 있는 측정법을 식별해야 하는 필요성을 감안할 때, 이 파일럿 연구는 손을 사용하여 NF1 및 NF2에서 근력 측정의 신뢰성을 평가할 것입니다. - 보유 동력계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코호트 1의 경우:

    • 환자는 NIH 합의 기준 또는 알려진 NF1 돌연변이를 사용하여 임상적으로 확인된 NF1이 있어야 합니다.
    • 만 5세 이상
    • 등록 당일에 테스트한 최소 하나의 근육 그룹에서 수동 근육 테스트(MMT) 테스트에서 < 5/5 근력
    • 지시를 따르고 강도를 평가하기 위해 시험에 협력할 수 있습니다.

  • 코호트 2의 경우

    • 환자는 임상적으로(NIH 또는 Manchester 기준) 또는 유전적으로 확인된 NF2 진단을 받아야 합니다.
    • 만 5세 이상
    • 등록일에 테스트한 최소 하나의 근육 그룹에서 MMT 테스트에서 < 5/5 근력
    • 지시를 따르고 강도를 평가하기 위해 시험에 협력할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 사지 근력에 영향을 줄 수 있는 정형외과 수술이나 기타 주요 수술이 없었음
  • 경골 이형성증 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1
NF1 환자
행동: 휴대용 동력계
하나의 약한 근육군과 우세한 팔의 이두박근의 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다. 3회 판독값의 평균이 하나의 관찰로 사용됩니다. 각 관찰 사이에 최소 15분의 휴식 시간을 두고 하루에 환자당 3개의 관찰을 얻을 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2
NF2 환자
행동: 휴대용 동력계
하나의 약한 근육군과 우세한 팔의 이두박근의 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다. 3회 판독값의 평균이 하나의 관찰로 사용됩니다. 각 관찰 사이에 최소 15분의 휴식 시간을 두고 하루에 환자당 3개의 관찰을 얻을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 확인된 약한 근육에서 강도 측정의 클래스 내 상관 계수
기간: 1 일
피험자당 3개의 관찰이 있는 20명의 피험자의 표본 크기는 유의 수준이 0.05인 F-검정을 사용하여 귀무 가설 하의 클래스 내 상관 관계가 0.75일 때 대체 가설 하에서 클래스 내 상관 관계 0.91을 탐지하는 90% 검정력을 달성합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우성 이두박근 근력 측정의 클래스 내 상관계수
기간: 1 일
피험자당 3개의 관찰이 있는 20명의 피험자의 표본 크기는 유의 수준이 0.05인 F-검정을 사용하여 귀무 가설 하의 클래스 내 상관 관계가 0.75일 때 대체 가설 하에서 클래스 내 상관 관계 0.91을 탐지하는 90% 검정력을 달성합니다.
1 일
약한 근육의 힘을 측정하는 측정의 표준 오차
기간: 1 일
1 일
우성 이두박근 근력 측정의 표준오차
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-00831

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

향후 연구를 위해 데이터를 공유하는 데 동의한 환자를 위한 비식별 데이터.

데이터를 사용할 수 있게 됩니다. 요청은 xxx@yyy로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용 제안을 가진 조사자는 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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