Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie in één centrum om de betrouwbaarheid van het meten van spierkracht binnen de waarnemer te beoordelen met behulp van een handdynamometer bij kinderen en volwassenen met neurofibromatose type 1 (NF1) en type 2 (NF2)

16 maart 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een pilootstudie in één centrum om de betrouwbaarheid van het meten van spierkracht binnen de waarnemer te beoordelen met behulp van een handdynamometer bij kinderen en volwassenen met neurofibromatose type 1 (NF1) en type 2 (NF2).

Patiënten met klinisch bevestigde neurofibromatose type 1 (NF1) of neurofibromatose type 2 (NF2) of een bekende neurofibromatose (NF)-mutatie van 5 jaar en ouder komen in aanmerking voor deelname en worden geworven vanuit de neurofibromatosekliniek. Gezien de behoefte aan het identificeren van maatregelen die op betrouwbare en gevoelige wijze focale spierzwakte kunnen meten en het mogelijk maken om spierkracht te meten als een functioneel resultaat in therapeutische klinische onderzoeken bij NF, zal deze pilootstudie de betrouwbaarheid beoordelen van het meten van spierkracht in NF1 en NF2 met behulp van een hand rollenbank.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor cohort 1:

    • Patiënten moeten klinisch bevestigd NF1 hebben met behulp van de NIH-consensuscriteria of een bekende NF1-mutatie
    • Leeftijd 5 jaar en ouder
    • < 5/5 kracht bij handmatige spiertesten (MMT) testen in ten minste één spiergroep getest op de dag van inschrijving
    • In staat om instructies op te volgen en mee te werken aan het examen om de sterkte te beoordelen

  • Voor Cohort 2

    • Patiënten moeten klinisch (NIH- of Manchester-criteria) of genetisch bevestigde diagnose van NF2 hebben
    • Leeftijd 5 jaar en ouder
    • < 5/5 kracht bij MMT-testen in ten minste één geteste spiergroep op de dag van inschrijving
    • In staat om instructies op te volgen en mee te werken aan het examen om de sterkte te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen orthopedische ingreep of andere grote operatie die invloed kan hebben op de kracht van de ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • Geen tibiale dysplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 1
Patiënten met NF1
Gedragsmatig: handbediende dynamometer
De kracht van één zwakke spiergroep en van de biceps van de dominante arm wordt gemeten met een handdynamometer. Een gemiddelde van drie metingen wordt gebruikt als één observatie. Er worden drie observaties per patiënt op één dag uitgevoerd met een rustperiode van minimaal 15 minuten tussen elke observatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 2
Patiënten met NF2
Gedragsmatig: handbediende dynamometer
De kracht van één zwakke spiergroep en van de biceps van de dominante arm wordt gemeten met een handdynamometer. Een gemiddelde van drie metingen wordt gebruikt als één observatie. Er worden drie observaties per patiënt op één dag uitgevoerd met een rustperiode van minimaal 15 minuten tussen elke observatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-class correlatiecoëfficiënt van krachtmeting in de klinisch geïdentificeerde zwakke spier
Tijdsspanne: 1 dag
Een steekproefomvang van 20 proefpersonen met drie observaties per proefpersoon bereikt een vermogen van 90% om een ​​intraklasse-correlatie van 0,91 te detecteren onder de alternatieve hypothese wanneer de intraklasse-correlatie onder de nulhypothese 0,75 is met behulp van een F-test met een significantieniveau van 0,05.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-klasse correlatiecoëfficiënt van krachtmeting in de dominante biceps
Tijdsspanne: 1 dag
Een steekproefomvang van 20 proefpersonen met drie observaties per proefpersoon bereikt een vermogen van 90% om een ​​intraklasse-correlatie van 0,91 te detecteren onder de alternatieve hypothese wanneer de intraklasse-correlatie onder de nulhypothese 0,75 is met behulp van een F-test met een significantieniveau van 0,05.
1 dag
standaard meetfout van het meten van kracht in de zwakke spieren
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
standaard meetfout van het meten van kracht in de dominante biceps spier
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-00831

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens voor patiënten die ermee instemmen dat hun gegevens worden gedeeld voor toekomstig onderzoek.

De gegevens worden beschikbaar gesteld: Verzoeken moeten worden gericht aan xxx@yyy. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen, krijgen toegang tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren