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Uno studio pilota a centro singolo per valutare l'affidabilità intra-osservatore della misurazione della forza muscolare utilizzando un dinamometro portatile in bambini e adulti con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) e di tipo 2 (NF2)

16 marzo 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota a centro singolo per valutare l'affidabilità intra-osservatore della misurazione della forza muscolare utilizzando un dinamometro portatile in bambini e adulti con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) e di tipo 2 (NF2).

I pazienti con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) o neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) clinicamente confermata o una mutazione nota della neurofibromatosi (NF) di età pari o superiore a 5 anni potranno partecipare e saranno reclutati dalla clinica della neurofibromatosi. Data la necessità di identificare misure che possano misurare in modo affidabile e sensibile la debolezza muscolare focale e consentire la misurazione della forza muscolare come risultato funzionale negli studi clinici terapeutici in NF, questo studio pilota valuterà l'affidabilità della misurazione della forza muscolare in NF1 e NF2 utilizzando una mano dinamometro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la coorte 1:

    • I pazienti devono avere NF1 clinicamente confermato utilizzando i criteri di consenso NIH o una mutazione NF1 nota
    • Età 5 anni e oltre
    • < 5/5 forza sul test muscolare manuale (MMT) in almeno un gruppo muscolare testato il giorno dell'arruolamento
    • In grado di seguire le istruzioni e collaborare con l'esame per valutare la forza

  • Per la coorte 2

    • I pazienti devono avere una diagnosi di NF2 confermata clinicamente (criteri NIH o Manchester) o geneticamente confermata
    • Età 5 anni e oltre
    • <5/5 di forza al test MMT in almeno un gruppo muscolare testato il giorno dell'arruolamento
    • In grado di seguire le istruzioni e collaborare con l'esame per valutare la forza

Criteri di esclusione:

  • Nessuna procedura ortopedica o altri interventi chirurgici importanti che potrebbero influenzare la forza degli arti negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna displasia tibiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 1
Pazienti con NF1
Comportamentale: dinamometro portatile
La forza di un gruppo muscolare debole e dei bicipiti del braccio dominante sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile. Una media di tre letture verrà utilizzata come un'unica osservazione. Saranno ottenute tre osservazioni per paziente in un giorno con un minimo di 15 minuti di riposo tra ogni osservazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 2
Pazienti con NF2
Comportamentale: dinamometro portatile
La forza di un gruppo muscolare debole e dei bicipiti del braccio dominante sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile. Una media di tre letture verrà utilizzata come un'unica osservazione. Saranno ottenute tre osservazioni per paziente in un giorno con un minimo di 15 minuti di riposo tra ogni osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intraclasse della misurazione della forza nel muscolo debole clinicamente identificato
Lasso di tempo: 1 giorno
Una dimensione del campione di 20 soggetti con tre osservazioni per soggetto raggiunge il 90% di potenza per rilevare una correlazione intraclasse di 0,91 nell'ipotesi alternativa quando la correlazione intraclasse nell'ipotesi nulla è 0,75 utilizzando un test F con un livello di significatività di 0,05.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intraclasse della misurazione della forza nel bicipite dominante
Lasso di tempo: 1 giorno
Una dimensione del campione di 20 soggetti con tre osservazioni per soggetto raggiunge il 90% di potenza per rilevare una correlazione intraclasse di 0,91 nell'ipotesi alternativa quando la correlazione intraclasse nell'ipotesi nulla è 0,75 utilizzando un test F con un livello di significatività di 0,05.
1 giorno
errore standard di misurazione della forza di misurazione nei muscoli deboli
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
errore standard di misurazione della forza di misurazione nel muscolo bicipite dominante
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati per i pazienti che acconsentono alla condivisione dei propri dati per ricerche future.

I dati saranno resi disponibili: Le richieste vanno rivolte a xxx@yyy. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo avranno accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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