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神経線維腫症 1 型 (NF1) および 2 型 (NF2) の小児および成人のハンドヘルド ダイナモメーターを使用した筋力測定の観察者内信頼性を評価する単一センター パイロット研究

2021年3月16日 更新者：NYU Langone Health

神経線維腫症 1 型 (NF1) および 2 型 (NF2) の小児および成人のハンドヘルド ダイナモメーターを使用して筋力を測定する観察者内信頼性を評価する単一センター パイロット研究。

臨床的に確認された神経線維腫症1型（NF1）または神経線維腫症2型（NF2）、または5歳以上の既知の神経線維腫症（NF）変異を有する患者は参加資格があり、神経線維腫症クリニックから募集されます。 局所的な筋力低下を確実かつ高感度に測定し、NF の治療臨床試験で機能的結果として筋力を測定できる手段を特定する必要があることを考慮して、このパイロット研究では、手で NF1 および NF2 の筋力を測定することの信頼性を評価します。 -保持されたダイナモメーター。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コホート 1 の場合:

    • -患者は、NIHコンセンサス基準または既知のNF1変異を使用してNF1を臨床的に確認している必要があります
    • 対象年齢 5歳以上
    • -登録日にテストされた少なくとも1つの筋肉グループでのマニュアルマッスルテスト（MMT）テストで<5/5の強度
    • 指示に従い、試験に協力して強さを評価できる

  • コホート 2 の場合

    • -患者は臨床的に（NIHまたはマンチェスター基準）または遺伝的に確認されたNF2の診断を受けている必要があります
    • 対象年齢 5歳以上
    • 登録日にテストされた少なくとも1つの筋肉グループのMMTテストで<5/5の強度
    • 指示に従い、試験に協力して強さを評価できる

除外基準:

  • 過去6か月間、四肢の強度に影響を与える可能性のある整形外科的処置またはその他の大手術はありませんでした
  • 脛骨異形成なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コホート1
NF1の患者
行動：ハンドヘルド動力計
1 つの弱い筋肉群と利き腕の上腕二頭筋の強度は、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して測定されます。 3 回の測定値の平均が 1 回の観察として使用されます。 患者ごとに1日に3回の観察が行われ、各観察の間に最低15分間の休憩があります。
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2
NF2患者
行動：ハンドヘルド動力計
1 つの弱い筋肉群と利き腕の上腕二頭筋の強度は、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して測定されます。 3 回の測定値の平均が 1 回の観察として使用されます。 患者ごとに1日に3回の観察が行われ、各観察の間に最低15分間の休憩があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に特定された弱い筋肉における強度測定のクラス内相関係数
時間枠：1日
有意水準 0.05 の F 検定を使用して、帰無仮説でのクラス内相関が 0.75 である場合、被験者ごとに 3 つの観測値を持つ 20 人の被験者のサンプル サイズは、対立仮説で 0.91 のクラス内相関を検出するために 90% の検出力を達成します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優性上腕二頭筋における筋力測定のクラス内相関係数
時間枠：1日
有意水準 0.05 の F 検定を使用して、帰無仮説でのクラス内相関が 0.75 である場合、被験者ごとに 3 つの観測値を持つ 20 人の被験者のサンプル サイズは、対立仮説で 0.91 のクラス内相関を検出するために 90% の検出力を達成します。
1日
弱い筋肉の強さを測定する測定の標準誤差
時間枠：1日
1日
支配的な上腕二頭筋の測定強度の測定の標準誤差
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Kaleb H Yohay, MD、New York School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (実際)

2019年12月2日

研究の完了 (実際)

2019年12月2日

試験登録日

最初に提出

2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-00831

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

将来の研究のためにデータを共有することに同意した患者の匿名化されたデータ。

データが利用可能になります: リクエストは xxx@yyy に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月～5年

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者は、データにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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