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Um estudo piloto de centro único para avaliar a confiabilidade intra-observador de medir a força muscular usando um dinamômetro portátil em crianças e adultos com neurofibromatose tipo 1 (NF1) e tipo 2 (NF2)

16 de março de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo piloto de centro único para avaliar a confiabilidade intra-observador de medir a força muscular usando um dinamômetro portátil em crianças e adultos com neurofibromatose tipo 1 (NF1) e tipo 2 (NF2).

Pacientes com neurofibromatose tipo 1 (NF1) clinicamente confirmada ou neurofibromatose tipo 2 (NF2) ou uma mutação conhecida de neurofibromatose (NF) com idade igual ou superior a 5 anos serão elegíveis para participar e serão recrutados na clínica de neurofibromatose. Dada a necessidade de identificar medidas que possam medir de forma confiável e sensível a fraqueza muscular focal e permitir a medição da força muscular como um resultado funcional em ensaios clínicos terapêuticos em NF, este estudo piloto avaliará a confiabilidade da medição da força muscular em NF1 e NF2 usando uma mão dinamômetro de mão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para coorte 1:

    • Os pacientes devem ter NF1 clinicamente confirmado usando os critérios de consenso do NIH ou uma mutação NF1 conhecida
    • Idades 5 anos e acima
    • < 5/5 de força no teste de teste muscular manual (MMT) em pelo menos um grupo muscular testado no dia da inscrição
    • Capaz de seguir instruções e cooperar com o exame para avaliar a força

  • Para Coorte 2

    • Os pacientes devem ter diagnóstico clinicamente (critérios do NIH ou Manchester) ou geneticamente confirmado de NF2
    • Idades 5 anos e acima
    • < 5/5 de força no teste MMT em pelo menos um grupo muscular testado no dia da inscrição
    • Capaz de seguir instruções e cooperar com o exame para avaliar a força

Critério de exclusão:

  • Nenhum procedimento ortopédico ou outra cirurgia importante que possa influenciar a força da extremidade nos últimos 6 meses
  • Sem displasia tibial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 1
Pacientes com NF1
Comportamental: dinamômetro de mão
A força de um grupo muscular fraco e do bíceps do braço dominante será medida usando um dinamômetro de mão. Uma média de três leituras será usada como uma observação. Três observações por paciente serão obtidas em um dia com um mínimo de 15 minutos de descanso entre cada observação.
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 2
Pacientes com NF2
Comportamental: dinamômetro de mão
A força de um grupo muscular fraco e do bíceps do braço dominante será medida usando um dinamômetro de mão. Uma média de três leituras será usada como uma observação. Três observações por paciente serão obtidas em um dia com um mínimo de 15 minutos de descanso entre cada observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação intraclasse de medição de força no músculo fraco clinicamente identificado
Prazo: 1 dia
Um tamanho de amostra de 20 sujeitos com três observações por sujeito alcança 90% de poder para detectar uma correlação intraclasse de 0,91 sob a hipótese alternativa quando a correlação intraclasse sob a hipótese nula é 0,75 usando um teste F com um nível de significância de 0,05.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação intraclasse da medida de força no bíceps dominante
Prazo: 1 dia
Um tamanho de amostra de 20 sujeitos com três observações por sujeito alcança 90% de poder para detectar uma correlação intraclasse de 0,91 sob a hipótese alternativa quando a correlação intraclasse sob a hipótese nula é 0,75 usando um teste F com um nível de significância de 0,05.
1 dia
erro padrão de medição de força de medição nos músculos fracos
Prazo: 1 dia
1 dia
erro padrão de medição de força de medição no músculo bíceps dominante
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kaleb H Yohay, MD, New York School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-00831

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados para pacientes que consentem que seus dados sejam compartilhados para pesquisas futuras.

Os dados serão disponibilizados: Solicitações devem ser direcionadas para xxx@yyy. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim terão acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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