家长治疗师合作为围产期卒中患者提供早期强化锻炼
2026年8月25日 更新者：University of Alberta
家长治疗师合作提供早期、强化锻炼以改善围产期中风儿童的步行结果
一项前瞻性、单盲、平行组、随机对照试验，以确定由物理治疗师和父母合作提供的早期强化下肢活动是否比常规护理更能改善粗大运动功能。
研究概览
详细说明
在埃德蒙顿、卡尔加里和渥太华 3 个医疗中心进行的混合方法随机对照试验。 每个孩子的参与期为 12 个月。 即时小组将进行 3 个月的干预和 9 个月的随访。 延迟组将被随访 6 个月（候补名单控制期），然后有机会接受相同的干预并在干预后随访 3 个月。
干预将由康复中心的临床医生与孩子的父母合作进行。 治疗师将每周提供 2 天的培训，并指导父母每周在家中提供 2 天的培训。
干预措施是 ELEVATE（通过早期积极治疗让下肢参与），包括儿童发起的密集腿部活动，每天 1 小时，每周 4 天，持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8 个月至 3 岁的儿童
- 符合围产期卒中的病史和体格检查
- 上肢和/或下肢偏瘫
- 父母同意遵守培训和测试时间表
排除标准：
- 双侧运动障碍
- 可能干扰训练的癫痫发作
- 妨碍参与方案的认知、行为或发育障碍
- 在过去六个月内进行过下肢 A 型肉毒杆菌毒素注射或手术
- 干预阶段同时施法（包括使用施法的约束诱导运动疗法）
- 与神经/发育退化相关的诊断
- 父母无法用英语或法语交流（口头和书面）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直接组
干预是强化锻炼，从入组研究开始持续 12 周。
然后将在干预后跟踪该组 9 个月。
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由儿童发起的强化下肢运动：每天 1 小时，每周 4 天，2 次由物理治疗师提供，2 次由父母提供。
所有活动均以游戏为基础，通过在足背和受影响肢体的脚踝上放置小重量来增强运动强度。
干预在 12 周内进行，目标是 48 小时的培训。
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无干预：延迟组
该组将在没有干预的情况下被跟踪 6 个月。
6 个月后，该组将有机会接受与即时组相同的强化运动干预。
干预后将对该组进行为期 3 个月的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能测量 (GMFM-66) - 相对于基线的变化
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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一项 66 项标准参考粗大运动技能的观察测量，专为脑瘫儿童设计。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑瘫儿科生活质量测量模块 (PedsQL CP) - 相对于基线的变化
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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由家长完成的问卷包括 5 个量表：1) 日常活动，2) 运动和平衡，3) 疼痛和伤害，4) 疲劳，以及 5) 进食活动。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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牵张反射开始时的踝关节角度 - 相对于基线的变化
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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由牵张反射引起的踝关节角度将用便携式痉挛评估装置 (PSAD) 测量。
该设备的手持部分应用于足部以测量肢体的运动。
将一次性表面肌电图电极应用于肢体皮肤以测量肌肉活动。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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完全背屈时的踝关节角度 - 相对于基线的变化
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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将使用便携式痉挛评估装置 (PSAD) 测量背屈极限处的踝关节角度。
该设备的手持部分应用于足部以测量肢体的运动。
一次性表面肌电图电极应用于肢体皮肤，以确保肌肉在测量过程中放松。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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资源使用问卷
大体时间：基线
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所有健康、社区和社会服务的使用情况都将在一年研究期间的基线和每六个月收集一次，使用资源使用问卷调查，这是一种经过验证可用于神经发育障碍参与者的工具。
在研究期间，将包括与下肢治疗相关的费用以及用于治疗和管理儿童脑瘫的资源。
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基线
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资源使用问卷
大体时间：6个月
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所有健康、社区和社会服务的使用情况都将在一年研究期间的基线和每六个月收集一次，使用资源使用问卷调查，这是一种经过验证可用于神经发育障碍参与者的工具。
在研究期间，将包括与下肢治疗相关的费用以及用于治疗和管理儿童脑瘫的资源。
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6个月
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资源使用问卷
大体时间：12个月
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所有健康、社区和社会服务的使用情况都将在一年研究期间的基线和每六个月收集一次，使用资源使用问卷调查，这是一种经过验证可用于神经发育障碍参与者的工具。
在研究期间，将包括与下肢治疗相关的费用以及用于治疗和管理儿童脑瘫的资源。
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12个月
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幼儿参与和环境测量 (YC-PEM) - 相对于基线的变化
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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由家长完成的问卷，用于评估三种环境的参与情况：家庭、日托/学前班和社区。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用解释性描述方法的定性研究
大体时间：干预前后
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将同时进行一项定性研究，以深入了解参与 ELEVATE 干预管理的父母的观点以及他们作为早期强化康复合作伙伴的经验。
半结构化的个人访谈将由研究人员与一部分父母进行。
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干预前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2026年4月22日
研究完成 (实际的)
2026年4月22日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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